Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental Health Telemetri for Self-Management in Major Depresjon (MHTV)

4. januar 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Humørjournalføring er en hjørnestein i selvledelse ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Forskning det siste tiåret har vist at elektroniske humørjournaler er overlegne papirjournaler. En potensiell fordel med mental helsetelemetri (MHT), som bruker mobiltelefoner til å samle inn stemningsjournaldata, er at elektronisk journaldata enkelt kan konverteres til grafiske poster, slik at personer som lever med MDD lett kan oppdage trender, korrelasjoner eller mønstre på måter. det ville være ganske utfordrende å bruke papirdagbøker. Denne informasjonen skal gjøre det lettere å gjenkjenne og evaluere endringer i mental helsestatus - de to første trinnene i prosessen med selvledelse. Etterforskerne vil utvikle og distribuere en visualiseringsmodul for pasienter som kan utforske sine egne MHT-datasett på de samme mobiltelefonene som de registrerer journalene sine, og teste etterforskernes hypoteser om at deres forbedrede MHT-system vil (i) forbedre pasientenes evne til å selv-administrere MDD og (ii) forbedre deres livskvalitet.

Studien er en ikke-randomisert, ikke-blind, A-B-A' (modifisert enkelt-subjekt abstinensdesign, med brukervalg av behandling eller abstinens i A'-stadiet), for å utforske nytten av MHT som et verktøy for å forbedre selv- ledelse og livskvalitet for personer som lever med MDD. Målet med denne studien er å utforske virkningen av MHT på individers selvledelse og QoL, og å måle deltakernes oppfatning av MHTs nytteverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Vi vil rekruttere (n=113) pasienter med en diagnostisk og statistisk manual, 4. utgave. (DSM-IV) diagnose av MDD, bekreftet ved hjelp av MDD-delen av M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) versjon 5.0. Alle rekrutter vil eie eller bruke en nettaktivert mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • selvavslørt analfabetisme;
  • blindhet;
  • manglende evne til å bli vellykket trent i bruk av MHT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig ("A"-stadiet)
The treatment as usual (TAU)-gruppen vil fortsatt motta sin vanlige behandling fra sitt nåværende behandlingsteam - d.v.s. MHT vil ikke bli introdusert i denne fasen.
Eksperimentell: MHT ("B" Stage)
Pasienter vil få programvare for Mental Health Telemetri (MHT), som lar dem registrere symptomintensitet, besøk på sykehus/legevakt, livshendelser osv., og visualisere MHT-dataene deres. Pasienter vil bli oppfordret til å foreta MHT-oppføringer én gang daglig til et forhåndsbestemt tidspunkt mens de er i denne armen, og vil bli bedt om å gjøre det via tekstmelding fra MHT-programvaren.
MHT og visualizer inneholder humørinformasjon om pasienten selv, noe som muliggjør selvbehandling av stemningslidelsen. Selvledelsesintervensjoner fremmer tidlig gjenkjennelse av humørepisoder, medisinoverholdelse og selvledelsesevner som har vist seg å forbedre utfall ved depresjon. MHT oppfordrer pasienter til å ta en aktiv rolle ved å engasjere seg i humørjournalføring, samtidig som denne informasjonen gjøres tilgjengelig i utforskbar form for pasienten og hans/hennes team av klinikere.
Eksperimentell: Valg ("A'" Stage)
Pasienter som går ut av MHT-armen vil bli gitt valget om å fortsette med MHT i ytterligere to måneder eller om de skal gjenoppta TAU (dvs. ingen ytterligere bruk av MHT) i de resterende to månedene.
MHT og visualizer inneholder humørinformasjon om pasienten selv, noe som muliggjør selvbehandling av stemningslidelsen. Selvledelsesintervensjoner fremmer tidlig gjenkjennelse av humørepisoder, medisinoverholdelse og selvledelsesevner som har vist seg å forbedre utfall ved depresjon. MHT oppfordrer pasienter til å ta en aktiv rolle ved å engasjere seg i humørjournalføring, samtidig som denne informasjonen gjøres tilgjengelig i utforskbar form for pasienten og hans/hennes team av klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvstyringsvurderinger
Tidsramme: to måneder og fire måneder
Selvledelsesvurderinger ved å bruke de tre underskala-skårene (vedlikehold, ledelse og selvtillit) av Sunnybrook Self-Management Scale - Depresjon (3S-D)-instrumentet ved slutten av Treatment-as-Usual-fasen (to måneder) som sammenlignet med slutten av den aktive behandlingsfasen (fire måneder)
to måneder og fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderinger for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: to måneder og fire måneder
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)-poengsum ved slutten av behandlingen-som-vanlig (to måneder) og aktiv behandling (fire måneder). Vi vil kontrollere alvorlighetsgraden av humørsymptomer (ved hjelp av mental helse-telemetri (MHT) sammensatte depresjonsscore) som en kovariat av størrelsen på endring i QoL-utfall fordi vi forventer at noen, men ikke alle, av variasjonen i QoL-utfall vil bli tatt med i betraktning spesielt på grunn av alvorlighetsgraden av depresjon.
to måneder og fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsrater (utforskende)
Tidsramme: Fire måneder
Vi vil rapportere andelen og 95 % konfidensintervall (CI) av brukere som velger å fortsette å bruke MHT i A'-fasen (brukervalg)
Fire måneder
Utnyttelsesgrader (utforskende)
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil rapportere gjennomsnittlig antall og 95 % CI ganger per pasient (i B- og A'-fasene) som MHT-data ble (i) rapportert og (ii) visualisert.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere