Vorhersage von Biomarkern für die Heilung bei chronischen venösen Ulzerationen der unteren Extremität (MOJITO)
Klinische Studie zur Identifizierung biologischer Marker zur Vorhersage der Wundheilung bei Patienten mit chronischer venöser Ulzeration der unteren Extremität
Chronische venöse Ulzerationen der unteren Extremität stellen sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister ein erhebliches Problem dar. 1 % der Bevölkerung westlicher Länder hat entweder ein offenes oder abgeheiltes chronisches Venengeschwür.
Die pathophysiologischen Anomalien sind jedoch nicht ganz klar, wie ein erhöhter Venendruck zu Veränderungen in der Haut führt, die in einem offenen Geschwür gipfeln. Die Standardbehandlung dieser Erkrankung im Vereinigten Königreich ist die Durchführung eines Kompressionsverbandes der unteren Extremität.
Um ihr Wissen über venöse Geschwüre zu vertiefen, versuchen die Forscher, das biologische Profil von venösen Geschwüren über einen Zeitraum von maximal 28 Wochen zu bestimmen. Durch die Einteilung der Gruppen in heilende und nicht heilende Wunden können die Forscher möglicherweise Folgendes nachweisen: Unterschied im biologischen Profil.
Diese Arbeit kann Einblicke in die Vorhersage liefern, wer auf die Behandlung ansprechen wird und welche Ziele künftig eine Behandlung haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten mit chronischer venöser Ulzeration der unteren Extremität, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von zwanzig Wochen beurteilt, wobei die Beurteilungen in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 20 erfolgen. Es werden Urin, Serum und Geschwürflüssigkeit entnommen.
Wenn das Geschwür nicht verheilt ist, werden in den Wochen 20, 21, 22, 23, 25 und 28 weitere Untersuchungen mit einem zugelassenen biologischen Verband durchgeführt, wobei weitere Proben von Geschwürflüssigkeit, Urin und Serum entnommen werden.
Die Proben werden einem Stoffwechselprofil unter Verwendung etablierter metabolonomischer Techniken unterzogen, die am Imperial College entwickelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Chronische venöse Ulzeration – Definiert als eine länger als vier Wochen andauernde Wunde zwischen Fuß und Knöchel mit einem Knöchel-Arm-Druck-Index von mehr als 0,85.
- Die Ulzeration besteht seit mindestens vier Wochen.
- Farbiger venöser Duplex-Nachweis einer chronischen Veneninsuffizienz, der entweder Reflux oder Obstruktion zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion in der untersuchten unteren Extremität innerhalb der letzten vier Wochen
- Vorgeschichte einer malignen Erkrankung in der unteren Extremität, die untersucht werden soll
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Immunsuppression verursachen können – Kortikosteroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs und rekombinante immunologische Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronisches venöses Geschwür
Patienten mit einem chronischen venösen Geschwür, definiert als eine länger als vier Wochen andauernde Wunde zwischen Fuß und Knöchel mit einem Knöchel-Arm-Druck-Index von mehr als 0,85 und einem farbigen venösen Duplex-Anzeichen einer chronischen venösen Insuffizienz, die entweder Reflux oder Obstruktion zeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biologisches Profil heilender venöser Geschwüre im Vergleich zu nicht heilenden venösen Geschwüren
Zeitfenster: 20 Wochen
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Wiederholte Tests in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 20.
Marker für die Wundheilung und metabolische Tests.
Geschwüre werden in Heilung und Nichtheilung geschichtet und Unterschiede in den biologischen Profilen werden mithilfe einer multivariaten statistischen Analyse bestimmt.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiedliche biologische Reaktion bei nicht heilenden Geschwüren, die mit einem biologischen Verband behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nicht heilende Geschwüre nach zwanzig Wochen werden zusätzlich zum Standardverband mit einem biologisch verstärkten Verband behandelt, der für die Verwendung im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Dadurch wird festgestellt, ob ein alternatives biologisches Profil erhalten werden kann, das eine „Heilungs“-Reaktion darstellt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alun H Davies, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13HH0574
- 15384 (Andere Kennung: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
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