- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01999010
Mental Health Telemetri for Self-Management in Major Depression (MHTV)
Mood journaling er en hjørnesten i selvledelse ved svær depressiv lidelse (MDD). Forskning gennem det sidste årti har vist, at elektroniske humørjournaler er overlegne i forhold til papirjournaler. En potentiel fordel ved mental sundhed telemetri (MHT), som bruger mobiltelefoner til at indsamle stemningsjournaldata, er, at elektroniske journaldata nemt kan konverteres til grafiske optegnelser, hvilket gør det muligt for mennesker, der lever med MDD, nemt at spotte trends, sammenhænge eller mønstre på måder. det ville være ret udfordrende at bruge papirdagbøger. Denne information skulle gøre det nemmere at genkende og evaluere ændringer i mental sundhed - de første to trin i selvledelsesprocessen. Efterforskerne vil udvikle og implementere et visualiseringsmodul til patienter, hvormed de kan udforske deres egne MHT-datasæt på de samme mobiltelefoner, som de registrerer deres journaler, og teste efterforskernes hypoteser om, at deres forbedrede MHT-system vil (i) forbedre patienternes evne til at selv-administrere MDD og (ii) forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, ikke-blindet, A-B-A' (modificeret single-subject abstinensdesign, med brugervalg af behandling eller abstinens i A'-stadiet) for at udforske nytten af MHT som et værktøj til at forbedre selv- ledelse og livskvalitet for personer, der lever med MDD. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af MHT på forsøgspersoners selvledelse og QoL, og at måle deltagernes opfattelse af MHT's nytte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vi vil rekruttere (n=113) patienter med en diagnostisk og statistisk manual, 4. udg. (DSM-IV) diagnose af MDD, bekræftet ved hjælp af MDD-sektionen af M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview (MINI) version 5.0. Alle rekrutter vil eje eller bruge en web-aktiveret mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- selvoplyst analfabetisme;
- blindhed;
- manglende evne til at blive trænet med succes i brugen af MHT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig ("A"-stadiet)
Behandlingen som sædvanlig (TAU) gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige behandling fra deres nuværende behandlingsteam – dvs.
MHT vil ikke blive introduceret i denne fase.
|
|
|
Eksperimentel: MHT ("B"-stadie)
Patienterne vil få software til Mental Health Telemetri (MHT), som giver dem mulighed for at registrere symptomintensitet, hospitals- / skadestuebesøg, livsbegivenheder osv., og at visualisere deres MHT-data.
Patienter vil blive opfordret til at foretage MHT-indtastninger én gang dagligt på et forudbestemt tidspunkt, mens de er i denne arm, og vil blive bedt om at gøre det via sms fra MHT-softwaren.
|
MHT og visualizer indeholder humørinformation om patienten selv, hvilket giver mulighed for selvstyring af humørforstyrrelsen.
Selvledelsesinterventioner fremmer tidlig genkendelse af humørepisoder, medicinoverholdelse og selvledelsesevner, som har vist sig at forbedre resultaterne ved depression.
MHT opfordrer patienter til at tage en aktiv rolle ved at engagere sig i stemningsjournalisering, samtidig med at denne information er tilgængelig i udforskbar form for patienten og hans/hendes team af klinikere.
|
|
Eksperimentel: Valg ("A' "stadie)
Patienter, der forlader MHT-armen, vil få valget mellem at fortsætte med MHT i yderligere to måneder, eller om de vil genoptage TAU (dvs. ingen yderligere brug af MHT) i de resterende to måneder.
|
MHT og visualizer indeholder humørinformation om patienten selv, hvilket giver mulighed for selvstyring af humørforstyrrelsen.
Selvledelsesinterventioner fremmer tidlig genkendelse af humørepisoder, medicinoverholdelse og selvledelsesevner, som har vist sig at forbedre resultaterne ved depression.
MHT opfordrer patienter til at tage en aktiv rolle ved at engagere sig i stemningsjournalisering, samtidig med at denne information er tilgængelig i udforskbar form for patienten og hans/hendes team af klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvledelsesvurderinger
Tidsramme: to måneder og fire måneder
|
Selvledelsesvurderinger ved hjælp af de tre sub-skala-scores (vedligeholdelse, ledelse og tillid) af Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D)-instrumentet ved afslutningen af Treatment-as-Usual-fasen (to måneder) som sammenlignet med slutningen af den aktive behandlingsfase (fire måneder)
|
to måneder og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsvurderinger (QoL).
Tidsramme: to måneder og fire måneder
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)-scorer i slutningen af faserne behandling som sædvanlig (to måneder) og aktiv behandling (fire måneder).
Vi vil kontrollere for sværhedsgraden af humørsymptomer (ved hjælp af mental sundhed telemetri (MHT) sammensatte depressionsscores) som en kovariat af størrelsen af ændringen i QoL-resultater, fordi vi forventer, at nogle, men ikke alle, af variansen i QoL-resultater vil blive taget højde for. for især ved sværhedsgraden af depression.
|
to måneder og fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrater (søgende)
Tidsramme: Fire måneder
|
Vi vil rapportere andelen og 95 % konfidensinterval (CI) af brugere, der vælger at fortsætte med at bruge MHT i A'-fasen (brugervalg)
|
Fire måneder
|
|
Udnyttelsesrater (søgende)
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil rapportere det gennemsnitlige antal og 95 % CI af gange pr. patient (i B- og A'-faserne), hvor MHT-data blev (i) rapporteret og (ii) visualiseret.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .