Alaraajan kroonisen laskimohaavan paranemisen biomarkkereiden ennustaminen (MOJITO)
Kliininen tutkimus biologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi haavan paranemisen ennustamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaraajan laskimohaava
Alaraajan krooninen laskimohaavauma on merkittävä ongelma sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille. 1 %:lla länsimaiden väestöstä on joko avoin tai parantunut krooninen laskimohaava.
Patofysiologiset poikkeavuudet eivät kuitenkaan ole täysin selviä siinä, kuinka kohonnut laskimopaine johtaa ihossa havaituihin muutoksiin, jotka huipentuvat avoimeen haavaumaan. Tämän sairauden vakiohoito Yhdistyneessä kuningaskunnassa on alaraajan puristussidos.
Lisätäkseen tietämystään laskimohaavoista tutkijat pyrkivät määrittämään laskimohaavojen biologisen profiilin enintään 28 viikon ajalta ja jakamalla ryhmät paraneviin ja ei-paraneviin haavoihin, tutkijat voivat pystyä osoittamaan ero biologisessa profiilissa.
Tämä työ voi antaa oivalluksia sen ennustamiseen, kuka reagoi hoitoon ja hoitokohteita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan 40 potilasta, joilla on krooninen alaraajan laskimohaava ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja niitä arvioidaan kahdenkymmenen viikon ajan arvioinnilla viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 20. Virtsasta, seerumista ja haavanesteestä otetaan näytteitä.
Jos haava ei ole parantunut, lisäarvioinnit hyväksytyllä biologisella sidoksella tehdään viikoilla 20, 21, 22, 23, 25 ja 28 ja otetaan lisänäytteitä haavanesteestä, virtsasta ja seerumista.
Näytteille suoritetaan metabolinen profilointi käyttämällä Imperial Collegessa kehitettyjä vakiintuneita metabonomia tekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Krooninen laskimohaavauma – Määritelty yli neljä viikkoa kestäväksi haavaksi jalan ja nilkan välillä ja jonka nilkan brakiaalinen paineindeksi on yli 0,85.
- Haavaumia esiintyy vähintään neljä viikkoa.
- Värilliset laskimotaudit kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, jossa näkyy joko refluksi tai tukkeuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio tutkitussa alaraajassa viimeisen neljän viikon aikana
- Tutkittava alaraajan pahanlaatuisuushistoria
- Sidekudossairauksien historia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression - kortikosteroideja, kemoterapiaa tai sädehoitoa syöpään ja rekombinantti-immunologisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen laskimohaava
Potilaat, joilla on krooninen laskimohaava, joka määritellään yli neljän viikon pituiseksi haavaksi jalan ja nilkan välillä ja joiden nilkan olkavarren paineindeksi on suurempi kuin 0,85 ja värillinen laskimoiden kaksisuuntainen näyttö kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, joka osoittaa joko refluksia tai tukkeumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranevien laskimohaavojen biologinen profiili verrattuna parantumattomiin laskimohaavoihin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Toistetut määritykset viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 20.
Haavojen paranemisen ja metabonomien määritysten merkit.
Haavat jaetaan paraneviin ja ei-paraneviin, ja erot biologisissa profiileissa määritetään käyttämällä monimuuttujatilastollista analyysiä.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalinen biologinen vaste biologisella sidoksella hoidetuissa ei-paranevissa haavaumissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Parantumattomia haavaumia 20 viikon kohdalla hoidetaan tavallisen sidoksen lisäksi Isossa-Britanniassa käytettäväksi hyväksytyllä biologisesti lisätyllä sidoksella.
Tämä määrittää, voidaanko saada vaihtoehtoinen biologinen profiili, joka edustaa "paranevaa" vastetta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13HH0574
- 15384 (Muu tunniste: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .