Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer misoprostol voor de genezing van zweren in de dunne darm bij gebruikers van een lage dosis aspirine die gecompliceerd zijn door dunne darmbloedingen

29 januari 2019 bijgewerkt door: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met misoprostol voor de genezing van dunnedarmzweren bij aspirinegebruikers met dunnedarmbloedingen (MISO-SB-onderzoek)

ASA is wereldwijd het meest gebruikte medicijn voor de preventie van hart- en vaatziekten. ASA wordt echter steeds meer erkend als een boosdoener voor dunne darmbloedingen. Dunnedarmbloedingen zijn notoir moeilijk te diagnosticeren omdat het buiten het bereik van conventionele endoscopie ligt. De komst van draadloze videocapsule-endoscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de visualisatie van de dunne darm. Capsule-endoscopie is een pil die een kleine camera bevat voor het maken van foto's van de dunne darm nadat deze is ingeslikt. Momenteel is capsule-endoscopie een aanbevolen niet-invasieve benadering om de bron van dunnedarmbloedingen te identificeren.

De behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen is een grote klinische uitdaging, aangezien er geen enkele effectieve behandeling is voor dunnedarmzweren, en voortzetting van ASA verhoogt het risico op terugkerende dunnedarmbloedingen. Stopzetting van ASA stelt patiënten echter bloot aan trombotische complicaties. Onderdrukking van prostaglandinesynthese is een belangrijk mechanisme van ASA-geïnduceerde kleine verwondingen. In overeenstemming met deze theorie toonden voorlopige gegevens van een casusreeks aan dat misoprostol, een prostaglandine-analoog, zweren in de dunne darm bij ASA-gebruikers genas. De werkzaamheid van misoprostol bij het genezen van ASA-geassocieerde zweren in de dunne darm is echter nog niet bevestigd door prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.

Deze dubbelblinde klinische studie test de hypothese dat misoprostol zweren in de dunne darm kan genezen bij aspirinegebruikers, gecompliceerd door dunne darmbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ASA is wereldwijd het meest gebruikte medicijn voor de preventie van hart- en vaatziekten. ASA wordt echter steeds meer erkend als een boosdoener voor dunne darmbloedingen. De laatste aandoening manifesteert zich als openlijke bloeding (d.w.z. zwarte of felrode ontlasting) of occult bloedverlies (d.w.z. normale ontlasting maar progressieve afname van het hemoglobinegehalte), met normale bevindingen in de maag en het colon. Dunnedarmbloedingen zijn notoir moeilijk te diagnosticeren omdat het buiten het bereik van conventionele endoscopie ligt. De komst van draadloze videocapsule-endoscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de visualisatie van de dunne darm. Capsule-endoscopie is een pil die een kleine camera bevat voor het maken van foto's van de dunne darm nadat deze is ingeslikt. Momenteel is capsule-endoscopie een aanbevolen niet-invasieve benadering om de bron van dunnedarmbloedingen te identificeren.

Het probleem van dunnedarmbloedingen wordt steeds meer onderkend, mede doordat het gebruik van ASA toeneemt. In een regionaal ziekenhuis in Hong Kong diagnosticeren we elk jaar ongeveer 100 gevallen van ASA-geassocieerde openlijke bloedingen/occult bloedverlies in de dunne darm. In een prospectieve cohortstudie vonden we dat onder ASA-gebruikers met een voorgeschiedenis van dunne darmbloedingen, het risico op recidiverende dunne darmbloedingen 4 keer hoger is bij patiënten die ASA bleven gebruiken dan bij degenen die stopten met ASA.

De behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen is om twee redenen een grote klinische uitdaging. Ten eerste is er geen enkele effectieve behandeling voor dunnedarmzweren. In tegenstelling tot maagzweren is letsel aan de dunne darm zuuronafhankelijk. Conventionele maagbeschermende medicijnen kunnen dus geen dunnedarmzweren bij ASA-gebruikers genezen of voorkomen. Evenmin kan het overschakelen op andere niet-ASA-antibloedplaatjesgeneesmiddelen het risico op bloedingen verminderen. Ten tweede hebben we aangetoond dat voortzetting van ASA het risico op recidiverende dunnedarmbloedingen verhoogt. Stopzetting van ASA stelt patiënten echter bloot aan trombotische complicaties. Momenteel is er geen lokale of internationale richtlijn voor de behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen.

Onderdrukking van prostaglandinesynthese is een belangrijk mechanisme van ASA-geïnduceerde kleine verwondingen. In overeenstemming met deze theorie toonden voorlopige gegevens van een casusreeks aan dat misoprostol, een prostaglandine-analoog, zweren in de dunne darm bij ASA-gebruikers genas. De werkzaamheid van misoprostol bij het genezen van ASA-geassocieerde zweren in de dunne darm is echter nog niet bevestigd door prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke openlijke bloeding in de dunne darm - melena of hematochezia met normale bovenste endoscopie en colonoscopie
  2. Vermoedelijk occult bloedverlies in de dunne darm - gedefinieerd als een significante afname van hemoglobine (≥ 2 g/dl), met normale bovenste endoscopie en colonoscopie, bevestigde bloedarmoede door ijzertekort en afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken voor hemoglobineverlaging (bijv. vochtophoping, progressief nierfalen, ondervoeding of andere hematologische aandoeningen zoals hemolyse of maligniteiten)
  3. Continu gebruik van ASA gedurende de proefperiode
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende aandoeningen hebben

  1. Verhoogd risico op capsuleretentie (bijv. Obstructie van de maaguitgang, bypassoperatie, ziekte van Crohn of vermoedelijke vernauwing van de dunne darm)
  2. Abnormale bevindingen bij bovenste endoscopie (bijv. Slokdarmvarices, erosieve oesofagitis graad C of D, vasculaire misvormingen, zweren, ≥5 erosies, neoplasmata) of colonoscopie (bijv. kanker, poliepen > 1 cm, inflammatoire darmziekte, vasculaire misvormingen, bloedende aambeien of divertikelziekte)
  3. Kan de videocapsule niet doorslikken
  4. Terminale ziekte
  5. Gelijktijdig gebruik van NSAID's, sucralfaat, rebamepide, anticoagulantia, corticosteroïden (prednisolon > 7,5 mg per dag of equivalent) en ijzersupplement
  6. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder regelmatig anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg per dag + misoprostol 200 viermaal per dag (misoprostolgroep)
Misoprostol 200ug viermaal daags
Andere namen:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg per dag + placebo misoprostol vier keer per dag (placebogroep)
Placebo Zetmeel vier keer per dag
Andere namen:
  • Placebo Zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van zweren in de dunne darm
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire resultaat is volledige genezing van zweren in de dunne darm binnen 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal zweren/erosies en het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire uitkomsten zijn verandering in het aantal zweren/erosies en verandering in het hemoglobinegehalte in het bloed ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren