Predittivo di biomarcatori di guarigione nell'ulcerazione venosa cronica dell'arto inferiore (MOJITO)
Studio clinico per identificare marcatori biologici per predire la guarigione delle ferite in pazienti con ulcerazione venosa cronica dell'arto inferiore
L'ulcerazione venosa cronica dell'arto inferiore rappresenta un problema significativo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. L'1% della popolazione dei paesi occidentali ha un'ulcera venosa cronica aperta o guarita.
Tuttavia, le anomalie fisiopatologiche non sono del tutto chiare nel modo in cui l'aumento della pressione venosa si traduce nei cambiamenti osservati nella pelle che culminano in un'ulcera aperta. Il trattamento standard di questa condizione nel Regno Unito consiste nell'intraprendere il bendaggio compressivo dell'arto inferiore.
Al fine di approfondire la loro conoscenza dell'ulcera venosa, gli investigatori cercano di determinare il profilo biologico delle ulcere venose per un massimo di ventotto settimane e dividendo i gruppi in ferite che guariscono e non guariscono, gli investigatori possono essere in grado di dimostrare un differenza nel profilo biologico.
Questo lavoro può fornire spunti per prevedere chi risponderà al trattamento e gli obiettivi per il trattamento in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con ulcera venosa cronica dell'arto inferiore che soddisfano i criteri di inclusione verranno inseriti nello studio e valutati per un periodo di venti settimane con valutazioni alla settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 20. Saranno prelevati campioni di urina, siero e liquido dell'ulcera.
Se l'ulcera non è guarita, verranno effettuate ulteriori valutazioni utilizzando una medicazione biologica approvata alle settimane 20, 21, 22, 23, 25 e 28 con ulteriore prelievo di liquido dell'ulcera, urina e siero.
I campioni saranno sottoposti a profilatura metabolica utilizzando tecniche metabonomiche consolidate sviluppate presso l'Imperial College.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Ulcera venosa cronica - Definita come ferita di durata superiore a quattro settimane tra il piede e la caviglia con un indice di pressione caviglia-braccio superiore a 0,85.
- Ulcerazione presente da almeno quattro settimane.
- Colore venoso duplex evidenza di insufficienza venosa cronica che mostra reflusso o ostruzione.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta nell'arto inferiore studiato nelle ultime quattro settimane
- Storia di malignità nell'arto inferiore da studiare
- Storia della malattia del tessuto connettivo
- Pazienti che assumono farmaci che possono causare immunosoppressione: corticosteroidi, chemioterapia o radioterapia per il cancro e farmaci immunologici ricombinanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ulcera venosa cronica
Pazienti con un'ulcera venosa cronica definita come una ferita di durata superiore a quattro settimane tra il piede e la caviglia con un indice di pressione caviglia-braccio superiore a 0,85 e un'evidenza duplex venosa colorata di insufficienza venosa cronica che mostra reflusso o ostruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo biologico delle ulcere venose cicatrizzanti rispetto alle ulcere venose non cicatrizzanti
Lasso di tempo: 20 settimane
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Test ripetuti alle settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 20.
Marcatori di guarigione delle ferite e saggi metabonomici.
Le ulcere saranno stratificate in guarigione e non guarigione e le differenze nei profili biologici saranno determinate utilizzando analisi statistiche multivariate.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta biologica differenziale nelle ulcere non cicatrizzanti trattate con una medicazione biologica.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le ulcere che non guariscono a venti settimane saranno trattate in aggiunta alla medicazione standard con una medicazione biologica aumentata approvata per l'uso nel Regno Unito.
Ciò determinerà se è possibile ottenere un profilo biologico alternativo che rappresenti una risposta di "guarigione".
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alun H Davies, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13HH0574
- 15384 (Altro identificatore: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
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