Telemetria de saúde mental para autogerenciamento na depressão maior (MHTV)
O diário de humor é uma pedra angular da autogestão no transtorno depressivo maior (MDD). Pesquisas na última década mostraram que os diários eletrônicos de humor são superiores aos impressos. Uma vantagem potencial da telemetria de saúde mental (MHT), que usa telefones celulares para coletar dados do diário de humor, é que os dados do diário eletrônico podem ser facilmente convertidos em registros gráficos, permitindo que as pessoas que vivem com MDD identifiquem prontamente tendências, correlações ou padrões de maneiras isso seria bastante desafiador usando diários de papel. Esta informação deve tornar mais fácil reconhecer e avaliar mudanças no estado de saúde mental - as duas primeiras etapas do processo de autogestão. Os investigadores desenvolverão e implantarão um módulo de visualização para pacientes com o qual poderão explorar seus próprios conjuntos de dados MHT nos mesmos telefones celulares com os quais eles gravam seus diários e testarão as hipóteses dos investigadores de que seu sistema MHT aprimorado irá (i) melhorar a capacidade dos pacientes de autogerenciar TDM e (ii) melhorar sua qualidade de vida.
O estudo é um estudo não randomizado, não cego, A-B-A '(desenho de retirada de sujeito único modificado, com escolha do usuário de tratamento ou retirada no estágio A'), para explorar a utilidade da MHT como uma ferramenta para melhorar o autocuidado gestão e qualidade de vida para pessoas que vivem com MDD. Os objetivos deste estudo são explorar o impacto da MHT na autogestão e na qualidade de vida dos indivíduos e avaliar as percepções dos participantes sobre a utilidade da MHT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Recrutaremos (n=113) pacientes com um Manual Diagnóstico e Estatístico, 4ª Ed. (DSM-IV) diagnóstico de MDD, confirmado usando a seção MDD do M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (MINI) versão 5.0. Todos os recrutas terão ou usarão um telefone celular habilitado para web.
Critério de exclusão:
- analfabetismo auto-revelado;
- cegueira;
- incapacidade de ser treinado com sucesso no uso de MHT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume (Estágio "A")
O grupo de tratamento usual (TAU) continuará a receber o tratamento habitual de sua equipe de tratamento atual - ou seja,
MHT não será introduzido durante esta fase.
|
|
|
Experimental: MHT (Estágio "B")
Os pacientes receberão um software para Telemetria de Saúde Mental (MHT), que permite registrar a intensidade dos sintomas, visitas hospitalares/socorros, eventos da vida, etc., e visualizar seus dados de MHT.
Os pacientes serão encorajados a fazer entradas MHT uma vez ao dia em um horário pré-determinado enquanto estiverem neste braço e serão solicitados por mensagem de texto pelo software MHT a fazê-lo.
|
O MHT e o visualizador contêm informações de humor sobre o próprio paciente, o que permite o autogerenciamento do transtorno de humor.
As intervenções de autogerenciamento promovem o reconhecimento precoce de episódios de humor, adesão à medicação e habilidades de autogerenciamento que demonstraram melhorar os resultados na depressão.
O MHT incentiva os pacientes a assumirem um papel ativo, participando de um diário de humor, ao mesmo tempo em que disponibiliza essas informações de forma explorável para o paciente e sua equipe de médicos.
|
|
Experimental: Escolha ("Estágio A'")
Os pacientes que saem do braço MHT terão a opção de continuar com MHT por mais dois meses ou retomar o TAU (ou seja, sem uso adicional de MHT) pelos dois meses restantes.
|
O MHT e o visualizador contêm informações de humor sobre o próprio paciente, o que permite o autogerenciamento do transtorno de humor.
As intervenções de autogerenciamento promovem o reconhecimento precoce de episódios de humor, adesão à medicação e habilidades de autogerenciamento que demonstraram melhorar os resultados na depressão.
O MHT incentiva os pacientes a assumirem um papel ativo, participando de um diário de humor, ao mesmo tempo em que disponibiliza essas informações de forma explorável para o paciente e sua equipe de médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas classificações de autogestão
Prazo: dois meses e quatro meses
|
Classificações de autogerenciamento usando as três pontuações de subescala (manutenção, gerenciamento e confiança) do instrumento Sunnybrook Self-Management Scale - Depressão (3S-D) no final da fase de tratamento usual (dois meses) como em comparação com o final da fase de tratamento ativo (quatro meses)
|
dois meses e quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas classificações de qualidade de vida (QoL)
Prazo: dois meses e quatro meses
|
Pontuações do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ) no final das fases de tratamento usual (dois meses) e tratamento ativo (quatro meses).
Controlaremos a gravidade dos sintomas de humor (usando pontuações compostas de depressão por telemetria de saúde mental (MHT)) como uma covariável da magnitude da mudança nos resultados de qualidade de vida, porque esperamos que parte, mas não toda, da variação nos resultados de qualidade de vida seja contabilizada em particular pela gravidade da depressão.
|
dois meses e quatro meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Retenção (Exploratória)
Prazo: Quatro meses
|
Relataremos a proporção e o intervalo de confiança (IC) de 95% dos usuários que optam por continuar usando MHT na fase A' (escolha do usuário)
|
Quatro meses
|
|
Taxas de utilização (exploratórias)
Prazo: Seis meses
|
Iremos relatar o número médio e IC 95% de vezes por paciente (nas fases B e A') que os dados MHT foram (i) relatados e (ii) visualizados.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .