Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af modtagere af Functional Islet Allografts

29. januar 2024 opdateret af: Rodolfo Alejandro

Siden starten har Diabetes Research Institute (DRI) ydet betydelige bidrag til diabetesområdet og været banebrydende for mange af de teknikker, der bruges i diabetescentre rundt om i verden. Gennem adskillige kliniske forsøg har DRI vist, at diabetes med succes kan vendes som et resultat af øcelletransplantation.

I årenes løb er følgende protokoller i ø-celletransplantation blevet påbegyndt: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210.

Alle de ovennævnte undersøgelser vil være kilde til studieemner for denne undersøgelse. Ca. 30 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt og fulgt i dette forsøg.

Efter ø-celletransplantation i forældreundersøgelserne modtager hvert individ vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin.

Formålet med denne protokol er at indsamle yderligere opfølgning for sikkerhed og effekt fra forsøgspersoner med graftfunktion efter deres afslutning i deres moderstudie. Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil bevare målbar ø-funktion og, i ø-alene undersøgelserne, fortsætte med at modtage immunsuppressiv medicin på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​deres forældreundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At give langsigtet opfølgning på forsøgspersoner med funktionelle ø-allotransplantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David A Baidal, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med type 1 diabetes mellitos status efter øtransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i en af ​​følgende forældreundersøgelser: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/0024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210
  2. Et fungerende pancreas-ø-transplantat (fravær af graftsvigt som defineret i forældreundersøgelsen), der kræver immunsuppression.
  3. Deltagernes vilje til at fortsætte med at bruge en godkendt præventionsmetode under og 4 måneder efter studiedeltagelsen.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og 4 måneder efter seponering. For mandlige forsøgspersoner: intention om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 4 måneder efter seponering eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable.
  2. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vedvarende ø-allotransplantatfunktion
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt er varigheden af ​​vedvarende ø-allotransplantatfunktion som bestemt af bevis fra Mixed Meal Tolerance Test for c-peptidproduktion. Et c-peptidniveau >=0,3 ng/ml ved 0, 60 eller 90 minutter vil blive betragtet som bevis på ø-allotransplantatfunktion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner