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鈍圧痛に対するパルス周波数とTENSのパッドサイズの鎮痛効果 (TENS)

2021年12月7日 更新者:Chih Chung Chen、Chang Gung University

健康な参加者の実験的鈍圧痛に対する経皮的電気神経刺激(TENS)のパルス周波数とパッドサイズの影響

この研究の目的は、刺激のさまざまな時間的および空間的合計による健康な人間の圧痛の鈍化に対するパルス周波数とパッドサイズによる表面電気刺激の鎮痛性を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究への関心を表明する潜在的な参加者は、同意書に記載されている痛みのテストと刺激介入の禁忌を読むために与えられます。 エントリー要件を満たすすべての参加者は、別の機会に行われる実験に参加するよう招待されます。

各参加者は同意書に署名し、説明なしにいつでも研究を取り下げることができることを再度伝えます。 各参加者は、10 分間の事前刺激期間、30 分間の TENS 介入、30 分間のフォローアップ期間を経験する必要があります。

参加者は椅子に座り、サイドテーブルで腕を支えます。 治験責任医師は、その後、封印された封筒に入っている書面で、刺激期間の刺激介入と使用パッドのサイズを通知されます。 参加者の口頭での許可が得られた後、研究者は背側前腕領域にパッドを適用します。

5cm×10cmの大きいサイズのパッドか、2.5cmの小さいサイズのパッドのどちらか x 2.5cm は、前腕の背側に配置して、鈍い圧迫痛の部位にまたがるように選択されます。 前腕の筋肉腹は、主に近位半分の部分にあります。 近位パッドは肘の外側上顆に取り付けられ、遠位電極は、肘の外側部分と手首の中間点の間の線に沿って、近位のものから 3 cm 遠位に配置されます。 パッドは介入刺激装置に接続されます。 調査員は、必要なアクションの 30 秒前に表示されるキュー カードを使用して、参加者に指示を伝えます。

各鈍圧痛テストの前に、参加者は快適に座り、右上肢をサイドテーブルに置き、肩の外転、肘の屈曲、前腕の回内を行います。 テストは、直径 1.1 cm (皮膚表面で 1 cm2) を測定する平らな円形プローブを備えた圧力アルゴメーターを使用して誘発されます。 力は 0.1 ニュートン単位でデジタル表示されます。 痛覚計は介入パッド間の中間点に適用されます。 圧力アルゴメータの適用速度は、平均で毎秒約 6 ニュートンになります。 参加者は、前腕の感覚に集中するよう求められます。 プレッシャーが確実に辛くなると、参加者は「痛い!」と言います。そして力は止まる。 痛みの閾値は、1 回のテストで 1 分間に 2 回測定され、各測定にかかる時間は 30 秒以内です。

この実験では、1 分間のテストが 7 回実行されます。 前刺激期間の最初のテスト。 2 番目と 3 番目のテストが投与され、刺激オン期間の 9、19、29 分の時点で開始されました。 その後、刺激後 30 分間の期間が続きます。 この期間に、刺激開始後 39、49、59 分の時点で 10 分間隔で別の 3 つのテストを実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、33302
        • Chang Gung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な方

除外基準:

  • 浮腫や炎症を含む、腕や手の周りの開いた傷;
  • 心臓または血管の問題(冠動脈疾患、冠動脈血栓症、または狭心症の痛み、高血圧、静脈炎、ペースメーカー移植など);
  • 手、前腕、または腕の周りの皮膚の問題または感染症(皮膚炎または湿疹、細菌または真菌感染症など);
  • 新生物または悪性腫瘍の病歴;
  • 腕または手の出血性疾患(出血など);月経または妊娠;
  • 上肢の異常な神経学的徴候 (変化した皮膚感覚など);
  • 電気アプリケーションに対する過敏症または恐怖症;
  • -現在の投薬計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大きなパッドを備えた高周波TENS

TENS=経皮的電気神経刺激

高周波 TENS は、5 cm x 10 cm のサイズの一対の電極を介して送達される 80 Hz TENS でした。

投与量: 快適な強度の標準化されたパッド サイズ (5cm x 5cm) を使用した電気密度と同じ

高周波TENSは大型電極で配信されました
実験的:大きなパッドを備えた低周波TENS

TENS=経皮的電気神経刺激

低周波 TENS は、5 cm x 10 cm のサイズの一対の電極を介して配信される 3 Hz TENS でした。

投与量: 快適な強度の標準化されたパッド サイズ (5cm x 5cm) を使用した電気密度と同じ

低周波TENSは大型電極で配信されました
実験的:小さなパッドを備えた高周波TENS

TENS=経皮的電気神経刺激

高周波 TENS は、5 cm x 2.5 cm のサイズの一対の電極を介して送達される 80 Hz TENS でした。

投与量: 快適な強度の標準化されたパッド サイズ (5cm x 5cm) を使用した電気密度と同じ

高周波TENSは小さな電極で配信されました
実験的:小さなパッドを備えた低周波TENS

TENS=経皮的電気神経刺激

低周波 TENS は、5 cm x 2.5 cm のサイズの一対の電極を介して配信される 3 Hz TENS でした。

投与量: 快適な強度の標準化されたパッド サイズ (5cm x 5cm) を使用した電気密度と同じ

低周波TENSは小さな電極で配信されました
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール TENS

TENS=経皮的電気神経刺激

コントロール TENS は、電流のない皮膚を介した電気刺激の適用でした

コントロール TENS は、電流のない皮膚を介した電気刺激の適用でした
SHAM_COMPARATOR:シャムTENS

TENS=経皮的電気神経刺激

Sham TENS は、参加者に電流を流さずに皮膚を介して電気刺激を適用するもので、感じるかどうかにかかわらず、TENS は「オン」であると言われました。

Sham TENS は、参加者に電流を流さずに皮膚を介して電気刺激を適用するもので、参加者は「感じるかどうかにかかわらず、TENS はターンオン レベルにある」と言われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鈍化圧痛閾値
時間枠:6ヵ月
テストは、直径 1.1 cm (皮膚表面で 1 cm2) を測定する平らな円形プローブを備えた圧力アルゴメーターを使用して誘発されます。 力は 0.1 ニュートン単位でデジタル表示されます。 痛覚計は、電極間の中間点に適用されます。 圧力アルゴメータの適用速度は、平均で毎秒約 6 ニュートンになります。 参加者は、前腕の感覚に集中するよう求められます。 プレッシャーが確実に辛くなると、参加者は「痛い!」と言います。圧力を停止します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chih Chung Chen, D.Ph.、Chang Gung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月30日

研究の完了 (実際)

2013年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (他の:Hung Kuang University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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