Telemetria zdrowia psychicznego do samodzielnego zarządzania w dużej depresji (MHTV)
Rejestrowanie nastroju jest kamieniem węgielnym samokontroli w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że elektroniczne dzienniki nastroju są lepsze od papierowych. Jedną z potencjalnych zalet telemetrii zdrowia psychicznego (MHT), która wykorzystuje telefony komórkowe do zbierania danych dziennika nastroju, jest to, że dane z dziennika elektronicznego można łatwo przekształcić w zapisy graficzne, umożliwiając osobom żyjącym z MDD łatwe dostrzeżenie trendów, korelacji lub wzorców w sposób byłoby to dość trudne przy użyciu papierowych pamiętników. Informacje te powinny ułatwić rozpoznanie i ocenę zmian w stanie zdrowia psychicznego – pierwsze dwa kroki w procesie samokontroli. Badacze opracują i wdrożą moduł wizualizacji dla pacjentów, za pomocą którego będą mogli eksplorować własne zestawy danych MHT na tych samych telefonach komórkowych, na których rejestrują swoje dzienniki, oraz przetestują hipotezy badaczy, że ich ulepszony system MHT (i) poprawi zdolność pacjentów do samodzielnego leczenia MDD oraz (ii) poprawy jakości ich życia.
Badanie to jest badaniem nierandomizowanym, nieślepym, A-B-A' (zmodyfikowany schemat wycofania z leczenia pojedynczego pacjenta, z wyborem leczenia lub odstawienia przez użytkownika na etapie A'), mającym na celu zbadanie przydatności MHT jako narzędzia do poprawy samooceny zarządzania i QoL dla osób żyjących z MDD. Celem tego badania jest zbadanie wpływu MHT na samokontrolę i QoL badanych oraz ocena postrzegania przez uczestników użyteczności MHT.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Będziemy rekrutować (n=113) pacjentów z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym, wydanie 4. (DSM-IV) diagnoza MDD, potwierdzona za pomocą sekcji MDD kwestionariusza M.I.N.I. Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) wersja 5.0. Wszyscy rekruci będą posiadać lub używać telefonu komórkowego z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- ujawniony analfabetyzm;
- ślepota;
- niezdolność do pomyślnego przeszkolenia w zakresie stosowania MHT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (etap „A”)
Grupa leczona jak zwykle (TAU) będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie od swojego obecnego zespołu terapeutycznego – tj.
W tej fazie nie zostanie wprowadzony MHT.
|
|
|
Eksperymentalny: MHT (etap „B”)
Pacjenci otrzymają oprogramowanie do Telemetrii Zdrowia Psychicznego (MHT), które pozwoli im rejestrować nasilenie objawów, wizyty w szpitalu / na ostrym dyżurze, wydarzenia życiowe itp. oraz wizualizować dane dotyczące MHT.
Pacjenci będą zachęcani do dokonywania wpisów MHT raz dziennie we wcześniej ustalonym czasie w tej grupie, a oprogramowanie MHT poprosi ich o to za pomocą wiadomości tekstowej.
|
MHT i wizualizator zawierają informacje o nastroju samego pacjenta, co pozwala na samodzielne zarządzanie zaburzeniem nastroju.
Interwencje w zakresie samokontroli promują wczesne rozpoznawanie epizodów nastroju, przestrzeganie zaleceń lekarskich i umiejętności samokontroli, które, jak wykazano, poprawiają wyniki leczenia depresji.
MHT zachęca pacjentów do odgrywania aktywnej roli poprzez prowadzenie dziennika nastroju, jednocześnie udostępniając te informacje pacjentowi i jego zespołowi klinicystów w możliwej do zbadania formie.
|
|
Eksperymentalny: Wybór (etap „A”)
Pacjenci opuszczający ramię MHT będą mieli możliwość wyboru kontynuowania MHT przez kolejne dwa miesiące lub wznowienia TAU (tj. zaprzestania dalszego stosowania MHT) przez pozostałe dwa miesiące.
|
MHT i wizualizator zawierają informacje o nastroju samego pacjenta, co pozwala na samodzielne zarządzanie zaburzeniem nastroju.
Interwencje w zakresie samokontroli promują wczesne rozpoznawanie epizodów nastroju, przestrzeganie zaleceń lekarskich i umiejętności samokontroli, które, jak wykazano, poprawiają wyniki leczenia depresji.
MHT zachęca pacjentów do odgrywania aktywnej roli poprzez prowadzenie dziennika nastroju, jednocześnie udostępniając te informacje pacjentowi i jego zespołowi klinicystów w możliwej do zbadania formie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen samozarządzania
Ramy czasowe: dwa miesiące i cztery miesiące
|
Oceny samokontroli przy użyciu trzech wyników w podskalach (konserwacja, zarządzanie i pewność siebie) instrumentu Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D) na koniec fazy zwykłego leczenia (dwa miesiące) jako w porównaniu z końcem aktywnej fazy leczenia (cztery miesiące)
|
dwa miesiące i cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: dwa miesiące i cztery miesiące
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (QLESQ) pod koniec fazy zwykłego leczenia (dwa miesiące) i aktywnego leczenia (cztery miesiące).
Będziemy kontrolować nasilenie objawów nastroju (przy użyciu złożonych wyników depresji telemetrii zdrowia psychicznego (MHT)) jako współzmiennej wielkości zmiany wyników QoL, ponieważ spodziewamy się, że niektóre, ale nie wszystkie, wariancje wyników QoL zostaną uwzględnione w szczególności przez nasilenie depresji.
|
dwa miesiące i cztery miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Zgłosimy odsetek i 95% przedział ufności (CI) użytkowników, którzy zdecydują się kontynuować korzystanie z MHT w fazie A' (wybór użytkownika)
|
Cztery miesiące
|
|
Wskaźniki wykorzystania (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podamy średnią liczbę i 95% CI razy na pacjenta (w fazach B i A'), kiedy dane MHT zostały (i) zgłoszone i (ii) zwizualizowane.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .