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기능성 섬 동종 이식 수혜자의 장기 추적

2024년 1월 29일 업데이트: Rodolfo Alejandro

DRI(Diabetes Research Institute)는 창립 이래 당뇨병 분야에 상당한 기여를 했으며 전 세계 당뇨병 센터에서 사용되는 많은 기술을 개척했습니다. 여러 임상 시험을 통해 DRI는 섬 세포 이식의 결과로 당뇨병이 성공적으로 역전될 수 있음을 입증했습니다.

수년에 걸쳐 섬 세포 이식에서 다음과 같은 프로토콜이 시작되었습니다: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210.

위에 나열된 모든 연구는 이 연구를 위한 연구 주제의 소스가 될 것입니다. 약 30명의 피험자가 이 실험에 등록되고 추적될 것으로 예상됩니다.

모 연구에서 섬 세포 이식 후, 각 피험자는 유지 면역억제제를 투여받습니다.

이 프로토콜의 목적은 모 연구에서 완료된 후 이식 기능을 가진 피험자로부터 안전성과 효능에 대한 추가 후속 조치를 수집하는 것입니다. 대부분의 피험자는 측정 가능한 섬 기능을 유지할 것으로 예상되며 섬 단독 연구에서는 부모 연구를 완료할 때 면역억제제를 계속 투여받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

기능적 섬 동종이식을 가진 피험자에게 장기간 후속 조치를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Diabetes Research Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David A Baidal, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodolfo Alejandro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

섬 이식 후 제1형 진성 당뇨병 상태를 가진 피험자

설명

포함 기준:

  1. 다음 모 연구 중 하나에 참여: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/0024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210
  2. 면역억제를 필요로 하는 기능하는 췌도 이식편(부모 연구에서 정의된 이식편 실패 없음).
  3. 연구 참여 중 및 참여 후 4개월 동안 승인된 피임 방법을 계속 사용하려는 참가자의 의지.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 여성 피험자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지. 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 섬 동종 이식 기능의 기간
기간: 3 년
1차 종점은 c-펩티드 생산의 혼합 식사 내성 시험의 증거에 의해 결정된 지속 섬 동종이식 기능의 지속 기간입니다. 0, 60 또는 90분에서 c-펩티드 수치 >=0.3 ng/ml는 섬 동종이식 기능의 증거로 간주될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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