- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01999595
Przeciwbólowy wpływ częstotliwości tętna i rozmiaru podkładki TENS na tępy ból uciskowy (TENS)
Wpływ częstotliwości tętna i rozmiaru elektrod podczas przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na doświadczalny tępy ból uciskowy u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: TENS o wysokiej częstotliwości z dużymi podkładkami
- Urządzenie: TENS o niskiej częstotliwości z dużymi podkładkami
- Urządzenie: TENS o wysokiej częstotliwości z małymi podkładkami
- Urządzenie: TENS o niskiej częstotliwości z małymi podkładkami
- Urządzenie: Kontrola TENS
- Urządzenie: Pozorowane TENS
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy wyrażający zainteresowanie badaniem zostaną zapoznani z przeciwwskazaniami do badań bólu i interwencji stymulacyjnej, co zostało udokumentowane w formularzu zgody. Wszyscy uczestnicy spełniający wymagania wstępne zostaną zaproszeni do udziału w eksperymentach, które odbędą się przy innej okazji.
Każdy uczestnik podpisze formularz zgody i zostanie ponownie poinformowany, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie i bez wyjaśnienia. Każdy uczestnik będzie musiał przejść 10-minutowy okres wstępnej stymulacji, 30-minutową interwencję TENS, 30-minutowy okres obserwacji.
Uczestnicy siedzą na krześle z podłokietnikami zapewnionymi przez stolik. Badacz zostanie następnie poinformowany o interwencji stymulacji i rozmiarze użytej elektrody o okresach stymulacji w formie pisemnej w zapieczętowanej kopercie. Po uzyskaniu ustnej zgody uczestnika badacz przyłoży elektrody na grzbietową część przedramienia.
Albo duża podkładka, 5 cm x 10 cm, albo mała, 2,5 cm x 2,5 cm, zostanie umieszczony na grzbietowej stronie przedramienia, aby usiąść okrakiem w miejscu tępego bólu uciskowego. Brzuszki mięśniowe przedramienia znajdują się głównie na proksymalnej połowie. Podkładka proksymalna zostanie przymocowana do nadkłykcia bocznego łokcia, a elektroda dystalna zostanie umieszczona 3 cm dystalnie od elektrody proksymalnej na linii między boczną częścią łokcia a środkiem nadgarstka. Elektrody zostaną następnie podłączone do stymulatora interwencyjnego. Badacz przekaże uczestnikom instrukcje za pomocą kart wskazówek wyświetlanych 30 sekund przed wykonaniem jakiejkolwiek wymaganej czynności.
Przed każdym badaniem tępego bólu uciskowego, osoba badana usiądzie wygodnie i ułoży prawą kończynę górną na stoliku z odwiedzeniem barku, zgięciem łokcia, pronacją przedramienia. Badanie zostanie wywołane za pomocą algometru ciśnieniowego z płaską okrągłą sondą o średnicy 1,1 cm (1 cm2 na powierzchni skóry). Siła będzie wyświetlana cyfrowo w krokach co 0,1 niutona. Algometr zostanie zastosowany do punktu środkowego między podkładkami interwencyjnymi. Szybkość stosowania algometru ciśnieniowego wyniesie średnio około 6 niutonów na sekundę. Uczestnicy zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na odczuciach w przedramieniu. Kiedy nacisk staje się zdecydowanie bolesny, uczestnik stwierdzi „Ból!” i siła zostanie zatrzymana. Próg bólu zostanie zmierzony dwa razy na minutę dla jednego testu, a każdy pomiar zajmie nie więcej niż 30 sekund.
W tym eksperymencie zostanie wykonanych siedem 1-minutowych testów. Pierwszy test w okresie przedstymulacyjnym. Drugi i trzeci test przeprowadzono i rozpoczęto w punktach czasowych 9, 19, 29 minut w okresie włączenia stymulacji. Następnie nastąpi 30-minutowy okres po stymulacji. Kolejne 3 testy zostaną wykonane w tym okresie w odstępach dziesięciominutowych w punktach czasowych 39, 49, 59 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy i w wieku 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek otwarta rana wokół ramienia lub dłoni, w tym obrzęk lub stan zapalny;
- Problemy z sercem lub naczyniami (takie jak choroba wieńcowa, zakrzepica wieńcowa lub ból dusznicy bolesnej, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył i wszczepienie rozrusznika serca);
- Wszelkie problemy dermatologiczne lub infekcje wokół dłoni, przedramienia lub okolicy ramienia (takie jak zapalenie skóry lub egzema, infekcje bakteryjne lub grzybicze);
- Jakakolwiek historia nowotworu lub nowotworu złośliwego;
- Choroby krwotoczne na ramieniu lub dłoni (takie jak krwotok); Miesiączka lub ciąża;
- Nieprawidłowe objawy neurologiczne w kończynach górnych (takie jak zmienione czucie skórne);
- Nadwrażliwość lub fobia na aplikacje elektryczne;
- Dowolny aktualny schemat leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TENS o wysokiej częstotliwości z dużymi podkładkami
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów TENS o wysokiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 80 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 10 cm Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością |
TENS o wysokiej częstotliwości był dostarczany na dużych elektrodach
|
|
EKSPERYMENTALNY: TENS o niskiej częstotliwości z dużymi podkładkami
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów TENS o niskiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 3 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 10 cm Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością |
TENS niskiej częstotliwości był dostarczany na dużych elektrodach
|
|
EKSPERYMENTALNY: TENS o wysokiej częstotliwości z małymi podkładkami
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów TENS o wysokiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 80 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 2,5 cm Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością |
TENS o wysokiej częstotliwości był dostarczany na małych elektrodach
|
|
EKSPERYMENTALNY: TENS o niskiej częstotliwości z małymi podkładkami
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów TENS o niskiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 3 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 2,5 cm Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością |
TENS niskiej częstotliwości był dostarczany na małych elektrodach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola TENS
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów Kontrola TENS polegała na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu |
Kontrola TENS polegała na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane TENS
TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów Pozorowany TENS polegał na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu na uczestniku, któremu powiedziano, że TENS „włączył się”, niezależnie od tego, czy to czujesz, czy nie |
Pozorny TENS polegał na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu na uczestniku, któremu powiedziano „TENS jest na poziomie włączenia, niezależnie od tego, czy to czujesz, czy nie”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stępienie progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie zostanie wywołane za pomocą algometru ciśnieniowego z płaską okrągłą sondą o średnicy 1,1 cm (1 cm2 na powierzchni skóry).
Siła będzie wyświetlana cyfrowo w krokach co 0,1 niutona.
Algometr zostanie przyłożony do punktu środkowego między elektrodami.
Szybkość stosowania algometru ciśnieniowego wyniesie średnio około 6 niutonów na sekundę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na odczuciach w przedramieniu.
Kiedy nacisk staje się zdecydowanie bolesny, uczestnik stwierdzi „Ból!” aby zatrzymać siłę nacisku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (INNY: Hung Kuang University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .