Долгосрочное наблюдение за реципиентами аллотрансплантатов функциональных островков
С момента своего основания Научно-исследовательский институт диабета (DRI) внес значительный вклад в изучение диабета, разработав многие методы, используемые в диабетических центрах по всему миру. В ходе нескольких клинических испытаний DRI продемонстрировал, что диабет может быть успешно излечен в результате трансплантации островковых клеток.
За прошедшие годы были инициированы следующие протоколы трансплантации островковых клеток: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210.
Все исследования, перечисленные выше, будут источником предметов для этого исследования. Ожидается, что в этом испытании примут участие около 30 субъектов.
После трансплантации островковых клеток в родительских исследованиях каждый субъект получает поддерживающие иммуносупрессивные препараты.
Целью этого протокола является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности субъектов с функцией трансплантата после их завершения в родительском исследовании. Ожидается, что большинство субъектов сохранят измеримую функцию островков и, в исследованиях только островков, продолжат получать иммуносупрессивные препараты на момент завершения исходного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David A Baidal, MD
- Номер телефона: 305 243-7740
- Электронная почта: dbaidal@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Diabetes Research Institute
-
Контакт:
- Ana M Alvarez, APRN
- Номер телефона: 305 243-3389
- Электронная почта: axa383@med.miami.edu
-
Младший исследователь:
- David A Baidal, MD
-
Контакт:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Номер телефона: 305-243-5321
- Электронная почта: islet@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в любом из следующих родительских исследований: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/0024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210
- Функционирующий трансплантат островков поджелудочной железы (отсутствие несостоятельности трансплантата, как определено в исходном исследовании), требующий иммуносупрессии.
- Готовность участников продолжать использовать одобренный метод контрацепции во время и через 4 месяца после участия в исследовании.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Для женщин: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования и в течение 4 месяцев после его прекращения. Для субъектов мужского пола: намерение иметь потомство во время исследования или в течение 4 месяцев после его прекращения или нежелание использовать эффективные меры контрацепции. Оральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, неприемлемы.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность устойчивой функции островкового аллотрансплантата
Временное ограничение: 3 года
|
Первичной конечной точкой является продолжительность устойчивой функции островкового аллотрансплантата, как определено данными теста на переносимость смешанной пищи для производства с-пептида.
Уровень с-пептида >=0,3 нг/мл через 0, 60 или 90 минут будет считаться свидетельством функции островкового аллотрансплантата.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .