Prédictif des biomarqueurs de cicatrisation dans l'ulcération veineuse chronique du membre inférieur (MOJITO)
Étude clinique visant à identifier des marqueurs biologiques pour prédire la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcération veineuse chronique du membre inférieur
L'ulcération veineuse chronique du membre inférieur pose un problème important aux patients et aux prestataires de soins de santé. 1% de la population des pays occidentaux a un ulcère veineux chronique ouvert ou cicatrisé.
Cependant, les anomalies physiopathologiques ne sont pas entièrement claires dans la façon dont la pression veineuse élevée se traduit par les changements observés dans la peau aboutissant à un ulcère ouvert. Le traitement standard de cette affection au Royaume-Uni consiste à entreprendre un bandage compressif du membre inférieur.
Afin d'approfondir leurs connaissances sur l'ulcère veineux, les investigateurs cherchent à déterminer le profil biologique des ulcères veineux sur un maximum de vingt-huit semaines et en divisant les groupes en plaies cicatrisantes et non cicatrisantes, les investigateurs peuvent être en mesure de démontrer une différence de profil biologique.
Ces travaux peuvent fournir des informations sur la prédiction des personnes qui répondront au traitement et les objectifs de traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante patients atteints d'ulcération veineuse chronique du membre inférieur qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude et évalués sur une période de vingt semaines avec des évaluations aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 20. L'urine, le sérum et le liquide ulcéreux seront prélevés.
Si l'ulcère n'a pas cicatrisé, d'autres évaluations à l'aide d'un pansement biologique approuvé seront effectuées aux semaines 20, 21, 22, 23, 25 et 28 avec un prélèvement supplémentaire de liquide ulcéreux, d'urine et de sérum.
Les échantillons seront soumis à un profilage métabolique à l'aide de techniques métabonomiques établies développées à l'Imperial College.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Ulcération veineuse chronique - Définie comme une plaie de plus de quatre semaines entre le pied et la cheville avec un indice de pression brachiale cheville supérieur à 0,85.
- Ulcération présente depuis au moins quatre semaines.
- Duplex veineux couleur preuve d'insuffisance veineuse chronique montrant soit un reflux soit une obstruction.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë du membre inférieur étudié au cours des quatre dernières semaines
- Antécédents de malignité du membre inférieur à étudier
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif
- Patients prenant des médicaments pouvant provoquer une immunosuppression - Corticostéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer et médicaments immunologiques recombinants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ulcère veineux chronique
Patients présentant un ulcère veineux chronique défini comme une plaie de plus de quatre semaines entre le pied et la cheville avec un indice de pression cheville-bras supérieur à 0,85 et un duplex veineux couleur montrant une insuffisance veineuse chronique montrant soit un reflux soit une obstruction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil biologique des ulcères veineux cicatrisants par rapport aux ulcères veineux non cicatrisants
Délai: 20 semaines
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Dosages répétés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 20.
Marqueurs de cicatrisation et tests métabonomiques.
Les ulcères seront stratifiés en cicatrisation et non cicatrisation et les différences dans les profils biologiques seront déterminées à l'aide d'une analyse statistique multivariée.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse biologique différentielle dans les ulcères non cicatrisants traités avec un pansement biologique.
Délai: 8 semaines
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Les ulcères non cicatrisants à vingt semaines seront traités en plus du pansement standard avec un pansement biologique augmenté approuvé pour une utilisation au Royaume-Uni.
Cela déterminera si un profil biologique alternatif peut être obtenu représentant une réponse de « guérison ».
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun H Davies, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13HH0574
- 15384 (Autre identifiant: UK National Institute for Health Research (NIHR) Clinical Research Network Portfolio)
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