Telemetrie duševního zdraví pro sebeovládání u velké deprese (MHTV)
Zapisování do deníku nálady je základním kamenem sebeřízení u velké depresivní poruchy (MDD). Výzkum za poslední desetiletí ukázal, že elektronické časopisy o náladě jsou lepší než ty papírové. Jednou z potenciálních výhod telemetrie duševního zdraví (MHT), která využívá mobilní telefony ke shromažďování údajů z deníku nálady, je to, že data z elektronického deníku lze snadno převést na grafické záznamy, což lidem žijícím s MDD umožňuje snadno rozpoznat trendy, korelace nebo vzorce různými způsoby. to by bylo docela náročné používat papírové deníky. Tyto informace by měly usnadnit rozpoznání a vyhodnocení změn stavu duševního zdraví – první dva kroky v procesu sebeřízení. Vyšetřovatelé vyvinou a nasadí vizualizační modul pro pacienty, pomocí kterého budou prozkoumávat jejich vlastní datové soubory MHT na stejných mobilních telefonech, do kterých zaznamenávají své deníky, a testovat hypotézy vyšetřovatelů, že jejich vylepšený systém MHT (i) zlepší schopnost pacientů samořídí MDD a (ii) zvyšují kvalitu jejich života.
Studie je nerandomizovaná, nezaslepená studie A-B-A' (upravený design abstinenčních příznaků u jednoho subjektu, s uživatelskou volbou léčby nebo vysazení ve fázi A), aby prozkoumala užitečnost MHT jako nástroje pro zvýšení sebekontroly. management a QoL pro osoby žijící s MDD. Cílem této studie je prozkoumat dopad MHT na sebeřízení a QoL subjektů a změřit, jak účastníci vnímají užitečnost MHT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Budeme přijímat (n=113) pacienty s Diagnostickým a statistickým manuálem, 4. vydání. (DSM-IV) diagnóza MDD, potvrzená pomocí sekce MDD M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI) verze 5.0. Všichni rekruti budou vlastnit nebo používat mobilní telefon s podporou webu.
Kritéria vyloučení:
- sebeodhalená negramotnost;
- slepota;
- neschopnost být úspěšně vyškolen v používání MHT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (etapa „A“)
Skupina léčených jako obvykle (TAU) bude nadále dostávat obvyklou léčbu od svého současného léčebného týmu – tzn.
MHT nebude v této fázi zaveden.
|
|
|
Experimentální: MHT (etapa "B")
Pacienti dostanou software pro telemetrii duševního zdraví (MHT), která jim umožní zaznamenávat intenzitu symptomů, návštěvy nemocnice / pohotovosti, životní události atd. a vizualizovat svá data MHT.
Pacienti budou vyzváni, aby v tomto rameni zadávali záznamy MHT jednou denně v předem stanovenou dobu, a software MHT k tomu budou vyzváni prostřednictvím textové zprávy.
|
MHT a vizualizér obsahuje informace o náladě samotného pacienta, což umožňuje vlastní správu poruchy nálady.
Intervence sebeovládání podporují včasné rozpoznání epizod nálad, dodržování léků a dovednosti sebeřízení, které prokazatelně zlepšují výsledky u deprese.
MHT povzbuzuje pacienty, aby převzali aktivní roli tím, že se zapojí do deníku nálady, a zároveň zpřístupní tyto informace ve zkoumatelné formě pacientovi a jeho týmu lékařů.
|
|
Experimentální: Volba (etapa "A")
Pacienti, kteří opouštějí rameno MHT, budou mít na výběr, zda pokračovat v MHT další dva měsíce, nebo zda pokračovat v TAU (tj. bez dalšího užívání MHT) po zbývající dva měsíce.
|
MHT a vizualizér obsahuje informace o náladě samotného pacienta, což umožňuje vlastní správu poruchy nálady.
Intervence sebeovládání podporují včasné rozpoznání epizod nálad, dodržování léků a dovednosti sebeřízení, které prokazatelně zlepšují výsledky u deprese.
MHT povzbuzuje pacienty, aby převzali aktivní roli tím, že se zapojí do deníku nálady, a zároveň zpřístupní tyto informace ve zkoumatelné formě pacientovi a jeho týmu lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení samosprávy
Časové okno: dva měsíce a čtyři měsíce
|
Hodnocení sebeřízení pomocí tří dílčích skóre (údržba, řízení a důvěra) nástroje Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D) na konci fáze léčby jako obvykle (dva měsíce) jako ve srovnání s koncem aktivní léčebné fáze (čtyři měsíce)
|
dva měsíce a čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: dva měsíce a čtyři měsíce
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (QLESQ) skóre na konci fáze léčby jako obvykle (dva měsíce) a aktivní léčby (čtyři měsíce).
Budeme kontrolovat závažnost symptomů nálady (pomocí složeného skóre deprese z telemetrie duševního zdraví (MHT)) jako kovariátu velikosti změny ve výsledcích QoL, protože očekáváme, že budou zohledněny některé, ale ne všechny rozdíly ve výsledcích QoL. zejména závažností deprese.
|
dva měsíce a čtyři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování (průzkumná)
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Budeme hlásit podíl a 95% interval spolehlivosti (CI) uživatelů, kteří se rozhodli pokračovat v používání MHT ve fázi A' (volba uživatele)
|
Čtyři měsíce
|
|
Míry využití (průzkumné)
Časové okno: Šest měsíců
|
Uvedeme průměrný počet a 95% CI případů na pacienta (ve fázi B a A'), kdy byla (i) hlášena a (ii) vizualizována data MHT.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .