- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01998776
Evalueer misoprostol voor de genezing van zweren in de dunne darm bij gebruikers van een lage dosis aspirine die gecompliceerd zijn door dunne darmbloedingen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met misoprostol voor de genezing van dunnedarmzweren bij aspirinegebruikers met dunnedarmbloedingen (MISO-SB-onderzoek)
ASA is wereldwijd het meest gebruikte medicijn voor de preventie van hart- en vaatziekten. ASA wordt echter steeds meer erkend als een boosdoener voor dunne darmbloedingen. Dunnedarmbloedingen zijn notoir moeilijk te diagnosticeren omdat het buiten het bereik van conventionele endoscopie ligt. De komst van draadloze videocapsule-endoscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de visualisatie van de dunne darm. Capsule-endoscopie is een pil die een kleine camera bevat voor het maken van foto's van de dunne darm nadat deze is ingeslikt. Momenteel is capsule-endoscopie een aanbevolen niet-invasieve benadering om de bron van dunnedarmbloedingen te identificeren.
De behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen is een grote klinische uitdaging, aangezien er geen enkele effectieve behandeling is voor dunnedarmzweren, en voortzetting van ASA verhoogt het risico op terugkerende dunnedarmbloedingen. Stopzetting van ASA stelt patiënten echter bloot aan trombotische complicaties. Onderdrukking van prostaglandinesynthese is een belangrijk mechanisme van ASA-geïnduceerde kleine verwondingen. In overeenstemming met deze theorie toonden voorlopige gegevens van een casusreeks aan dat misoprostol, een prostaglandine-analoog, zweren in de dunne darm bij ASA-gebruikers genas. De werkzaamheid van misoprostol bij het genezen van ASA-geassocieerde zweren in de dunne darm is echter nog niet bevestigd door prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.
Deze dubbelblinde klinische studie test de hypothese dat misoprostol zweren in de dunne darm kan genezen bij aspirinegebruikers, gecompliceerd door dunne darmbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ASA is wereldwijd het meest gebruikte medicijn voor de preventie van hart- en vaatziekten. ASA wordt echter steeds meer erkend als een boosdoener voor dunne darmbloedingen. De laatste aandoening manifesteert zich als openlijke bloeding (d.w.z. zwarte of felrode ontlasting) of occult bloedverlies (d.w.z. normale ontlasting maar progressieve afname van het hemoglobinegehalte), met normale bevindingen in de maag en het colon. Dunnedarmbloedingen zijn notoir moeilijk te diagnosticeren omdat het buiten het bereik van conventionele endoscopie ligt. De komst van draadloze videocapsule-endoscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de visualisatie van de dunne darm. Capsule-endoscopie is een pil die een kleine camera bevat voor het maken van foto's van de dunne darm nadat deze is ingeslikt. Momenteel is capsule-endoscopie een aanbevolen niet-invasieve benadering om de bron van dunnedarmbloedingen te identificeren.
Het probleem van dunnedarmbloedingen wordt steeds meer onderkend, mede doordat het gebruik van ASA toeneemt. In een regionaal ziekenhuis in Hong Kong diagnosticeren we elk jaar ongeveer 100 gevallen van ASA-geassocieerde openlijke bloedingen/occult bloedverlies in de dunne darm. In een prospectieve cohortstudie vonden we dat onder ASA-gebruikers met een voorgeschiedenis van dunne darmbloedingen, het risico op recidiverende dunne darmbloedingen 4 keer hoger is bij patiënten die ASA bleven gebruiken dan bij degenen die stopten met ASA.
De behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen is om twee redenen een grote klinische uitdaging. Ten eerste is er geen enkele effectieve behandeling voor dunnedarmzweren. In tegenstelling tot maagzweren is letsel aan de dunne darm zuuronafhankelijk. Conventionele maagbeschermende medicijnen kunnen dus geen dunnedarmzweren bij ASA-gebruikers genezen of voorkomen. Evenmin kan het overschakelen op andere niet-ASA-antibloedplaatjesgeneesmiddelen het risico op bloedingen verminderen. Ten tweede hebben we aangetoond dat voortzetting van ASA het risico op recidiverende dunnedarmbloedingen verhoogt. Stopzetting van ASA stelt patiënten echter bloot aan trombotische complicaties. Momenteel is er geen lokale of internationale richtlijn voor de behandeling van ASA-geassocieerde dunnedarmbloedingen.
Onderdrukking van prostaglandinesynthese is een belangrijk mechanisme van ASA-geïnduceerde kleine verwondingen. In overeenstemming met deze theorie toonden voorlopige gegevens van een casusreeks aan dat misoprostol, een prostaglandine-analoog, zweren in de dunne darm bij ASA-gebruikers genas. De werkzaamheid van misoprostol bij het genezen van ASA-geassocieerde zweren in de dunne darm is echter nog niet bevestigd door prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke openlijke bloeding in de dunne darm - melena of hematochezia met normale bovenste endoscopie en colonoscopie
- Vermoedelijk occult bloedverlies in de dunne darm - gedefinieerd als een significante afname van hemoglobine (≥ 2 g/dl), met normale bovenste endoscopie en colonoscopie, bevestigde bloedarmoede door ijzertekort en afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken voor hemoglobineverlaging (bijv. vochtophoping, progressief nierfalen, ondervoeding of andere hematologische aandoeningen zoals hemolyse of maligniteiten)
- Continu gebruik van ASA gedurende de proefperiode
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende aandoeningen hebben
- Verhoogd risico op capsuleretentie (bijv. Obstructie van de maaguitgang, bypassoperatie, ziekte van Crohn of vermoedelijke vernauwing van de dunne darm)
- Abnormale bevindingen bij bovenste endoscopie (bijv. Slokdarmvarices, erosieve oesofagitis graad C of D, vasculaire misvormingen, zweren, ≥5 erosies, neoplasmata) of colonoscopie (bijv. kanker, poliepen > 1 cm, inflammatoire darmziekte, vasculaire misvormingen, bloedende aambeien of divertikelziekte)
- Kan de videocapsule niet doorslikken
- Terminale ziekte
- Gelijktijdig gebruik van NSAID's, sucralfaat, rebamepide, anticoagulantia, corticosteroïden (prednisolon > 7,5 mg per dag of equivalent) en ijzersupplement
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder regelmatig anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg per dag + misoprostol 200 viermaal per dag (misoprostolgroep)
|
Misoprostol 200ug viermaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg per dag + placebo misoprostol vier keer per dag (placebogroep)
|
Placebo Zetmeel vier keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van zweren in de dunne darm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire resultaat is volledige genezing van zweren in de dunne darm binnen 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal zweren/erosies en het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomsten zijn verandering in het aantal zweren/erosies en verandering in het hemoglobinegehalte in het bloed ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISO-SB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .