- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999010
Mental Health Telemetri for Self-Management in Major Depresjon (MHTV)
Humørjournalføring er en hjørnestein i selvledelse ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Forskning det siste tiåret har vist at elektroniske humørjournaler er overlegne papirjournaler. En potensiell fordel med mental helsetelemetri (MHT), som bruker mobiltelefoner til å samle inn stemningsjournaldata, er at elektronisk journaldata enkelt kan konverteres til grafiske poster, slik at personer som lever med MDD lett kan oppdage trender, korrelasjoner eller mønstre på måter. det ville være ganske utfordrende å bruke papirdagbøker. Denne informasjonen skal gjøre det lettere å gjenkjenne og evaluere endringer i mental helsestatus - de to første trinnene i prosessen med selvledelse. Etterforskerne vil utvikle og distribuere en visualiseringsmodul for pasienter som kan utforske sine egne MHT-datasett på de samme mobiltelefonene som de registrerer journalene sine, og teste etterforskernes hypoteser om at deres forbedrede MHT-system vil (i) forbedre pasientenes evne til å selv-administrere MDD og (ii) forbedre deres livskvalitet.
Studien er en ikke-randomisert, ikke-blind, A-B-A' (modifisert enkelt-subjekt abstinensdesign, med brukervalg av behandling eller abstinens i A'-stadiet), for å utforske nytten av MHT som et verktøy for å forbedre selv- ledelse og livskvalitet for personer som lever med MDD. Målet med denne studien er å utforske virkningen av MHT på individers selvledelse og QoL, og å måle deltakernes oppfatning av MHTs nytteverdi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vi vil rekruttere (n=113) pasienter med en diagnostisk og statistisk manual, 4. utgave. (DSM-IV) diagnose av MDD, bekreftet ved hjelp av MDD-delen av M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) versjon 5.0. Alle rekrutter vil eie eller bruke en nettaktivert mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- selvavslørt analfabetisme;
- blindhet;
- manglende evne til å bli vellykket trent i bruk av MHT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig ("A"-stadiet)
The treatment as usual (TAU)-gruppen vil fortsatt motta sin vanlige behandling fra sitt nåværende behandlingsteam - d.v.s.
MHT vil ikke bli introdusert i denne fasen.
|
|
|
Eksperimentell: MHT ("B" Stage)
Pasienter vil få programvare for Mental Health Telemetri (MHT), som lar dem registrere symptomintensitet, besøk på sykehus/legevakt, livshendelser osv., og visualisere MHT-dataene deres.
Pasienter vil bli oppfordret til å foreta MHT-oppføringer én gang daglig til et forhåndsbestemt tidspunkt mens de er i denne armen, og vil bli bedt om å gjøre det via tekstmelding fra MHT-programvaren.
|
MHT og visualizer inneholder humørinformasjon om pasienten selv, noe som muliggjør selvbehandling av stemningslidelsen.
Selvledelsesintervensjoner fremmer tidlig gjenkjennelse av humørepisoder, medisinoverholdelse og selvledelsesevner som har vist seg å forbedre utfall ved depresjon.
MHT oppfordrer pasienter til å ta en aktiv rolle ved å engasjere seg i humørjournalføring, samtidig som denne informasjonen gjøres tilgjengelig i utforskbar form for pasienten og hans/hennes team av klinikere.
|
|
Eksperimentell: Valg ("A'" Stage)
Pasienter som går ut av MHT-armen vil bli gitt valget om å fortsette med MHT i ytterligere to måneder eller om de skal gjenoppta TAU (dvs. ingen ytterligere bruk av MHT) i de resterende to månedene.
|
MHT og visualizer inneholder humørinformasjon om pasienten selv, noe som muliggjør selvbehandling av stemningslidelsen.
Selvledelsesintervensjoner fremmer tidlig gjenkjennelse av humørepisoder, medisinoverholdelse og selvledelsesevner som har vist seg å forbedre utfall ved depresjon.
MHT oppfordrer pasienter til å ta en aktiv rolle ved å engasjere seg i humørjournalføring, samtidig som denne informasjonen gjøres tilgjengelig i utforskbar form for pasienten og hans/hennes team av klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvstyringsvurderinger
Tidsramme: to måneder og fire måneder
|
Selvledelsesvurderinger ved å bruke de tre underskala-skårene (vedlikehold, ledelse og selvtillit) av Sunnybrook Self-Management Scale - Depresjon (3S-D)-instrumentet ved slutten av Treatment-as-Usual-fasen (to måneder) som sammenlignet med slutten av den aktive behandlingsfasen (fire måneder)
|
to måneder og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderinger for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: to måneder og fire måneder
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)-poengsum ved slutten av behandlingen-som-vanlig (to måneder) og aktiv behandling (fire måneder).
Vi vil kontrollere alvorlighetsgraden av humørsymptomer (ved hjelp av mental helse-telemetri (MHT) sammensatte depresjonsscore) som en kovariat av størrelsen på endring i QoL-utfall fordi vi forventer at noen, men ikke alle, av variasjonen i QoL-utfall vil bli tatt med i betraktning spesielt på grunn av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
to måneder og fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsrater (utforskende)
Tidsramme: Fire måneder
|
Vi vil rapportere andelen og 95 % konfidensintervall (CI) av brukere som velger å fortsette å bruke MHT i A'-fasen (brukervalg)
|
Fire måneder
|
|
Utnyttelsesgrader (utforskende)
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil rapportere gjennomsnittlig antall og 95 % CI ganger per pasient (i B- og A'-fasene) som MHT-data ble (i) rapportert og (ii) visualisert.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .