下肢の慢性静脈潰瘍における治癒のバイオマーカーの予測 (MOJITO)
下肢の慢性静脈性潰瘍患者の創傷治癒を予測する生物学的マーカーを同定する臨床研究
下肢の慢性静脈性潰瘍は、患者と医療従事者の両方にとって重大な問題を引き起こします。 西洋諸国の人口の 1% が、開いた慢性静脈潰瘍または治癒した慢性静脈潰瘍を患っています。
しかし、静脈圧の上昇が皮膚に見られる変化にどのように変換され、最終的に開放性潰瘍に至るかについては、病態生理学的異常は完全には明らかではありません。 英国におけるこの症状の標準治療は、下肢の圧迫包帯を行うことです。
静脈潰瘍に関する知識をさらに深めるために、研究者らは最大 28 週間にわたって静脈潰瘍の生物学的プロファイルを決定しようと努めており、グループを治癒中の創傷と治癒していない創傷に分けることで、研究者らは、以下のことを実証できる可能性があります。生物学的プロファイルの違い。
この研究は、治療に反応する人や将来の治療対象を予測するための洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
対象基準を満たす下肢の慢性静脈性潰瘍患者40人が研究に参加し、0、1、2、4、8、12、20週目に評価して20週間にわたって評価される。 尿、血清、潰瘍液が採取されます。
潰瘍が治癒していない場合は、承認された生物学的包帯を使用したさらなる評価が、20、21、22、23、25、28週目に行われ、さらに潰瘍液、尿、血清が採取されます。
インペリアル・カレッジで開発された確立されたメタボノミクス技術を使用して、サンプルの代謝プロファイリングが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性静脈潰瘍 - 足首上腕圧指数が 0.85 を超える、足と足首の間の期間が 4 週間を超える傷として定義されます。
- 潰瘍が少なくとも 4 週間存在する。
- 逆流または閉塞のいずれかを示す、慢性静脈不全のカラー静脈二重証拠。
除外基準:
- 過去4週間以内の調査対象の下肢の急性感染症
- 研究対象の下肢の悪性腫瘍の病歴
- 膠原病の歴史
- 免疫抑制を引き起こす可能性のある薬剤（コルチコステロイド、癌に対する化学療法または放射線療法、および組換え免疫薬）を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性静脈性潰瘍
慢性静脈性潰瘍を有する患者は、足首上腕圧指数が0.85を超え、逆流または閉塞のいずれかを示す慢性静脈不全の色静脈二重証拠を伴う足と足首の間の4週間を超える創傷として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒中の静脈潰瘍と非治癒中の静脈潰瘍の生物学的プロファイル
時間枠：20週間
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0、1、2、4、8、12、20週目にアッセイを繰り返した。
創傷治癒のマーカーおよびメタボノミクスアッセイ。
潰瘍は治癒と非治癒に層別され、生物学的プロファイルの違いは多変量統計解析を使用して決定されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的包帯で治療した非治癒性潰瘍における示差的な生物学的反応。
時間枠：8週間
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20週目で治癒しない潰瘍は、標準的な包帯に加えて、英国での使用が承認されている生物学的強化包帯を使用して治療されます。
これにより、「治癒」反応を表す代替の生物学的プロファイルを取得できるかどうかが決まります。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alun H Davies、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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