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Telemetrie zur psychischen Gesundheit für das Selbstmanagement bei schwerer Depression (MHTV)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimmungstagebücher sind ein Eckpfeiler des Selbstmanagements bei schweren depressiven Störungen (MDD). Untersuchungen des letzten Jahrzehnts haben gezeigt, dass elektronische Stimmungstagebücher denen in Papierform überlegen sind. Ein potenzieller Vorteil der Telemetrie zur psychischen Gesundheit (MHT), bei der mithilfe von Mobiltelefonen Daten aus Stimmungstagebüchern erfasst werden, besteht darin, dass elektronische Tagebuchdaten problemlos in grafische Aufzeichnungen umgewandelt werden können, sodass Menschen mit MDD Trends, Korrelationen oder Muster auf bestimmte Weise leicht erkennen können Mit Papiertagebüchern wäre das eine ziemliche Herausforderung. Diese Informationen sollen es einfacher machen, Veränderungen im psychischen Gesundheitszustand zu erkennen und zu bewerten – die ersten beiden Schritte im Prozess des Selbstmanagements. Die Forscher werden ein Visualisierungsmodul für Patienten entwickeln und bereitstellen, mit dem sie ihre eigenen MHT-Datensätze auf denselben Mobiltelefonen erkunden können, auf denen sie ihre Tagebücher aufzeichnen, und testen Sie die Hypothesen der Forscher, dass ihr verbessertes MHT-System (i) die Fähigkeit der Patienten verbessern wird MDD selbst verwalten und (ii) ihre Lebensqualität verbessern.

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete A-B-A'-Studie (modifiziertes Einzelsubjekt-Entzugsdesign mit Wahl der Behandlung oder Entzug durch den Benutzer im A'-Stadium), um den Nutzen von MHT als Instrument zur Verbesserung der Selbstständigkeit zu untersuchen. Management und Lebensqualität für Menschen mit MDD. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von MHT auf das Selbstmanagement und die Lebensqualität der Probanden zu untersuchen und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens von MHT zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir werden (n=113) Patienten mit einem Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage, rekrutieren. (DSM-IV)-Diagnose von MDD, bestätigt mithilfe des MDD-Abschnitts des M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) Version 5.0. Alle Rekruten besitzen oder nutzen ein internetfähiges Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • selbsternannter Analphabetismus;
  • Blindheit;
  • Unfähigkeit, erfolgreich in der Anwendung von MHT geschult zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt („A“-Stadium)
Die Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) erhält weiterhin die übliche Behandlung durch ihr aktuelles Behandlungsteam – d. h. MHT wird in dieser Phase nicht eingeführt.
Experimental: MHT („B“-Stadium)
Den Patienten wird eine Software für Mental Health Telemetry (MHT) zur Verfügung gestellt, die es ihnen ermöglicht, die Symptomintensität, Krankenhaus-/Notaufnahmebesuche, Lebensereignisse usw. aufzuzeichnen und ihre MHT-Daten zu visualisieren. Patienten werden aufgefordert, in diesem Arm einmal täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt MHT-Einträge vorzunehmen, und werden von der MHT-Software per SMS dazu aufgefordert.
MHT und Visualizer enthalten Stimmungsinformationen über den Patienten selbst, die eine Selbstbehandlung der Stimmungsstörung ermöglichen. Selbstmanagement-Interventionen fördern die Früherkennung von Stimmungsschwankungen, die Medikamenteneinhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten, die nachweislich die Ergebnisse bei Depressionen verbessern. MHT ermutigt Patienten, eine aktive Rolle zu übernehmen, indem sie Stimmungstagebücher erstellen und diese Informationen dem Patienten und seinem Ärzteteam in erforschbarer Form zur Verfügung stellen.
Experimental: Wahl („A“-Stufe)
Patienten, die den MHT-Arm verlassen, haben die Wahl, die MHT für weitere zwei Monate fortzusetzen oder die TAU (d. h. keine weitere Anwendung von MHT) für die verbleibenden zwei Monate fortzusetzen.
MHT und Visualizer enthalten Stimmungsinformationen über den Patienten selbst, die eine Selbstbehandlung der Stimmungsstörung ermöglichen. Selbstmanagement-Interventionen fördern die Früherkennung von Stimmungsschwankungen, die Medikamenteneinhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten, die nachweislich die Ergebnisse bei Depressionen verbessern. MHT ermutigt Patienten, eine aktive Rolle zu übernehmen, indem sie Stimmungstagebücher erstellen und diese Informationen dem Patienten und seinem Ärzteteam in erforschbarer Form zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstmanagementbewertungen
Zeitfenster: zwei Monate und vier Monate
Selbstmanagementbewertungen unter Verwendung der drei Unterskalenwerte (Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen) des Sunnybrook Self-Management Scale – Depression (3S-D)-Instruments am Ende der Treatment-as-Usual-Phase (zwei Monate) als im Vergleich zum Ende der aktiven Behandlungsphase (vier Monate)
zwei Monate und vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität (QoL)-Bewertungen
Zeitfenster: zwei Monate und vier Monate
Die Ergebnisse des QLESQ-Fragebogens (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) werden am Ende der Behandlungsphase wie gewohnt (zwei Monate) und der aktiven Behandlungsphase (vier Monate) ermittelt. Wir werden die Schwere der Stimmungssymptome (unter Verwendung der zusammengesetzten Depressionswerte der psychischen Gesundheitstelemetrie (MHT)) als Kovariate des Ausmaßes der Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse kontrollieren, da wir erwarten, dass einige, aber nicht alle der Varianz der Lebensqualitätsergebnisse berücksichtigt werden denn insbesondere durch die Schwere der Depression.
zwei Monate und vier Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsraten (explorativ)
Zeitfenster: Vier Monate
Wir werden den Anteil und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der Benutzer angeben, die sich für die weitere Verwendung von MHT in der A'-Phase (Benutzerauswahl) entscheiden
Vier Monate
Auslastungsraten (explorativ)
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die mittlere Anzahl und das 95 %-KI angeben, wie oft pro Patient (in der B- und A'-Phase) MHT-Daten (i) gemeldet und (ii) visualisiert wurden.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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