Prognozowanie biomarkerów gojenia w przewlekłym owrzodzeniu żylnym kończyny dolnej (MOJITO)
Badanie kliniczne mające na celu identyfikację markerów biologicznych w celu przewidywania gojenia się ran u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych
Przewlekłe owrzodzenia żylne kończyn dolnych stanowią istotny problem zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. 1% populacji krajów zachodnich ma otwarty lub zagojony przewlekły wrzód żylny.
Jednak nieprawidłowości patofizjologiczne nie są do końca jasne, w jaki sposób podwyższone ciśnienie żylne przekłada się na zmiany widoczne w skórze, których kulminacją jest otwarty owrzodzenie. Standardowym leczeniem tego schorzenia w Wielkiej Brytanii jest podjęcie bandażowania uciskowego kończyny dolnej.
Aby pogłębić swoją wiedzę na temat owrzodzeń żylnych, badacze starają się określić profil biologiczny owrzodzeń żylnych w ciągu maksymalnie dwudziestu ośmiu tygodni i dzieląc grupy na gojące się i niegojące się rany, badacze mogą być w stanie zademonstrować różnice w profilu biologicznym.
Ta praca może zapewnić wgląd w przewidywanie, kto zareaguje na leczenie i cele leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie włączonych do badania i poddanych ocenie w okresie dwudziestu tygodni z oceną w tygodniu 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 20. Pobrany zostanie mocz, surowica i płyn wrzodowy.
Jeśli owrzodzenie się nie zagoi, w 20., 21., 22., 23., 25. i 28. tygodniu zostanie przeprowadzona dalsza ocena przy użyciu zatwierdzonego opatrunku biologicznego wraz z dalszym pobraniem płynu z owrzodzenia, moczu i surowicy.
Próbki zostaną poddane profilowaniu metabolicznemu przy użyciu ustalonych technik metabonomicznych opracowanych w Imperial College.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Przewlekłe owrzodzenie żylne — zdefiniowane jako rana trwająca dłużej niż cztery tygodnie między stopą a kostką ze wskaźnikiem kostka-ramię większym niż 0,85.
- Owrzodzenie obecne przez co najmniej cztery tygodnie.
- Kolorowy duplex żylny dowód przewlekłej niewydolności żylnej, pokazujący refluks lub niedrożność.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zakażenie badanej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia nowotworu w kończynie dolnej do zbadania
- Historia chorób tkanki łącznej
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować immunosupresję - kortykosteroidy, chemioterapię lub radioterapię raka i rekombinowane leki immunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły wrzód żylny
Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym zdefiniowanym jako rana trwająca dłużej niż cztery tygodnie między stopą a kostką, ze wskaźnikiem kostka-ramię większym niż 0,85 i kolorowym owrzodzeniem żylnym wskazującym na przewlekłą niewydolność żylną wykazującą refluks lub niedrożność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil biologiczny gojących się owrzodzeń żylnych w porównaniu z niegojącymi się owrzodzeniami żylnymi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Powtarzane testy w tygodniach 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 20.
Markery gojenia się ran i testy metabonomiczne.
Owrzodzenia zostaną podzielone na gojące się i nie gojące, a różnice w profilach biologicznych zostaną określone za pomocą wielowymiarowej analizy statystycznej.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowana odpowiedź biologiczna w niegojących się owrzodzeniach leczonych opatrunkiem biologicznym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nie gojące się owrzodzenia po dwudziestu tygodniach będą leczone oprócz standardowego opatrunku za pomocą opatrunku o wzmocnionym działaniu biologicznym zatwierdzonego do użytku w Wielkiej Brytanii.
To określi, czy można uzyskać alternatywny profil biologiczny reprezentujący odpowiedź „leczenia”.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alun H Davies, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13HH0574
- 15384 (Inny identyfikator: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .