Predictivo de Biomarcadores de Cicatrización en Ulceración Venosa Crónica de Miembro Inferior (MOJITO)
Estudio Clínico para Identificar Marcadores Biológicos para Predecir la Cicatrización de Heridas en Pacientes con Ulceración Venosa Crónica de Miembro Inferior
La ulceración venosa crónica de la extremidad inferior plantea un problema importante tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. El 1% de la población de los países occidentales tiene una úlcera venosa crónica abierta o curada.
Sin embargo, las anomalías fisiopatológicas no están del todo claras en cuanto a cómo la presión venosa elevada se traduce en los cambios observados en la piel que culminan en una úlcera abierta. El tratamiento estándar de esta condición en el Reino Unido es realizar un vendaje de compresión de la extremidad inferior.
Para ampliar su conocimiento de la ulceración venosa, los investigadores buscan determinar el perfil biológico de las úlceras venosas durante un máximo de veintiocho semanas y al dividir los grupos en heridas que cicatrizan y que no cicatrizan, los investigadores pueden demostrar una diferencia en el perfil biológico.
Este trabajo puede proporcionar información sobre la predicción de quién responderá al tratamiento y los objetivos del tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con ulceración venosa crónica de la extremidad inferior que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio y evaluados durante un período de veinte semanas con evaluaciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 20. Se tomarán muestras de orina, suero y líquido de úlceras.
Si la úlcera no se ha curado, se realizarán evaluaciones adicionales con un apósito biológico aprobado en las semanas 20, 21, 22, 23, 25 y 28 con más muestras de líquido de la úlcera, orina y suero.
Las muestras se someterán a perfiles metabólicos utilizando técnicas metabonómicas establecidas desarrolladas en el Imperial College.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Úlcera venosa crónica: definida como una herida de más de cuatro semanas de duración entre el pie y el tobillo con un índice de presión brazo-tobillo superior a 0,85.
- Ulceración presente durante al menos cuatro semanas.
- Evidencia de dúplex venoso en color de insuficiencia venosa crónica que muestra reflujo u obstrucción.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda en el miembro inferior estudiado en las últimas cuatro semanas
- Antecedentes de malignidad en el miembro inferior a estudiar
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes con medicamentos que pueden causar inmunosupresión - Corticoides, quimioterapia o radioterapia para el cáncer y medicamentos inmunológicos recombinantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlcera Venosa Crónica
Pacientes con una úlcera venosa crónica definida como una herida de más de cuatro semanas de duración entre el pie y el tobillo con un índice de presión brazo-tobillo superior a 0,85 y un dúplex venoso en color con evidencia de insuficiencia venosa crónica que muestra reflujo u obstrucción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil biológico de úlceras venosas en cicatrización versus úlceras venosas que no cicatrizan
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayos repetidos en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 20.
Marcadores de cicatrización de heridas y ensayos metabonómicos.
Las úlceras se estratificarán en cicatrización y no cicatrización y las diferencias en los perfiles biológicos se determinarán mediante análisis estadístico multivariado.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta biológica diferencial en úlceras que no cicatrizan tratadas con apósito biológico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las úlceras que no cicatrizan a las veinte semanas se tratarán además del vendaje estándar con un vendaje mejorado biológico aprobado para su uso en el Reino Unido.
Esto determinará si se puede obtener un perfil biológico alternativo que represente una respuesta de "curación".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13HH0574
- 15384 (Otro identificador: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
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