Predikce biomarkerů hojení u chronické žilní ulcerace dolní končetiny (MOJITO)
Klinická studie k identifikaci biologických markerů pro predikci hojení ran u pacientů s chronickým žilním vředem dolní končetiny
Chronická žilní ulcerace dolní končetiny představuje významný problém pro pacienty i zdravotníky. 1 % populace západních zemí má buď otevřený nebo zhojený chronický žilní vřed.
Patofyziologické abnormality však nejsou zcela jasné v tom, jak se zvýšený žilní tlak promítá do změn pozorovaných na kůži, které kulminují otevřeným vředem. Standardní léčbou tohoto stavu ve Spojeném království je provedení kompresivní bandáže dolní končetiny.
Za účelem prohloubení znalostí o žilní ulceraci se vyšetřovatelé snaží určit biologický profil žilních vředů po dobu maximálně dvaceti osmi týdnů a rozdělením skupin na hojící se a nehojící se rány mohou být vyšetřovatelé schopni prokázat rozdíl v biologickém profilu.
Tato práce může poskytnout pohled na předpovídání toho, kdo bude reagovat na léčbu, a cíle pro léčbu v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s chronickou žilní ulcerací na dolní končetině, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zařazeno do studie a bude hodnoceno po dobu dvaceti týdnů s hodnocením v týdnu 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 20. Bude odebrán vzorek moči, séra a vředové tekutiny.
Pokud se vřed nezhojil, další vyšetření pomocí schváleného biologického obvazu bude provedeno v týdnech 20, 21, 22, 23, 25 a 28 s dalším odběrem vředové tekutiny, moči a séra.
Vzorky projdou metabolickým profilováním pomocí zavedených metabonomických technik vyvinutých na Imperial College.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Chronická žilní ulcerace – definována jako rána trvající déle než čtyři týdny mezi chodidlem a kotníkem s indexem kotníkového tlaku větším než 0,85.
- Ulcerace přítomná po dobu nejméně čtyř týdnů.
- Barevný žilní duplex důkaz chronické žilní nedostatečnosti vykazující buď reflux nebo obstrukci.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce ve studované dolní končetině během posledních čtyř týdnů
- Anamnéza malignity na dolní končetině ke studiu
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti užívající léky, které mohou způsobit imunosupresi – kortikosteroidy, chemoterapie nebo radioterapie rakoviny a rekombinantní imunologické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronický žilní vřed
Pacienti s chronickým žilním vředem definovaným jako rána mezi chodidlem a kotníkem trvající déle než čtyři týdny s indexem ankle brachiálního tlaku vyšším než 0,85 a barevným žilním duplexem prokazujícím chronickou žilní nedostatečnost vykazující buď reflux nebo obstrukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický profil hojících se bércových vředů versus nehojících se bércových vředů
Časové okno: 20 týdnů
|
Opakované testy v týdnech 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 20.
Markery hojení ran a metabonomické testy.
Vředy budou stratifikovány na hojící se a nehojící se a rozdíly v biologických profilech budou určeny pomocí vícerozměrné statistické analýzy.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální biologická odpověď u nehojících se vředů ošetřených biologickým obvazem.
Časové okno: 8 týdnů
|
Nehojící se vředy po dvaceti týdnech budou kromě standardního krytí ošetřeny biologickým rozšířeným obvazem schváleným pro použití ve Spojeném království.
To určí, zda lze získat alternativní biologický profil představující „uzdravující“ odpověď.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13HH0574
- 15384 (Jiný identifikátor: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .