이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소장 출혈에 의해 합병된 저용량 아스피린 사용자의 소장 궤양 치유를 위한 Misoprostol 평가

2019년 1월 29일 업데이트: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

소장 출혈이 있는 아스피린 사용자의 소장 궤양 치료를 위한 Misoprostol의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험(MISO-SB 연구)

ASA는 심혈관 질환 예방을 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 ASA는 점차 소장 출혈의 주범으로 인식되고 있습니다. 소장 출혈은 기존의 내시경 검사로는 도달할 수 없기 때문에 진단하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 무선 비디오 캡슐 내시경의 출현은 소장의 시각화에 혁명을 일으켰습니다. 캡슐 내시경은 삼킨 후 소장의 사진을 캡처하기 위한 작은 카메라가 들어 있는 알약입니다. 현재 캡슐 내시경 검사는 소장 출혈의 원인을 확인하는 데 권장되는 비침습적 접근 방식입니다.

ASA 관련 소장 출혈의 관리는 소장 궤양에 대한 효과적인 단일 치료법이 없고 ASA의 지속은 재발성 소장 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 주요 임상적 과제입니다. 그러나, ASA의 중단은 환자를 혈전성 합병증에 노출시킨다. 프로스타글란딘 합성의 억제는 ASA 유발 작은 손상의 중요한 메커니즘입니다. 이 이론과 일관되게 사례 시리즈의 예비 데이터는 프로스타글란딘 유사체인 미소프로스톨이 ASA 사용자의 소장 궤양을 치료한 것으로 나타났습니다. 그러나 미소프로스톨이 ASA 관련 소장 궤양 치료에 미치는 효능은 전향적 무작위 시험에서 아직 확인되지 않았습니다.

이 이중 맹검 임상 시험은 미소프로스톨이 소장 출혈로 인해 복잡해진 아스피린 사용자의 소장 궤양을 치유할 수 있다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

ASA는 심혈관 질환 예방을 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 ASA는 점차 소장 출혈의 주범으로 인식되고 있습니다. 후자의 상태는 명백한 출혈(즉, 검은색 또는 선홍색 변) 또는 잠혈성 실혈(즉, 정상적인 대변이지만 헤모글로빈 수치가 점진적으로 감소)으로 나타나며 위와 결장에서 정상적인 소견이 나타납니다. 소장 출혈은 기존의 내시경 검사로는 도달할 수 없기 때문에 진단하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 무선 비디오 캡슐 내시경의 출현은 소장의 시각화에 혁명을 일으켰습니다. 캡슐 내시경은 삼킨 후 소장의 사진을 캡처하기 위한 작은 카메라가 들어 있는 알약입니다. 현재 캡슐 내시경 검사는 소장 출혈의 원인을 확인하는 데 권장되는 비침습적 접근 방식입니다.

소장 출혈의 문제는 부분적으로 ASA의 사용이 증가하고 있기 때문에 점차 인식되고 있습니다. 홍콩의 한 지역 병원에서는 매년 약 100건의 ASA 관련 소장 현성 출혈/잠혈적 실혈 사례를 진단합니다. 전향적 코호트 연구에서 우리는 소장 출혈 병력이 있는 ASA 사용자 중 재발성 소장 출혈 위험이 ASA를 중단한 환자보다 ASA를 계속 사용하는 환자에서 4배 더 높다는 것을 발견했습니다.

ASA 관련 소장 출혈의 관리는 두 가지 이유로 주요 임상 과제입니다. 첫째, 소장궤양에 ​​대한 효과적인 치료법은 단 하나도 없다. 소화성 궤양과 달리 소장 손상은 산에 독립적입니다. 따라서 기존의 위 보호 약물은 ASA 사용자의 소장 궤양을 치료하거나 예방할 수 없습니다. 다른 비 ASA 항혈소판제로 전환해도 출혈 위험을 줄일 수 없습니다. 둘째, 우리는 ASA의 지속이 재발성 소장 출혈의 위험을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나, ASA의 중단은 환자를 혈전성 합병증에 노출시킨다. 현재 ASA 관련 소장 출혈 관리에 대한 지역 또는 국제 지침은 없습니다.

프로스타글란딘 합성의 억제는 ASA 유발 작은 손상의 중요한 메커니즘입니다. 이 이론과 일관되게 사례 시리즈의 예비 데이터는 프로스타글란딘 유사체인 미소프로스톨이 ASA 사용자의 소장 궤양을 치료한 것으로 나타났습니다. 그러나 미소프로스톨이 ASA 관련 소장 궤양 치료에 미치는 효능은 전향적 무작위 시험에서 아직 확인되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의심되는 소장 현성 출혈 - 정상적인 상부 내시경 및 대장 내시경 검사에서 흑색변 또는 혈변
  2. 의심되는 소장 잠혈 출혈 - 정상적인 상부 내시경 및 대장내시경 검사에서 헤모글로빈의 상당한 감소(≥ 2g/dL), 확인된 철 결핍성 빈혈 및 헤모글로빈 감소에 대한 다른 식별 가능한 원인(예: 체액 과부하, 진행성 신부전, 영양실조 또는 용혈이나 악성종양과 같은 기타 혈액학적 장애)
  3. 평가 기간 동안 ASA의 지속적인 사용
  4. 연령 ≥ 18
  5. 서면 동의서 획득

제외 기준:

환자가 다음 조건 중 하나 이상인 경우 제외됩니다.

  1. 캡슐 저류 위험 증가(예: 위출구 폐쇄, 우회로 수술, 크론병 또는 소장 협착이 의심되는 경우)
  2. 상부 내시경 검사에서 이상 소견(예. 식도 정맥류, 등급 C 또는 D 미란성 식도염, 혈관 기형, 궤양, ≥5 미란, 신생물) 또는 대장내시경 검사(예: 암, 폴립 > 1cm, 염증성 장 질환, 혈관 기형, 출혈성 치질 또는 게실 질환)
  3. 비디오 캡슐을 삼킬 수 없음
  4. 불치병
  5. NSAID, 수크랄페이트, 레바메피드, 항응고제, 코르티코스테로이드(프레드니솔론 > 매일 7.5mg 또는 이에 상응하는 용량) 및 철분 보충제의 병용
  6. 정기적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미소프로스톨
ASA 100 mg 1일 + misoprostol 200 1일 4회(misoprostol군)
미소프로스톨 200ug 하루 4회
다른 이름들:
  • 싸이토텍
플라시보_COMPARATOR: 위약 미소프로스톨
매일 ASA 100mg + 위약 미소프로스톨 1일 4회(위약군)
위약 전분 하루 4회
다른 이름들:
  • 위약 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장궤양의 완전한 치유
기간: 8주
1차 결과는 8주 안에 소장 궤양이 완전히 치유되는 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양/미란 횟수 및 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 8주
2차 결과에는 기준선에서 궤양/미란 수의 변화 및 혈중 헤모글로빈 수치의 변화가 포함됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다