- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998776
Vyhodnoťte misoprostol pro hojení vředů tenkého střeva u uživatelů s nízkými dávkami aspirinu, kteří jsou komplikovaní krvácením z tenkého střeva
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie misoprostolu pro hojení vředů tenkého střeva u uživatelů aspirinu s krvácením z tenkého střeva (studie MISO-SB)
ASA je celosvětově nejběžněji používaným lékem k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. ASA je však stále více uznávána jako viník krvácení z tenkého střeva. Krvácení z tenkého střeva je notoricky obtížné diagnostikovat, protože je mimo dosah konvenční endoskopie. Příchod bezdrátové, video kapslové endoskopie způsobil revoluci ve vizualizaci tenkého střeva. Kapslová endoskopie je pilulka, která obsahuje malou kameru pro zachycení snímků tenkého střeva po spolknutí. V současné době je kapslová endoskopie doporučeným neinvazivním přístupem k identifikaci zdroje krvácení z tenkého střeva.
Léčba krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA je velkou klinickou výzvou, protože neexistuje jediná účinná léčba vředu tenkého střeva a pokračování v podávání ASA zvyšuje riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva. Vysazení ASA však vystavuje pacienty trombotickým komplikacím. Potlačení syntézy prostaglandinů je důležitým mechanismem malých poranění vyvolaných ASA. V souladu s touto teorií předběžné údaje ze série případů ukázaly, že misoprostol, analog prostaglandinu, léčil vředy tenkého střeva u uživatelů ASA. Účinnost misoprostolu při hojení vředů tenkého střeva spojených s ASA však dosud nebyla potvrzena prospektivními randomizovanými studiemi.
Tato dvojitě zaslepená klinická studie testuje hypotézu, že misoprostol může léčit vředy tenkého střeva u uživatelů aspirinu komplikované krvácením z tenkého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
ASA je celosvětově nejběžněji používaným lékem k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. ASA je však stále více uznávána jako viník krvácení z tenkého střeva. Posledně jmenovaný stav se projevuje jako zjevné krvácení (tj. černá nebo jasně červená stolice) nebo okultní ztráta krve (tj. normální stolice, ale progresivní pokles hladiny hemoglobinu), s normálními nálezy v žaludku a tlustém střevě. Krvácení z tenkého střeva je notoricky obtížné diagnostikovat, protože je mimo dosah konvenční endoskopie. Příchod bezdrátové, video kapslové endoskopie způsobil revoluci ve vizualizaci tenkého střeva. Kapslová endoskopie je pilulka, která obsahuje malou kameru pro zachycení snímků tenkého střeva po spolknutí. V současné době je kapslová endoskopie doporučeným neinvazivním přístupem k identifikaci zdroje krvácení z tenkého střeva.
Problém krvácení z tenkého střeva je stále více uznáván, částečně proto, že používání ASA stoupá. V regionální nemocnici v Hong Kongu každý rok diagnostikujeme asi 100 případů zjevného krvácení z tenkého střeva/okultní ztráty krve související s ASA. V prospektivní kohortové studii jsme zjistili, že mezi uživateli ASA s anamnézou krvácení z tenkého střeva je riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva 4krát vyšší u pacientů, kteří pokračovali v užívání ASA, než u těch, kteří ASA vysadili.
Léčba krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA je velkou klinickou výzvou ze dvou důvodů. Za prvé, neexistuje jediná účinná léčba vředu tenkého střeva. Na rozdíl od peptických vředů je poranění tenkého střeva nezávislé na kyselině. Konvenční léky na ochranu žaludku tedy nemohou vyléčit nebo zabránit vředům tenkého střeva u uživatelů ASA. Ani přechod na jiné antiagregační léky bez ASA nemůže snížit riziko krvácení. Za druhé, ukázali jsme, že pokračování v podávání ASA zvyšuje riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva. Vysazení ASA však vystavuje pacienty trombotickým komplikacím. V současné době neexistuje žádná místní ani mezinárodní směrnice o léčbě krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA.
Potlačení syntézy prostaglandinů je důležitým mechanismem malých poranění vyvolaných ASA. V souladu s touto teorií předběžné údaje ze série případů ukázaly, že misoprostol, analog prostaglandinu, léčil vředy tenkého střeva u uživatelů ASA. Účinnost misoprostolu při hojení vředů tenkého střeva spojených s ASA však dosud nebyla potvrzena prospektivními randomizovanými studiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na zjevné krvácení do tenkého střeva – melena nebo hematochezie s normální horní endoskopií a kolonoskopií
- Podezření na okultní ztrátu krve tenkým střevem – definované jako významný pokles hemoglobinu (≥ 2 g/dl), při normální horní endoskopii a kolonoskopii, potvrzená anémie z nedostatku železa a absence jiných identifikovatelných příčin poklesu hemoglobinu (např. přetížení tekutinami, progresivní selhání ledvin, podvýživa nebo jiné hematologické poruchy, jako je hemolýza nebo malignity)
- Nepřetržité užívání ASA po dobu trvání studie
- Věk ≥ 18
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají jeden nebo více z následujících stavů
- Zvýšené riziko retence tobolky (např. Obstrukce vývodu žaludku, bypass, Crohnova choroba nebo podezření na strikturu tenkého střeva)
- Abnormální nálezy na horní endoskopii (např. Jícnové varixy, erozivní ezofagitida stupně C nebo D, cévní malformace, vředy, eroze ≥5, novotvary) nebo kolonoskopie (např. rakovina, polypy > 1 cm, zánětlivé onemocnění střev, cévní malformace, krvácivé hemoroidy nebo divertikulární onemocnění)
- Video kapsli nelze spolknout
- Smrtelná choroba
- Současné užívání NSAID, sukralfátu, rebamepidu, antikoagulancií, kortikosteroidů (prednisolon > 7,5 mg denně nebo ekvivalent) a doplňků železa
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez pravidelného užívání antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg denně + misoprostol 200 čtyřikrát denně (skupina misoprostol)
|
Misoprostol 200 ug čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg denně + placebo misoprostol čtyřikrát denně (placebo skupina)
|
Placebo škrob čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní vyléčení vředů tenkého střeva
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem je úplné zhojení vředů tenkého střeva za 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vředů/erozí a hladiny hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární výsledky zahrnují změnu počtu vředů/erozí a změnu hladiny hemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISO-SB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .