大うつ病における自己管理のためのメンタルヘルステレメトリ (MHTV)
気分のジャーナリングは、大うつ病性障害 (MDD) における自己管理の基礎です。 過去 10 年間の研究では、電子的な気分ジャーナルが紙の気分ジャーナルよりも優れていることが示されています。 携帯電話を使用して気分ジャーナル データを収集するメンタルヘルス テレメトリー (MHT) の潜在的な利点の 1 つは、電子ジャーナル データを簡単にグラフィック記録に変換できるため、MDD を抱えて暮らす人々がさまざまな方法で傾向、相関関係、またはパターンを簡単に発見できることです。紙の日記を使うのはかなり難しいでしょう。 この情報により、自己管理プロセスの最初の 2 つのステップであるメンタルヘルス状態の変化の認識と評価が容易になります。 研究者らは、患者が日記を記録するのと同じ携帯電話上で自分自身の MHT データセットを探索できる視覚化モジュールを開発して導入し、強化された MHT システムが (i) 患者の治療能力を向上させるという研究者の仮説を検証します。 MDD を自己管理し、(ii) 生活の質を向上させます。
この研究は、非ランダム化、非盲検、A-B-A'（修正された単一被験者の離脱デザイン、A'段階で治療または離脱をユーザーが選択する）研究であり、自己の能力を高めるためのツールとしてのMHTの有用性を探求します。 MDD とともに生きる人々の管理と QoL。 この研究の目的は、被験者の自己管理と QoL に対する MHT の影響を調査し、MHT の有用性に対する参加者の認識を測定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
私たちは、診断および統計マニュアル第 4 版を持った患者 (n=113) を募集します。 MDD の (DSM-IV) 診断。M.I.N.I の MDD セクションを使用して確認。 国際精神神経面接 (MINI) バージョン 5.0。 新入社員は全員、Web 対応の携帯電話を所有または使用します。
除外基準:
- 文盲を自ら明らかにした。
- 失明。
- MHT の使用に関するトレーニングをうまく受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療（「A」ステージ）
通常通りの治療 (TAU) グループは、現在の治療チームから通常の治療を受け続けます。
MHT はこのフェーズでは導入されません。
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実験的：MHT (「B」ステージ)
患者にはメンタルヘルステレメトリー（MHT）用のソフトウェアが提供され、症状の強さ、病院/救急外来への訪問、ライフイベントなどを記録し、MHTデータを視覚化することができます。
患者は、このアームにいる間、1 日 1 回、事前に決められた時間に MHT エントリを行うことが奨励され、MHT ソフトウェアによってテキスト メッセージを通じてそのように促されます。
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MHT とビジュアライザーには患者自身の気分情報が含まれており、気分障害の自己管理が可能になります。
自己管理介入は、気分エピソードの早期認識、服薬遵守、自己管理スキルを促進し、うつ病の転帰を改善することが示されています。
MHT は、患者とその臨床医チームがこの情報を探索可能な形式で利用できるようにしながら、気分の日記に参加することで患者が積極的な役割を果たすことを奨励します。
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実験的：選択肢（「A」ステージ）
MHT治療群を終了する患者には、さらに2か月間MHTを継続するか、残り2か月間TAUを再開する（つまり、MHTをそれ以上使用しない）かの選択が与えられます。
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MHT とビジュアライザーには患者自身の気分情報が含まれており、気分障害の自己管理が可能になります。
自己管理介入は、気分エピソードの早期認識、服薬遵守、自己管理スキルを促進し、うつ病の転帰を改善することが示されています。
MHT は、患者とその臨床医チームがこの情報を探索可能な形式で利用できるようにしながら、気分の日記に参加することで患者が積極的な役割を果たすことを奨励します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理評価の変化
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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通常通りの治療段階 (2 か月) の終了時点でのサニーブルック自己管理スケール - うつ病 (3S-D) ツールの 3 つのサブスケール スコア (維持、管理、自信) を使用した自己管理評価。積極的な治療期間の終了時（4か月）との比較
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2ヶ月と4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL) 評価の変化
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート (QLESQ) は、通常の治療 (2 か月) 段階と積極的な治療 (4 か月) 段階の終了時にスコア化されます。
QoL 結果の変動のすべてではなく一部が考慮されると予想されるため、QoL 結果の変化の大きさの共変量として気分症状の重症度を制御します (メンタルヘルス テレメトリー (MHT) 複合うつ病スコアを使用)。特にうつ病の重症度によって。
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2ヶ月と4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持率 (試験的)
時間枠：4ヶ月
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A' (ユーザー選択) フェーズで MHT の使用を継続することを選択したユーザーの割合と 95% 信頼区間 (CI) をレポートします。
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4ヶ月
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使用率 (試験的)
時間枠：六ヶ月
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MHT データが (i) 報告され、(ii) 視覚化された患者ごとの平均回数と 95% CI (B 相および A' 相) を報告します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David M Kreindler, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。