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功能性胰岛同种异体移植物接受者的长期随访

2024年1月29日 更新者：Rodolfo Alejandro

自成立以来，糖尿病研究所 (DRI) 为糖尿病领域做出了重大贡献，开创了世界各地糖尿病中心使用的许多技术。 通过多项临床试验，DRI 证明胰岛细胞移植可以成功逆转糖尿病。

多年来，已经启动了以下胰岛细胞移植方案：2000/0329； 2000/0196； 2004/0205； 2000/024； 2006/0200； 2006/0508； 2006/0210。

以上列出的所有研究都将成为本研究的研究对象来源。 预计将有大约 30 名受试者被纳入本试验并接受随访。

在亲本研究中进行胰岛细胞移植后，每个受试者都会接受维持性免疫抑制药物治疗。

本协议的目的是在完成父母研究后收集具有移植功能的受试者的安全性和有效性的额外随访。 预计大多数受试者将保留可测量的胰岛功能，并且在单独的胰岛研究中，在完成其父母研究时继续接受免疫抑制药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

为具有功能性胰岛同种异体移植物的受试者提供长期随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Diabetes Research Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David A Baidal, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodolfo Alejandro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

胰岛移植后患有 1 型糖尿病的受试者

描述

纳入标准：

  1. 参与以下任何家长研究：2000/0329； 2000/0196； 2004/0205； 2000/0024； 2006/0200； 2006/0508； 2006/0210
  2. 需要免疫抑制的功能性胰岛移植物（不存在母研究中定义的移植物失败）。
  3. 参与者在参与研究期间和参与研究后 4 个月内继续使用经批准的避孕方法的意愿。
  4. 提供书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. 对于女性受试者：妊娠试验阳性，目前正在哺乳，或在研究期间和停药后 4 个月内不愿使用有效的避孕措施。 对于男性受试者：在研究期间或停药或不愿使用有效避孕措施后 4 个月内有生育意愿。 口服避孕药、Norplant®、Depo-Provera® 和含有杀精子剂的屏障装置是可接受的避孕方法；单独使用避孕套是不可接受的。
  2. 研究者认为会影响安全参与试验的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续胰岛同种异体移植功能的持续时间
大体时间：3年
主要终点是持续胰岛同种异体移植物功能的持续时间，这是根据 c 肽产生的混合膳食耐受性试验的证据确定的。 在 0、60 或 90 分钟时 c 肽水平 >=0.3 ng/ml 将被视为胰岛同种异体移植功能的证据。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rodolfo Alejandro

调查人员

  • 首席研究员：Rodolfo Alejandro, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计的)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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