Mielenterveyden telemetria itsehallintaan vakavassa masennuksessa (MHTV)
Mielialapäiväkirjan pitäminen on vakavan masennushäiriön (MDD) itsensähallinnan kulmakivi. Viime vuosikymmenen tutkimus on osoittanut, että sähköiset mielialalehdet ovat parempia kuin paperit. Yksi mielenterveystelemetrian (MHT) potentiaalinen etu, joka käyttää matkapuhelimia mielialalehtitietojen keräämiseen, on se, että sähköiset päiväkirjatiedot voidaan helposti muuntaa graafisiksi tietueiksi, jolloin MDD-potilaat voivat havaita helposti trendejä, korrelaatioita tai kuvioita tavoilla. se olisi melko haastavaa käyttää paperipäiväkirjoja. Näiden tietojen pitäisi helpottaa mielenterveyden tilan muutosten tunnistamista ja arvioimista – kaksi ensimmäistä vaihetta itsehallinnon prosessissa. Tutkijat kehittävät ja ottavat käyttöön visualisointimoduulin potilaille, joiden avulla he voivat tutkia omia MHT-tietosarjojaan samoilla matkapuhelimilla, joihin he kirjaavat päiväkirjojaan, ja testaavat tutkijoiden hypoteeseja, joiden mukaan heidän parannettu MHT-järjestelmänsä (i) parantaa potilaiden kykyä hoitaa itse MDD:tä ja (ii) parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimus on ei-satunnaistettu, sokkoutettu, A-B-A' (muokattu yhden koehenkilön vetäytymissuunnitelma, jossa käyttäjä voi valita hoidon tai vetäytymisen A'-vaiheessa) tutkimus, jossa tutkitaan MHT:n hyödyllisyyttä työkaluna itsensä parantamiseen. hallinta ja elämänlaatu MDD:tä sairastaville henkilöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MHT:n vaikutusta koehenkilöiden itsehallintaan ja elämänlaatuun sekä mitata osallistujien käsityksiä MHT:n hyödyllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Rekrytoimme (n=113) potilaita, joilla on diagnostiikka- ja tilastokäsikirja, 4. painos. (DSM-IV) MDD-diagnoosi, vahvistettu käyttämällä M.I.N.I.:n MDD-osiota. International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versio 5.0. Kaikki värvätyt omistavat tai käyttävät verkkokäyttöisen matkapuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
- itsensä paljastava lukutaidottomuus;
- sokeus;
- kyvyttömyys saada onnistuneesti koulutusta MHT:n käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan ("A"-vaihe)
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä saa jatkossakin tavanomaista hoitoa nykyiseltä hoitoryhmältään - ts.
MHT:ta ei oteta käyttöön tässä vaiheessa.
|
|
|
Kokeellinen: MHT ("B"-vaihe)
Potilaille annetaan ohjelmisto mielenterveystelemetriaa (MHT) varten, jonka avulla he voivat tallentaa oireiden voimakkuuden, sairaala-/päivystyskäynnit, elämäntapahtumat jne. ja visualisoida MHT-tietonsa.
Potilaita rohkaistaan tekemään MHT-merkintöjä kerran päivässä ennalta määrättynä aikana ollessaan tässä käsivarressa, ja MHT-ohjelmisto kehottaa heitä tekemään niin tekstiviestillä.
|
MHT ja visualisoija sisältävät mielialatietoa potilaasta itsestään, mikä mahdollistaa mielialahäiriön itsehallinnan.
Itsehallinnan interventiot edistävät mielialajaksojen varhaista tunnistamista, lääkityksen noudattamista ja itsehallintataitoja, joiden on osoitettu parantavan masennuksen tuloksia.
MHT rohkaisee potilaita ottamaan aktiivisen roolin osallistumalla mielialapäiväkirjaan ja tuomalla tämän tiedon tutkittavassa muodossa potilaan ja hänen kliinikkonsa käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Valinta ("A" -vaihe)
Potilaat, jotka poistuvat MHT-ryhmästä, saavat valita, jatkavatko MHT-hoitoa vielä kaksi kuukautta vai jatkavatko TAU:ta (eli MHT:n käyttöä ei enää) jäljellä olevien kahden kuukauden ajan.
|
MHT ja visualisoija sisältävät mielialatietoa potilaasta itsestään, mikä mahdollistaa mielialahäiriön itsehallinnan.
Itsehallinnan interventiot edistävät mielialajaksojen varhaista tunnistamista, lääkityksen noudattamista ja itsehallintataitoja, joiden on osoitettu parantavan masennuksen tuloksia.
MHT rohkaisee potilaita ottamaan aktiivisen roolin osallistumalla mielialapäiväkirjaan ja tuomalla tämän tiedon tutkittavassa muodossa potilaan ja hänen kliinikkonsa käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsehallinnon luokituksissa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ja neljä kuukautta
|
Itsehallinnon luokitukset käyttämällä Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D) -instrumentin kolmea alapistemäärää (ylläpito, hallinta ja luottamus) Hoito-as-Usual -vaiheen (kaksi kuukautta) lopussa. verrattuna aktiivisen hoitovaiheen loppuun (neljä kuukautta)
|
kaksi kuukautta ja neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatuluokituksissa (QoL).
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ja neljä kuukautta
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (QLESQ) pisteet hoidon tavanomaisen (kaksi kuukautta) ja aktiivisen hoidon (neljä kuukautta) vaiheiden lopussa.
Hallitsemme mielialaoireiden vakavuutta (käyttäen mielenterveystelemetrian (MHT) yhdistettyjä masennuspisteitä) elämänlaatutulosten muutoksen suuruuden kovariaattina, koska odotamme, että osa, mutta ei kaikkea, elämänlaatutulosten varianssista otetaan huomioon. erityisesti masennuksen vakavuuden vuoksi.
|
kaksi kuukautta ja neljä kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentit (kartoitus)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Raportoimme niiden käyttäjien osuuden ja 95 %:n luottamusvälin (CI), jotka päättävät jatkaa MHT:n käyttöä A' (käyttäjän valinta) -vaiheessa.
|
Neljä kuukautta
|
|
Käyttöasteet (kartoitus)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Raportoimme niiden kertojen keskimääräisen lukumäärän ja 95 % CI:n potilasta kohti (B- ja A'-vaiheissa), jolloin MHT-tiedot (i) raportoitiin ja (ii) visualisoitiin.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .