Telemetrie voor geestelijke gezondheid voor zelfmanagement bij ernstige depressie (MHTV)
Stemmingsjournaling is een hoeksteen van zelfmanagement bij depressieve stoornis (MDD). Onderzoek van de afgelopen tien jaar heeft aangetoond dat elektronische stemmingsdagboeken superieur zijn aan papieren. Een potentieel voordeel van geestelijke gezondheidstelemetrie (MHT), waarbij mobiele telefoons worden gebruikt om gegevens uit het stemmingsdagboek te verzamelen, is dat elektronische dagboekgegevens gemakkelijk kunnen worden omgezet in grafische gegevens, waardoor mensen met MDD gemakkelijk trends, correlaties of patronen kunnen herkennen op manieren dat zou best een uitdaging zijn om papieren dagboeken te gebruiken. Deze informatie zou het gemakkelijker moeten maken om veranderingen in de geestelijke gezondheidsstatus te herkennen en te evalueren - de eerste twee stappen in het proces van zelfmanagement. De onderzoekers zullen een visualisatiemodule voor patiënten ontwikkelen en inzetten waarmee ze hun eigen MHT-datasets kunnen verkennen op dezelfde mobiele telefoons waarmee ze hun dagboeken opnemen, en de hypothesen van de onderzoekers testen dat hun verbeterde MHT-systeem (i) het vermogen van patiënten om zelfmanagement van MDD en (ii) hun kwaliteit van leven verbeteren.
De studie is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, A-B-A'-studie (gemodificeerd single-subject-terugtrekkingsontwerp, met keuze van de gebruiker voor behandeling of terugtrekking in de A'-fase), om het nut van MHT te onderzoeken als een hulpmiddel voor het verbeteren van zelfrespect. management en kwaliteit van leven voor personen met MDD. Het doel van deze studie is om de impact van MHT op het zelfmanagement en de kwaliteit van leven van proefpersonen te onderzoeken, en om de percepties van deelnemers van het nut van MHT te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
We zullen (n=113) patiënten rekruteren met een diagnostisch en statistisch handboek, 4e ed. (DSM-IV) diagnose van MDD, bevestigd met behulp van de MDD-sectie van de M.I.N.I. Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) versie 5.0. Alle rekruten zullen een mobiele telefoon met internet bezitten of gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- zelfverklaard analfabetisme;
- blindheid;
- onvermogen om met succes getraind te worden in het gebruik van MHT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk ("A"-fase)
De behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-groep blijft hun gebruikelijke behandeling ontvangen van hun huidige behandelteam - d.w.z.
MHT wordt in deze fase niet ingevoerd.
|
|
|
Experimenteel: MHT ("B" -fase)
Patiënten krijgen software voor Mental Health Telemetry (MHT), waarmee ze de intensiteit van symptomen, ziekenhuis-/SEH-bezoeken, levensgebeurtenissen enz. kunnen vastleggen en hun MHT-gegevens kunnen visualiseren.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om eenmaal per dag MHT-gegevens in te voeren op een vooraf bepaald tijdstip terwijl ze in deze arm zitten, en zullen door de MHT-software via sms worden gevraagd om dit te doen.
|
MHT en visualizer bevatten stemmingsinformatie over de patiënt zelf, wat zelfmanagement van de stemmingsstoornis mogelijk maakt.
Zelfmanagementinterventies bevorderen vroege herkenning van stemmingsepisoden, therapietrouw en zelfmanagementvaardigheden, waarvan is aangetoond dat ze de resultaten bij depressie verbeteren.
MHT moedigt patiënten aan een actieve rol te spelen door stemmingsjournalistiek bij te houden, terwijl deze informatie in verkenbare vorm beschikbaar wordt gesteld aan de patiënt en zijn/haar team van clinici.
|
|
Experimenteel: Keuze ("A' "-fase)
Patiënten die de MHT-arm verlaten, krijgen de keuze om nog twee maanden met MHT door te gaan of om TAU (d.w.z. geen verder gebruik van MHT) voor de resterende twee maanden te hervatten.
|
MHT en visualizer bevatten stemmingsinformatie over de patiënt zelf, wat zelfmanagement van de stemmingsstoornis mogelijk maakt.
Zelfmanagementinterventies bevorderen vroege herkenning van stemmingsepisoden, therapietrouw en zelfmanagementvaardigheden, waarvan is aangetoond dat ze de resultaten bij depressie verbeteren.
MHT moedigt patiënten aan een actieve rol te spelen door stemmingsjournalistiek bij te houden, terwijl deze informatie in verkenbare vorm beschikbaar wordt gesteld aan de patiënt en zijn/haar team van clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagementscores
Tijdsspanne: twee maanden en vier maanden
|
Zelfmanagementscores met behulp van de drie subschaalscores (handhaving, management en vertrouwen) van de Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D)-instrument aan het einde van de behandeling-zoals-gebruikelijke fase (twee maanden) als vergeleken met het einde van de actieve behandelfase (vier maanden)
|
twee maanden en vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordelingen van kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: twee maanden en vier maanden
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ) scoort aan het einde van de behandeling-zoals-gebruikelijke (twee maanden) en actieve behandeling (vier maanden) fasen.
We zullen controleren voor de ernst van stemmingssymptomen (met behulp van samengestelde depressiescores voor geestelijke gezondheid (MHT)) als een covariabele van de omvang van de verandering in KvL-uitkomsten, omdat we verwachten dat een deel, maar niet alle, van de variantie in KvL-uitkomsten zal worden verklaard. met name door de ernst van de depressie.
|
twee maanden en vier maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentages (verkennend)
Tijdsspanne: Vier maanden
|
We rapporteren het percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van gebruikers die ervoor kiezen om MHT te blijven gebruiken in de A'-fase (gebruikerskeuze)
|
Vier maanden
|
|
Gebruikspercentages (verkennend)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We rapporteren het gemiddelde aantal en 95% BI van de keren per patiënt (in de B- en A'-fase) dat MHT-gegevens werden (i) gerapporteerd en (ii) gevisualiseerd.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .