A gyógyulás biomarkereinek előrejelzése az alsó végtag krónikus vénás fekélyében (MOJITO)
Klinikai vizsgálat az alsó végtag krónikus vénás fekélyesedésében szenvedő betegek sebgyógyulásának előrejelzésére szolgáló biológiai markerek azonosítására
Az alsó végtag krónikus vénás fekélyesedése komoly problémát jelent a betegeknek és az egészségügyi szolgáltatóknak egyaránt. A nyugati országok lakosságának 1%-a nyitott vagy gyógyult krónikus vénás fekélyben szenved.
A patofiziológiai rendellenességek azonban nem teljesen tisztázottak abban, hogy a megnövekedett vénás nyomás hogyan váltja át a bőrön látható változásokat, amelyek nyílt fekélybe torkollnak. Az Egyesült Királyságban ennek az állapotnak a szokásos kezelése az alsó végtag kompressziós kötése.
A vénás fekélyekkel kapcsolatos ismereteik bővítése érdekében a kutatók a vénás fekélyek biológiai profiljának meghatározására törekednek legfeljebb huszonnyolc héten keresztül, és a csoportok gyógyuló és nem gyógyuló sebekre való felosztásával a vizsgálók bizonyítani tudják a különbség a biológiai profilban.
Ez a munka betekintést nyújthat annak előrejelzésébe, hogy ki fog reagálni a kezelésre, és milyen célokat szolgál a kezelés a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Negyven, az alsó végtag krónikus vénás fekélyesedésében szenvedő, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be a vizsgálatba, és húsz héten keresztül értékelik a 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 20. héten. A vizeletből, a szérumból és a fekélyfolyadékból mintát vesznek.
Ha a fekély nem gyógyult be, a 20., 21., 22., 23., 25. és 28. héten további vizsgálatokat végeznek jóváhagyott biológiai kötszerrel, további fekélyfolyadék, vizelet és szérum mintavétellel.
A mintákat az Imperial College-ban kifejlesztett metabonómiai technikák alkalmazásával metabolikus profilozásnak vetik alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Krónikus vénás fekélyesedés – A lábfej és a boka között négy hétnél hosszabb ideig tartó seb, amelynek boka brachiális nyomási indexe 0,85-nél nagyobb.
- A fekély legalább négy hétig fennáll.
- Krónikus vénás elégtelenség színes vénás duplex bizonyítéka, amely refluxot vagy elzáródást mutat.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés a vizsgált alsó végtagban az elmúlt négy hétben
- Vizsgálandó alsó végtag rosszindulatú daganatának története
- A kötőszöveti betegség története
- Immunszuppressziót okozó gyógyszereket szedő betegek – kortikoszteroidok, rák kezelésére szolgáló kemoterápia vagy sugárterápia és rekombináns immunológiai gyógyszerek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus vénás fekély
Krónikus vénás fekélyben szenvedő betegek, akiket a lábfej és a boka között négy hétnél hosszabb ideig tartó sebként határoztak meg, a boka brachiális nyomásindexe nagyobb, mint 0,85, és a krónikus vénás elégtelenség színes vénás duplex bizonyítéka, amely refluxot vagy elzáródást mutat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyuló vénás fekélyek biológiai profilja a nem gyógyuló vénás fekélyekkel szemben
Időkeret: 20 hét
|
Ismételt vizsgálatok a 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 20. héten.
A sebgyógyulás és a metabonómiai vizsgálatok markerei.
A fekélyeket gyógyuló és nem gyógyuló csoportokra osztják, és a biológiai profilok különbségeit többváltozós statisztikai elemzéssel határozzák meg.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differenciált biológiai válasz biológiai kötszerrel kezelt nem gyógyuló fekélyekben.
Időkeret: 8 hét
|
A húsz hetes, nem gyógyuló fekélyeket a szokásos kötszeren kívül az Egyesült Királyságban engedélyezett, biológiailag megnövelt kötszerrel kezelik.
Ez határozza meg, hogy elérhető-e egy alternatív biológiai profil, amely egy „gyógyító” választ képvisel.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alun H Davies, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13HH0574
- 15384 (Egyéb azonosító: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .