Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowy wpływ częstotliwości tętna i rozmiaru podkładki TENS na tępy ból uciskowy (TENS)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chih Chung Chen, Chang Gung University

Wpływ częstotliwości tętna i rozmiaru elektrod podczas przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na doświadczalny tępy ból uciskowy u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest określenie działania przeciwbólowego powierzchniowej stymulacji elektrycznej częstotliwościami impulsów i rozmiarami elektrod na stępienie bólu uciskowego u zdrowego człowieka w wyniku różnych sum czasowych i przestrzennych stymulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy wyrażający zainteresowanie badaniem zostaną zapoznani z przeciwwskazaniami do badań bólu i interwencji stymulacyjnej, co zostało udokumentowane w formularzu zgody. Wszyscy uczestnicy spełniający wymagania wstępne zostaną zaproszeni do udziału w eksperymentach, które odbędą się przy innej okazji.

Każdy uczestnik podpisze formularz zgody i zostanie ponownie poinformowany, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie i bez wyjaśnienia. Każdy uczestnik będzie musiał przejść 10-minutowy okres wstępnej stymulacji, 30-minutową interwencję TENS, 30-minutowy okres obserwacji.

Uczestnicy siedzą na krześle z podłokietnikami zapewnionymi przez stolik. Badacz zostanie następnie poinformowany o interwencji stymulacji i rozmiarze użytej elektrody o okresach stymulacji w formie pisemnej w zapieczętowanej kopercie. Po uzyskaniu ustnej zgody uczestnika badacz przyłoży elektrody na grzbietową część przedramienia.

Albo duża podkładka, 5 cm x 10 cm, albo mała, 2,5 cm x 2,5 cm, zostanie umieszczony na grzbietowej stronie przedramienia, aby usiąść okrakiem w miejscu tępego bólu uciskowego. Brzuszki mięśniowe przedramienia znajdują się głównie na proksymalnej połowie. Podkładka proksymalna zostanie przymocowana do nadkłykcia bocznego łokcia, a elektroda dystalna zostanie umieszczona 3 cm dystalnie od elektrody proksymalnej na linii między boczną częścią łokcia a środkiem nadgarstka. Elektrody zostaną następnie podłączone do stymulatora interwencyjnego. Badacz przekaże uczestnikom instrukcje za pomocą kart wskazówek wyświetlanych 30 sekund przed wykonaniem jakiejkolwiek wymaganej czynności.

Przed każdym badaniem tępego bólu uciskowego, osoba badana usiądzie wygodnie i ułoży prawą kończynę górną na stoliku z odwiedzeniem barku, zgięciem łokcia, pronacją przedramienia. Badanie zostanie wywołane za pomocą algometru ciśnieniowego z płaską okrągłą sondą o średnicy 1,1 cm (1 cm2 na powierzchni skóry). Siła będzie wyświetlana cyfrowo w krokach co 0,1 niutona. Algometr zostanie zastosowany do punktu środkowego między podkładkami interwencyjnymi. Szybkość stosowania algometru ciśnieniowego wyniesie średnio około 6 niutonów na sekundę. Uczestnicy zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na odczuciach w przedramieniu. Kiedy nacisk staje się zdecydowanie bolesny, uczestnik stwierdzi „Ból!” i siła zostanie zatrzymana. Próg bólu zostanie zmierzony dwa razy na minutę dla jednego testu, a każdy pomiar zajmie nie więcej niż 30 sekund.

W tym eksperymencie zostanie wykonanych siedem 1-minutowych testów. Pierwszy test w okresie przedstymulacyjnym. Drugi i trzeci test przeprowadzono i rozpoczęto w punktach czasowych 9, 19, 29 minut w okresie włączenia stymulacji. Następnie nastąpi 30-minutowy okres po stymulacji. Kolejne 3 testy zostaną wykonane w tym okresie w odstępach dziesięciominutowych w punktach czasowych 39, 49, 59 minut po rozpoczęciu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tajwan, 33302
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy i w wieku 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek otwarta rana wokół ramienia lub dłoni, w tym obrzęk lub stan zapalny;
  • Problemy z sercem lub naczyniami (takie jak choroba wieńcowa, zakrzepica wieńcowa lub ból dusznicy bolesnej, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył i wszczepienie rozrusznika serca);
  • Wszelkie problemy dermatologiczne lub infekcje wokół dłoni, przedramienia lub okolicy ramienia (takie jak zapalenie skóry lub egzema, infekcje bakteryjne lub grzybicze);
  • Jakakolwiek historia nowotworu lub nowotworu złośliwego;
  • Choroby krwotoczne na ramieniu lub dłoni (takie jak krwotok); Miesiączka lub ciąża;
  • Nieprawidłowe objawy neurologiczne w kończynach górnych (takie jak zmienione czucie skórne);
  • Nadwrażliwość lub fobia na aplikacje elektryczne;
  • Dowolny aktualny schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TENS o wysokiej częstotliwości z dużymi podkładkami

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

TENS o wysokiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 80 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 10 cm

Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością

TENS o wysokiej częstotliwości był dostarczany na dużych elektrodach
EKSPERYMENTALNY: TENS o niskiej częstotliwości z dużymi podkładkami

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

TENS o niskiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 3 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 10 cm

Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością

TENS niskiej częstotliwości był dostarczany na dużych elektrodach
EKSPERYMENTALNY: TENS o wysokiej częstotliwości z małymi podkładkami

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

TENS o wysokiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 80 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 2,5 cm

Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością

TENS o wysokiej częstotliwości był dostarczany na małych elektrodach
EKSPERYMENTALNY: TENS o niskiej częstotliwości z małymi podkładkami

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

TENS o niskiej częstotliwości to TENS o częstotliwości 3 Hz dostarczany za pomocą pary elektrod o wymiarach 5 cm x 2,5 cm

Dozowanie: takie samo jak gęstość elektryczna przy użyciu standardowego rozmiaru podkładki (5 cm x 5 cm) z komfortową intensywnością

TENS niskiej częstotliwości był dostarczany na małych elektrodach
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola TENS

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Kontrola TENS polegała na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu

Kontrola TENS polegała na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane TENS

TENS = przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Pozorowany TENS polegał na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu na uczestniku, któremu powiedziano, że TENS „włączył się”, niezależnie od tego, czy to czujesz, czy nie

Pozorny TENS polegał na zastosowaniu stymulacji elektrycznej przez skórę bez prądu na uczestniku, któremu powiedziano „TENS jest na poziomie włączenia, niezależnie od tego, czy to czujesz, czy nie”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stępienie progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie zostanie wywołane za pomocą algometru ciśnieniowego z płaską okrągłą sondą o średnicy 1,1 cm (1 cm2 na powierzchni skóry). Siła będzie wyświetlana cyfrowo w krokach co 0,1 niutona. Algometr zostanie przyłożony do punktu środkowego między elektrodami. Szybkość stosowania algometru ciśnieniowego wyniesie średnio około 6 niutonów na sekundę. Uczestnicy zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na odczuciach w przedramieniu. Kiedy nacisk staje się zdecydowanie bolesny, uczestnik stwierdzi „Ból!” aby zatrzymać siłę nacisku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (INNY: Hung Kuang University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj