機能性膵島同種移植片の受信者の長期フォローアップ
2024年1月29日 更新者：Rodolfo Alejandro
設立以来、糖尿病研究所 (DRI) は糖尿病の分野に多大な貢献をし、世界中の糖尿病センターで使用されている多くの技術を開拓してきました。 いくつかの臨床試験を通じて、DRI は、膵島細胞移植の結果として糖尿病が首尾よく回復できることを実証しました。
何年にもわたって、膵島細胞移植における次のプロトコルが開始されました: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210。
上記の研究はすべて、この研究の研究対象のソースになります。 約 30 人の被験者がこの試験に登録され、追跡されると予想されます。
親研究における膵島細胞移植後、各被験者は維持免疫抑制薬を受ける。
このプロトコルの目的は、親研究での完了後に移植機能を持つ被験者から安全性と有効性に関する追加のフォローアップを収集することです。 ほとんどの被験者は、測定可能な膵島機能を保持し、膵島のみの研究では、親研究の完了時に免疫抑制薬を受け続けると予想されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
機能性膵島同種移植片を有する対象に長期追跡調査を提供すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David A Baidal, MD
- 電話番号：305 243-7740
- メール：dbaidal@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Diabetes Research Institute
-
コンタクト：
- Ana M Alvarez, APRN
- 電話番号：305 243-3389
- メール：axa383@med.miami.edu
-
副調査官：
- David A Baidal, MD
-
コンタクト：
- Rodolfo Alejandro, MD
- 電話番号：305-243-5321
- メール：islet@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-膵島移植後の1型真性糖尿病状態の被験者
説明
包含基準:
- -次のいずれかの親研究への参加: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/0024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210
- -免疫抑制を必要とする機能する膵島移植片（親研究で定義された移植片の失敗がない）。
- -研究参加中および研究参加後4か月間、承認された避妊方法を継続して使用する参加者の意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 女性被験者の場合：妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中および中止後4か月間効果的な避妊手段を使用したくない。 男性被験者の場合：研究期間中または中止後4か月以内に生殖する意図、または効果的な避妊手段を使用したくない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。単独で使用するコンドームは受け入れられません。
- -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵島同種移植機能の持続期間
時間枠：3年
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主要エンドポイントは、c-ペプチド産生の混合食事耐性試験から得られた証拠によって決定される、膵島同種移植片機能の持続時間です。
0、60、または 90 分での c-ペプチド レベル >=0.3 ng/ml は、膵島同種移植機能の証拠と見なされます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodolfo Alejandro, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (推定)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。