Follow-up a lungo termine dei destinatari di alloinnesti di isole funzionali
Fin dalla sua istituzione, il Diabetes Research Institute (DRI) ha dato un contributo significativo al campo del diabete, aprendo la strada a molte delle tecniche utilizzate nei centri per il diabete di tutto il mondo. Attraverso diversi studi clinici, DRI ha dimostrato che il diabete può essere invertito con successo a seguito del trapianto di cellule insulari.
Nel corso degli anni sono stati avviati i seguenti protocolli nel trapianto di cellule insulari: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210.
Tutti gli studi sopra elencati saranno fonte di soggetti di studio per questo studio. Si prevede che circa 30 soggetti saranno arruolati e seguiti in questo studio.
Dopo il trapianto di cellule insulari negli studi sui genitori, ogni soggetto riceve farmaci immunosoppressivi di mantenimento.
Lo scopo di questo protocollo è raccogliere ulteriori follow-up per la sicurezza e l'efficacia da soggetti con funzione di innesto dopo il loro completamento nello studio genitore. Si prevede che la maggior parte dei soggetti manterrà una funzione misurabile delle isole e, negli studi sulle sole isole, continuerà a ricevere farmaci immunosoppressori al momento del completamento dello studio genitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David A Baidal, MD
- Numero di telefono: 305 243-7740
- Email: dbaidal@med.miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Diabetes Research Institute
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Contatto:
- Ana M Alvarez, APRN
- Numero di telefono: 305 243-3389
- Email: axa383@med.miami.edu
-
Sub-investigatore:
- David A Baidal, MD
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Contatto:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Numero di telefono: 305-243-5321
- Email: islet@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Rodolfo Alejandro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a uno dei seguenti studi sui genitori: 2000/0329; 2000/0196; 2004/0205; 2000/0024; 2006/0200; 2006/0508; 2006/0210
- Un innesto di isole pancreatiche funzionante (assenza di fallimento dell'innesto come definito nello studio sui genitori) che richiede immunosoppressione.
- Disponibilità dei partecipanti a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e 4 mesi dopo la partecipazione allo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio e 4 mesi dopo l'interruzione. Per i soggetti di sesso maschile: intenzione di procreare durante la durata dello studio o entro 4 mesi dall'interruzione o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della funzione di allotrapianto di isole sostenute
Lasso di tempo: 3 anni
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L'endpoint primario è la durata della funzione sostenuta dell'allotrapianto di isole, come determinato dall'evidenza del Mixed Meal Tolerance Test della produzione di c-peptide.
Un livello di c-peptide >=0,3 ng/ml a 0, 60 o 90 minuti sarà considerato una prova della funzione dell'allotrapianto di isole.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130034
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