Preditivo de Biomarcadores de Cicatrização em Ulceração Venosa Crônica de Membro Inferior (MOJITO)
Estudo Clínico para Identificar Marcadores Biológicos para Predizer a Cicatrização de Feridas em Pacientes com Ulceração Venosa Crônica do Membro Inferior
A ulceração venosa crônica do membro inferior representa um problema significativo para pacientes e profissionais de saúde. 1% da população dos países ocidentais tem uma úlcera venosa crônica aberta ou curada.
No entanto, as anormalidades fisiopatológicas não são totalmente claras em como a pressão venosa elevada se traduz nas alterações observadas na pele que culminam em uma úlcera aberta. O tratamento padrão dessa condição no Reino Unido é a aplicação de bandagens compressivas no membro inferior.
A fim de aprofundar seus conhecimentos sobre ulceração venosa, os investigadores procuram determinar o perfil biológico das úlceras venosas durante um período máximo de vinte e oito semanas e, dividindo os grupos em feridas cicatrizantes e não cicatrizantes, os investigadores podem ser capazes de demonstrar uma diferença no perfil biológico.
Este trabalho pode fornecer informações sobre como prever quem responderá ao tratamento e os alvos do tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com ulceração venosa crônica do membro inferior que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo e avaliados durante um período de vinte semanas com avaliações nas semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 20. Urina, soro e fluido da úlcera serão amostrados.
Se a úlcera não cicatrizar, avaliações adicionais usando um curativo biológico aprovado serão realizadas nas semanas 20, 21, 22, 23, 25 e 28 com mais amostras de fluido, urina e soro da úlcera.
As amostras serão submetidas a perfis metabólicos usando técnicas metabonômicas estabelecidas desenvolvidas no Imperial College.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Ulceração venosa crônica - Definida como ferida de mais de quatro semanas de duração entre o pé e o tornozelo com um índice de pressão tornozelo-braquial maior que 0,85.
- Ulceração presente por pelo menos quatro semanas.
- Evidência duplex venosa colorida de insuficiência venosa crônica mostrando refluxo ou obstrução.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda no membro inferior estudado nas últimas quatro semanas
- Histórico de malignidade em membro inferior a ser estudado
- História de doença do tecido conjuntivo
- Pacientes em uso de medicamentos que possam causar imunossupressão - Corticosteróides, quimioterapia ou radioterapia para câncer e medicamentos imunológicos recombinantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Úlcera Venosa Crônica
Pacientes com úlcera venosa crônica definida como uma ferida de mais de quatro semanas de duração entre o pé e o tornozelo com um Índice de Pressão Tornozelo-Braquial maior que 0,85 e um duplex venoso colorido evidência de insuficiência venosa crônica mostrando refluxo ou obstrução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil biológico de úlceras venosas cicatrizantes versus úlceras venosas não cicatrizantes
Prazo: 20 semanas
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Ensaios repetidos nas semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 20.
Marcadores de cicatrização de feridas e ensaios metabonómicos.
As úlceras serão estratificadas em cicatrizadas e não cicatrizadas e as diferenças nos perfis biológicos serão determinadas por meio de análise estatística multivariada.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta biológica diferencial em úlceras não cicatrizantes tratadas com curativo biológico.
Prazo: 8 semanas
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Úlceras que não cicatrizam em vinte semanas serão tratadas além do curativo padrão com um curativo biológico aumentado aprovado para uso no Reino Unido.
Isso determinará se um perfil biológico alternativo pode ser obtido representando uma resposta de 'cura'.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13HH0574
- 15384 (Outro identificador: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
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