Телеметрия психического здоровья для самоконтроля при глубокой депрессии (MHTV)
Ведение дневника настроения является краеугольным камнем самоконтроля при большом депрессивном расстройстве (БДР). Исследования последнего десятилетия показали, что электронные журналы настроения лучше бумажных. Одним из потенциальных преимуществ телеметрии психического здоровья (MHT), которая использует сотовые телефоны для сбора данных журнала настроения, является то, что данные электронного журнала можно легко преобразовать в графические записи, что позволяет людям, живущим с БДР, легко определять тенденции, корреляции или закономерности различными способами. это было бы довольно сложно, используя бумажные дневники. Эта информация должна облегчить распознавание и оценку изменений в состоянии психического здоровья — первых двух шагов в процессе самоконтроля. Исследователи разработают и развернут модуль визуализации для пациентов, с помощью которого они смогут просматривать свои собственные наборы данных МГТ на тех же сотовых телефонах, на которые они ведут свои журналы, и проверять гипотезы исследователей о том, что их усовершенствованная система МГТ (i) улучшит способность пациентов самостоятельно справляться с БДР и (ii) повышать качество своей жизни.
Исследование представляет собой нерандомизированное, неслепое исследование A-B-A' (модифицированный план отмены для одного субъекта, с выбором лечения пользователем или отменой на стадии A') для изучения полезности МГТ как инструмента для улучшения самоконтроля. ведение и качество жизни для людей, живущих с БДР. Цели этого исследования — изучить влияние МГТ на самоконтроль субъектов и качество жизни, а также оценить восприятие участниками полезности МГТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Мы наберем (n = 113) пациентов с помощью Диагностического и статистического руководства, 4-е изд. (DSM-IV) диагноз БДР, подтвержденный с помощью раздела M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) версия 5.0. Все новобранцы будут иметь или использовать мобильный телефон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- самораскрытие неграмотности;
- слепота;
- неспособность успешно обучиться использованию МГТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение обычное (стадия «А»)
Группа лечения как обычно (TAU) будет продолжать получать свое обычное лечение от своей текущей группы лечения, т.е.
На этом этапе МГТ внедряться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: МГТ (стадия «В»)
Пациентам будет предоставлено программное обеспечение для телеметрии психического здоровья (MHT), которое позволит им записывать интенсивность симптомов, посещения больниц / скорой помощи, жизненные события и т. д., а также визуализировать свои данные MHT.
Пациентам будет предложено делать записи MHT один раз в день в заранее определенное время, находясь в этой группе, и программное обеспечение MHT предложит сделать это с помощью текстового сообщения.
|
МГТ и визуализатор содержат информацию о настроении самого пациента, что позволяет самостоятельно контролировать расстройство настроения.
Вмешательства по самоконтролю способствуют раннему распознаванию эпизодов настроения, приверженности лечению и навыкам самоконтроля, которые, как было показано, улучшают исходы при депрессии.
МГТ побуждает пациентов играть активную роль, ведя дневник настроения, и в то же время делает эту информацию доступной в доступной для исследования форме для пациента и его/ее команды клиницистов.
|
|
Экспериментальный: Выбор ("Этап А")
Пациентам, выходящим из группы МГТ, будет предоставлен выбор: продолжать МГТ в течение следующих двух месяцев или возобновить ТАУ (т. е. отказаться от дальнейшего использования МГТ) в течение оставшихся двух месяцев.
|
МГТ и визуализатор содержат информацию о настроении самого пациента, что позволяет самостоятельно контролировать расстройство настроения.
Вмешательства по самоконтролю способствуют раннему распознаванию эпизодов настроения, приверженности лечению и навыкам самоконтроля, которые, как было показано, улучшают исходы при депрессии.
МГТ побуждает пациентов играть активную роль, ведя дневник настроения, и в то же время делает эту информацию доступной в доступной для исследования форме для пациента и его/ее команды клиницистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтингов самоуправления
Временное ограничение: два месяца и четыре месяца
|
Оценки самоконтроля с использованием трех подшкал (поддержание, управление и уверенность) Шкалы самоконтроля Саннибрук - инструмент депрессии (3S-D) в конце фазы обычного лечения (два месяца) как по сравнению с окончанием активной фазы лечения (четыре месяца)
|
два месяца и четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: два месяца и четыре месяца
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLESQ) оценивается в конце фазы обычного лечения (два месяца) и активного лечения (четыре месяца).
Мы будем контролировать тяжесть аффективных симптомов (используя сводные баллы депрессии по телеметрии психического здоровья (MHT)) как ковариант величины изменения результатов QoL, поскольку мы ожидаем, что некоторые, но не все, отклонения в результатах QoL будут учтены. в частности, по тяжести депрессии.
|
два месяца и четыре месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удержания (исследование)
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Мы сообщим о доле и 95% доверительном интервале (ДИ) пользователей, решивших продолжить использование МГТ на этапе A' (выбор пользователя).
|
Четыре месяца
|
|
Показатели использования (исследовательские)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мы сообщим среднее число и 95% ДИ раз на пациента (в фазах B и A'), когда данные МГТ были (i) сообщены и (ii) визуализированы.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 186-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .