- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999010
Telemetrie zur psychischen Gesundheit für das Selbstmanagement bei schwerer Depression (MHTV)
Stimmungstagebücher sind ein Eckpfeiler des Selbstmanagements bei schweren depressiven Störungen (MDD). Untersuchungen des letzten Jahrzehnts haben gezeigt, dass elektronische Stimmungstagebücher denen in Papierform überlegen sind. Ein potenzieller Vorteil der Telemetrie zur psychischen Gesundheit (MHT), bei der mithilfe von Mobiltelefonen Daten aus Stimmungstagebüchern erfasst werden, besteht darin, dass elektronische Tagebuchdaten problemlos in grafische Aufzeichnungen umgewandelt werden können, sodass Menschen mit MDD Trends, Korrelationen oder Muster auf bestimmte Weise leicht erkennen können Mit Papiertagebüchern wäre das eine ziemliche Herausforderung. Diese Informationen sollen es einfacher machen, Veränderungen im psychischen Gesundheitszustand zu erkennen und zu bewerten – die ersten beiden Schritte im Prozess des Selbstmanagements. Die Forscher werden ein Visualisierungsmodul für Patienten entwickeln und bereitstellen, mit dem sie ihre eigenen MHT-Datensätze auf denselben Mobiltelefonen erkunden können, auf denen sie ihre Tagebücher aufzeichnen, und testen Sie die Hypothesen der Forscher, dass ihr verbessertes MHT-System (i) die Fähigkeit der Patienten verbessern wird MDD selbst verwalten und (ii) ihre Lebensqualität verbessern.
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete A-B-A'-Studie (modifiziertes Einzelsubjekt-Entzugsdesign mit Wahl der Behandlung oder Entzug durch den Benutzer im A'-Stadium), um den Nutzen von MHT als Instrument zur Verbesserung der Selbstständigkeit zu untersuchen. Management und Lebensqualität für Menschen mit MDD. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von MHT auf das Selbstmanagement und die Lebensqualität der Probanden zu untersuchen und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens von MHT zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wir werden (n=113) Patienten mit einem Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage, rekrutieren. (DSM-IV)-Diagnose von MDD, bestätigt mithilfe des MDD-Abschnitts des M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) Version 5.0. Alle Rekruten besitzen oder nutzen ein internetfähiges Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien:
- selbsternannter Analphabetismus;
- Blindheit;
- Unfähigkeit, erfolgreich in der Anwendung von MHT geschult zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt („A“-Stadium)
Die Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) erhält weiterhin die übliche Behandlung durch ihr aktuelles Behandlungsteam – d. h.
MHT wird in dieser Phase nicht eingeführt.
|
|
|
Experimental: MHT („B“-Stadium)
Den Patienten wird eine Software für Mental Health Telemetry (MHT) zur Verfügung gestellt, die es ihnen ermöglicht, die Symptomintensität, Krankenhaus-/Notaufnahmebesuche, Lebensereignisse usw. aufzuzeichnen und ihre MHT-Daten zu visualisieren.
Patienten werden aufgefordert, in diesem Arm einmal täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt MHT-Einträge vorzunehmen, und werden von der MHT-Software per SMS dazu aufgefordert.
|
MHT und Visualizer enthalten Stimmungsinformationen über den Patienten selbst, die eine Selbstbehandlung der Stimmungsstörung ermöglichen.
Selbstmanagement-Interventionen fördern die Früherkennung von Stimmungsschwankungen, die Medikamenteneinhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten, die nachweislich die Ergebnisse bei Depressionen verbessern.
MHT ermutigt Patienten, eine aktive Rolle zu übernehmen, indem sie Stimmungstagebücher erstellen und diese Informationen dem Patienten und seinem Ärzteteam in erforschbarer Form zur Verfügung stellen.
|
|
Experimental: Wahl („A“-Stufe)
Patienten, die den MHT-Arm verlassen, haben die Wahl, die MHT für weitere zwei Monate fortzusetzen oder die TAU (d. h. keine weitere Anwendung von MHT) für die verbleibenden zwei Monate fortzusetzen.
|
MHT und Visualizer enthalten Stimmungsinformationen über den Patienten selbst, die eine Selbstbehandlung der Stimmungsstörung ermöglichen.
Selbstmanagement-Interventionen fördern die Früherkennung von Stimmungsschwankungen, die Medikamenteneinhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten, die nachweislich die Ergebnisse bei Depressionen verbessern.
MHT ermutigt Patienten, eine aktive Rolle zu übernehmen, indem sie Stimmungstagebücher erstellen und diese Informationen dem Patienten und seinem Ärzteteam in erforschbarer Form zur Verfügung stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Selbstmanagementbewertungen
Zeitfenster: zwei Monate und vier Monate
|
Selbstmanagementbewertungen unter Verwendung der drei Unterskalenwerte (Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen) des Sunnybrook Self-Management Scale – Depression (3S-D)-Instruments am Ende der Treatment-as-Usual-Phase (zwei Monate) als im Vergleich zum Ende der aktiven Behandlungsphase (vier Monate)
|
zwei Monate und vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Lebensqualität (QoL)-Bewertungen
Zeitfenster: zwei Monate und vier Monate
|
Die Ergebnisse des QLESQ-Fragebogens (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) werden am Ende der Behandlungsphase wie gewohnt (zwei Monate) und der aktiven Behandlungsphase (vier Monate) ermittelt.
Wir werden die Schwere der Stimmungssymptome (unter Verwendung der zusammengesetzten Depressionswerte der psychischen Gesundheitstelemetrie (MHT)) als Kovariate des Ausmaßes der Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse kontrollieren, da wir erwarten, dass einige, aber nicht alle der Varianz der Lebensqualitätsergebnisse berücksichtigt werden denn insbesondere durch die Schwere der Depression.
|
zwei Monate und vier Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bindungsraten (explorativ)
Zeitfenster: Vier Monate
|
Wir werden den Anteil und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der Benutzer angeben, die sich für die weitere Verwendung von MHT in der A'-Phase (Benutzerauswahl) entscheiden
|
Vier Monate
|
|
Auslastungsraten (explorativ)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Wir werden die mittlere Anzahl und das 95 %-KI angeben, wie oft pro Patient (in der B- und A'-Phase) MHT-Daten (i) gemeldet und (ii) visualisiert wurden.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186-2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .