Forudsigende for biomarkører for heling i kronisk venøs sårdannelse i underekstremiteterne (MOJITO)
Klinisk undersøgelse for at identificere biologiske markører til at forudsige sårheling hos patienter med kronisk venøs sårdannelse i underekstremiteterne
Kronisk venøs sårdannelse i underekstremiteterne udgør et betydeligt problem for både patienter og sundhedspersonale. 1 % af befolkningen i vestlige lande har enten et åbent eller helet kronisk venøst sår.
De patofysiologiske abnormiteter er dog ikke helt klare i, hvordan forhøjet venetryk udmønter sig i, at de ændringer, der ses i huden, kulminerer i et åbent sår. Standardbehandlingen af denne tilstand i Det Forenede Kongerige er at foretage kompressionsbandagering af underekstremiteterne.
For at fremme deres viden om venøs sårdannelse søger efterforskerne at bestemme den biologiske profil af venøse sår over maksimalt otteogtyve uger og ved at opdele grupperne i helende og ikke-helende sår, kan efterforskerne muligvis påvise en forskel i den biologiske profil.
Dette arbejde kan give indsigt i at forudsige, hvem der vil reagere på behandling og mål for behandling i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med kronisk venøs ulceration i underekstremiteterne, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive indgået i undersøgelsen og vurderet over en periode på tyve uger med vurderinger i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 20. Der tages prøver af urin, serum og ulcusvæske.
Hvis såret ikke er helet, vil der blive foretaget yderligere vurderinger med en godkendt biologisk bandage i uge 20, 21, 22, 23, 25 og 28 med yderligere prøveudtagning af sårvæske, urin og serum.
Prøver vil gennemgå metabolisk profilering ved hjælp af etablerede metabonomiske teknikker udviklet på Imperial College.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Kronisk venøs ulceration - Defineret som et sår af mere end fire ugers varighed mellem foden og anklen med et ankelbrachialtrykindeks større end 0,85.
- Sårdannelse til stede i mindst fire uger.
- Farvevenøs dupleks tegn på kronisk venøs insufficiens, der viser enten refluks eller obstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion i det undersøgte underekstremitet inden for de sidste fire uger
- Anamnese med malignitet i underekstremiteterne skal undersøges
- Anamnese med bindevævssygdom
- Patienter på medicin, der kan forårsage immunsuppression - Kortikosteroider, kemoterapi eller strålebehandling mod cancer og rekombinant immunologisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk venøst sår
Patienter med et kronisk venøst ulcus defineret som et sår af mere end fire ugers varighed mellem foden og anklen med et ankelbrachialtrykindeks større end 0,85 og en farvevenøs dupleks tegn på kronisk venøs insufficiens, der viser enten refluks eller obstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk profil af helbredende venøse sår versus ikke-helende venøse sår
Tidsramme: 20 uger
|
Gentagne analyser i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 20.
Markører for sårheling og metabonomiske assays.
Sår vil blive stratificeret i helende og ikke-helende, og forskelle i de biologiske profiler vil blive bestemt ved hjælp af multivariat statistisk analyse.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel biologisk respons i ikke-helende sår behandlet med en biologisk bandage.
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-helende sår ved tyve uger vil blive behandlet ud over standardforbinding med en biologisk forstærket forbinding, der er godkendt til brug i Storbritannien.
Dette vil afgøre, om der kan opnås en alternativ biologisk profil, der repræsenterer et 'helbredende' svar.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alun H Davies, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13HH0574
- 15384 (Anden identifikator: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .