Telemetría de salud mental para el autocontrol en la depresión mayor (MHTV)
El registro del estado de ánimo es una piedra angular de la autogestión en el trastorno depresivo mayor (TDM). Las investigaciones de la última década han demostrado que los diarios electrónicos sobre el estado de ánimo son superiores a los impresos. Una ventaja potencial de la telemetría de salud mental (MHT, por sus siglas en inglés), que utiliza teléfonos celulares para recopilar datos de diarios de estado de ánimo, es que los datos de diarios electrónicos se pueden convertir fácilmente en registros gráficos, lo que permite a las personas que viven con MDD detectar tendencias, correlaciones o patrones de manera fácil. eso sería bastante desafiante usando diarios de papel. Esta información debería facilitar el reconocimiento y la evaluación de los cambios en el estado de salud mental, los primeros dos pasos en el proceso de autogestión. Los investigadores desarrollarán e implementarán un módulo de visualización para pacientes con el que explorar sus propios conjuntos de datos MHT en los mismos teléfonos celulares en los que registran sus diarios, y probarán las hipótesis de los investigadores de que su sistema MHT mejorado (i) mejorará la capacidad de los pacientes para autogestionar el TDM y (ii) mejorar su calidad de vida.
El estudio es un estudio A-B-A' (diseño modificado de retiro de un solo sujeto, con elección de tratamiento por parte del usuario o retiro en la etapa A'), no aleatorizado, sin cegamiento, para explorar la utilidad de la THM como una herramienta para mejorar la autoestima. manejo y calidad de vida para personas que viven con MDD. Los objetivos de este estudio son explorar el impacto de la MHT en el autocontrol y la CdV de los sujetos, y medir las percepciones de los participantes sobre la utilidad de la MHT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Reclutaremos (n=113) pacientes con un Manual Diagnóstico y Estadístico, 4ª Ed. (DSM-IV) diagnóstico de MDD, confirmado usando la sección MDD del M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) versión 5.0. Todos los reclutas tendrán o usarán un teléfono celular habilitado para Internet.
Criterio de exclusión:
- analfabetismo auto-revelado;
- ceguera;
- incapacidad para ser entrenado con éxito en el uso de MHT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (Etapa "A")
El grupo de tratamiento habitual (TAU) continuará recibiendo su tratamiento habitual de su equipo de tratamiento actual, es decir,
MHT no se introducirá durante esta fase.
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Experimental: MHT (Etapa "B")
Los pacientes recibirán un software de telemetría de salud mental (MHT), que les permite registrar la intensidad de los síntomas, las visitas al hospital o a la sala de emergencias, los acontecimientos de la vida, etc., y visualizar los datos de su MHT.
Se alentará a los pacientes a realizar entradas de MHT una vez al día a una hora predeterminada mientras estén en este brazo, y el software de MHT les indicará mediante un mensaje de texto que lo hagan.
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MHT y el visualizador contienen información sobre el estado de ánimo del propio paciente, lo que permite el autocontrol del trastorno del estado de ánimo.
Las intervenciones de autocontrol promueven el reconocimiento temprano de los episodios del estado de ánimo, la adherencia a la medicación y las habilidades de autocontrol que han demostrado mejorar los resultados en la depresión.
MHT alienta a los pacientes a tomar un papel activo mediante la participación en el diario de estado de ánimo, al tiempo que hace que esta información esté disponible en forma explorable para el paciente y su equipo de médicos.
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Experimental: Elección (Etapa "A'")
A los pacientes que abandonen el grupo de THM se les dará la opción de continuar con THM durante dos meses más o si reanudar la TAU (es decir, dejar de usar THM) durante los dos meses restantes.
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MHT y el visualizador contienen información sobre el estado de ánimo del propio paciente, lo que permite el autocontrol del trastorno del estado de ánimo.
Las intervenciones de autocontrol promueven el reconocimiento temprano de los episodios del estado de ánimo, la adherencia a la medicación y las habilidades de autocontrol que han demostrado mejorar los resultados en la depresión.
MHT alienta a los pacientes a tomar un papel activo mediante la participación en el diario de estado de ánimo, al tiempo que hace que esta información esté disponible en forma explorable para el paciente y su equipo de médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de autogestión
Periodo de tiempo: dos meses y cuatro meses
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Calificaciones de autocontrol utilizando las puntuaciones de las tres subescalas (mantenimiento, manejo y confianza) del instrumento Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D) al final de la fase de tratamiento habitual (dos meses) como en comparación con el final de la fase de tratamiento activo (cuatro meses)
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dos meses y cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: dos meses y cuatro meses
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLESQ) al final de las fases de tratamiento habitual (dos meses) y tratamiento activo (cuatro meses).
Controlaremos la gravedad de los síntomas del estado de ánimo (utilizando puntuaciones compuestas de depresión de telemetría de salud mental (MHT)) como una covariable de la magnitud del cambio en los resultados de la CdV porque esperamos que se tenga en cuenta parte, pero no toda, la variación en los resultados de la CdV en particular por la gravedad de la depresión.
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dos meses y cuatro meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención (exploratoria)
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Informaremos la proporción y el intervalo de confianza (IC) del 95 % de los usuarios que optan por continuar usando MHT en la fase A' (elección del usuario)
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Cuatro meses
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Tasas de utilización (exploratoria)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Informaremos el número medio y el IC del 95 % de veces por paciente (en las fases B y A') en que los datos de THM (i) se informaron y (ii) se visualizaron.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186-2013
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