- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01999595
O efeito antálgico da frequência de pulso e tamanho da almofada de TENS na dor de pressão contundente (TENS)
O efeito da frequência de pulso e do tamanho da almofada da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dor de pressão contundente experimental em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial que expressarem interesse no estudo lerão as contra-indicações para os testes de dor e a intervenção de estimulação, que foram documentadas no formulário de consentimento. Todos os participantes que atenderem aos requisitos de inscrição serão convidados a participar dos experimentos que ocorrerão em uma ocasião separada.
Cada participante assinará o formulário de consentimento e será informado novamente que pode desistir do estudo a qualquer momento e sem explicação. Cada participante deverá experimentar um período de pré-estimulação de 10 minutos, uma intervenção TENS de 30 minutos e um período de acompanhamento de 30 minutos.
Os participantes estarão sentados em uma cadeira com apoio de braço fornecido por uma mesa lateral. O investigador será então informado sobre a intervenção de estimulação e o tamanho do bloco usado nos períodos de estimulação por escrito contido em um envelope lacrado. Após a obtenção da permissão verbal do participante, o investigador aplicará as almofadas na região dorsal do antebraço.
Tanto o bloco de tamanho grande, 5cm x 10cm, quanto o tamanho pequeno, 2,5cm x 2,5 cm, será escolhido para colocar no lado dorsal do antebraço para abranger o local para dor de pressão contundente. Os ventres musculares do antebraço estão localizados principalmente na metade proximal. A almofada proximal será fixada ao epicôndilo lateral do cotovelo, e o eletrodo distal será colocado 3cm distal ao proximal ao longo da linha entre a parte lateral do cotovelo e o ponto médio do punho. As pás serão então conectadas ao estimulador de intervenção. O investigador transmitirá instruções aos participantes usando cartões de sugestão exibidos 30 segundos antes de qualquer ação necessária.
Antes de cada teste de dor de pressão embotada, o participante sentará confortavelmente e colocará sua extremidade superior direita em uma mesa lateral com abdução do ombro, flexão do cotovelo e pronação do antebraço. O teste será induzido por meio de um algômetro de pressão com sonda circular plana, medindo 1,1cm de diâmetro (1cm2 na superfície da pele). A força será exibida digitalmente em incrementos de 0,1 Newton. O algômetro será aplicado no ponto médio entre as almofadas de intervenção. A taxa de aplicação do algômetro de pressão será em média de 6 Newtons por segundo. Os participantes serão solicitados a se concentrar nas sensações no antebraço. Quando a pressão se tornar definitivamente dolorosa, o participante dirá "Dor!" e a força será interrompida. O limiar de dor será medido duas vezes em um minuto para um teste e cada medição não levará mais de 30 segundos.
Haverá sete testes de 1 minuto realizados neste experimento. O primeiro teste no período de pré-estimulação. O segundo e terceiro testes foram administrados e iniciados em pontos de tempo de 9, 19 e 29 minutos no período de estimulação. Seguir-se-á então um período pós-estimulação de 30 minutos. Outros 3 testes serão realizados neste período em intervalos de dez minutos em pontos de tempo de 39, 49, 59 minutos após o início da estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer ferida aberta ao redor do braço ou área da mão, incluindo edema ou inflamação;
- Problemas cardíacos ou vasculares (como doença arterial coronariana, trombose coronariana ou dor de angina, pressão alta, flebite e implante de marca-passo);
- Quaisquer problemas dermatológicos ou infecções ao redor da mão, antebraço ou área do braço (como dermatite ou eczema, infecções bacterianas ou fúngicas);
- Qualquer história de neoplasia ou malignidade;
- Doenças hemorrágicas no braço ou na mão (como hemorragia); Menstruação ou gravidez;
- Sinais neurológicos anormais nos membros superiores (como sensações alteradas na pele);
- Hipersensibilidade ou fobia a aplicações elétricas;
- Qualquer regime de medicação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TENS de alta frequência com almofadas grandes
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea A TENS de alta frequência era uma TENS de 80 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 10 cm Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável |
TENS de alta frequência foi entregue em eletrodos grandes
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EXPERIMENTAL: TENS de baixa frequência com almofadas grandes
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea A TENS de baixa frequência era uma TENS de 3 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 10 cm Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável |
TENS de baixa frequência foi entregue em eletrodos grandes
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EXPERIMENTAL: TENS de alta frequência com pequenas almofadas
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea A TENS de alta frequência era uma TENS de 80 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 2,5 cm Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável |
TENS de alta frequência foi entregue em pequenos eletrodos
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EXPERIMENTAL: TENS de baixa frequência com pequenas almofadas
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea A TENS de baixa frequência era uma TENS de 3 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 2,5 cm Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável |
TENS de baixa frequência foi entregue em pequenos eletrodos
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle TENS
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea TENS de controle foi a aplicação de estimulação elétrica via pele sem corrente |
TENS de controle foi a aplicação de estimulação elétrica via pele sem corrente
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SHAM_COMPARATOR: Simulado TENS
TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea Sham TENS foi a aplicação de estimulação elétrica através da pele sem corrente no participante, que foi informado de que o TENS era "ligado" quer você sentisse ou não |
Sham TENS foi a aplicação de estimulação elétrica através da pele sem corrente no participante, a quem foi dito "TENS está em um nível de ativação, quer você sinta ou não"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar de dor de pressão embotamento
Prazo: 6 meses
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O teste será induzido por meio de um algômetro de pressão com sonda circular plana, medindo 1,1cm de diâmetro (1cm2 na superfície da pele).
A força será exibida digitalmente em incrementos de 0,1 Newton.
O algômetro será aplicado no ponto médio entre os eletrodos.
A taxa de aplicação do algômetro de pressão será em média de 6 Newtons por segundo.
Os participantes serão solicitados a se concentrar nas sensações no antebraço.
Quando a pressão se tornar definitivamente dolorosa, o participante dirá "Dor!" para parar a força de pressão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (OUTRO: Hung Kuang University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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