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O efeito antálgico da frequência de pulso e tamanho da almofada de TENS na dor de pressão contundente (TENS)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Chih Chung Chen, Chang Gung University

O efeito da frequência de pulso e do tamanho da almofada da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dor de pressão contundente experimental em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar o antálgico da estimulação elétrica de superfície com frequências de pulso e tamanhos de almofada na dor de pressão embotada em humanos saudáveis ​​devido a vários somatórios temporais e espaciais da estimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes em potencial que expressarem interesse no estudo lerão as contra-indicações para os testes de dor e a intervenção de estimulação, que foram documentadas no formulário de consentimento. Todos os participantes que atenderem aos requisitos de inscrição serão convidados a participar dos experimentos que ocorrerão em uma ocasião separada.

Cada participante assinará o formulário de consentimento e será informado novamente que pode desistir do estudo a qualquer momento e sem explicação. Cada participante deverá experimentar um período de pré-estimulação de 10 minutos, uma intervenção TENS de 30 minutos e um período de acompanhamento de 30 minutos.

Os participantes estarão sentados em uma cadeira com apoio de braço fornecido por uma mesa lateral. O investigador será então informado sobre a intervenção de estimulação e o tamanho do bloco usado nos períodos de estimulação por escrito contido em um envelope lacrado. Após a obtenção da permissão verbal do participante, o investigador aplicará as almofadas na região dorsal do antebraço.

Tanto o bloco de tamanho grande, 5cm x 10cm, quanto o tamanho pequeno, 2,5cm x 2,5 cm, será escolhido para colocar no lado dorsal do antebraço para abranger o local para dor de pressão contundente. Os ventres musculares do antebraço estão localizados principalmente na metade proximal. A almofada proximal será fixada ao epicôndilo lateral do cotovelo, e o eletrodo distal será colocado 3cm distal ao proximal ao longo da linha entre a parte lateral do cotovelo e o ponto médio do punho. As pás serão então conectadas ao estimulador de intervenção. O investigador transmitirá instruções aos participantes usando cartões de sugestão exibidos 30 segundos antes de qualquer ação necessária.

Antes de cada teste de dor de pressão embotada, o participante sentará confortavelmente e colocará sua extremidade superior direita em uma mesa lateral com abdução do ombro, flexão do cotovelo e pronação do antebraço. O teste será induzido por meio de um algômetro de pressão com sonda circular plana, medindo 1,1cm de diâmetro (1cm2 na superfície da pele). A força será exibida digitalmente em incrementos de 0,1 Newton. O algômetro será aplicado no ponto médio entre as almofadas de intervenção. A taxa de aplicação do algômetro de pressão será em média de 6 Newtons por segundo. Os participantes serão solicitados a se concentrar nas sensações no antebraço. Quando a pressão se tornar definitivamente dolorosa, o participante dirá "Dor!" e a força será interrompida. O limiar de dor será medido duas vezes em um minuto para um teste e cada medição não levará mais de 30 segundos.

Haverá sete testes de 1 minuto realizados neste experimento. O primeiro teste no período de pré-estimulação. O segundo e terceiro testes foram administrados e iniciados em pontos de tempo de 9, 19 e 29 minutos no período de estimulação. Seguir-se-á então um período pós-estimulação de 30 minutos. Outros 3 testes serão realizados neste período em intervalos de dez minutos em pontos de tempo de 39, 49, 59 minutos após o início da estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável e com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer ferida aberta ao redor do braço ou área da mão, incluindo edema ou inflamação;
  • Problemas cardíacos ou vasculares (como doença arterial coronariana, trombose coronariana ou dor de angina, pressão alta, flebite e implante de marca-passo);
  • Quaisquer problemas dermatológicos ou infecções ao redor da mão, antebraço ou área do braço (como dermatite ou eczema, infecções bacterianas ou fúngicas);
  • Qualquer história de neoplasia ou malignidade;
  • Doenças hemorrágicas no braço ou na mão (como hemorragia); Menstruação ou gravidez;
  • Sinais neurológicos anormais nos membros superiores (como sensações alteradas na pele);
  • Hipersensibilidade ou fobia a aplicações elétricas;
  • Qualquer regime de medicação atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TENS de alta frequência com almofadas grandes

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

A TENS de alta frequência era uma TENS de 80 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 10 cm

Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável

TENS de alta frequência foi entregue em eletrodos grandes
EXPERIMENTAL: TENS de baixa frequência com almofadas grandes

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

A TENS de baixa frequência era uma TENS de 3 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 10 cm

Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável

TENS de baixa frequência foi entregue em eletrodos grandes
EXPERIMENTAL: TENS de alta frequência com pequenas almofadas

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

A TENS de alta frequência era uma TENS de 80 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 2,5 cm

Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável

TENS de alta frequência foi entregue em pequenos eletrodos
EXPERIMENTAL: TENS de baixa frequência com pequenas almofadas

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

A TENS de baixa frequência era uma TENS de 3 Hz fornecida por meio de um par de eletrodos com tamanho de 5 cm x 2,5 cm

Dosagem: igual à densidade elétrica usando um tamanho de almofada padronizado (5cm x 5cm) com intensidade confortável

TENS de baixa frequência foi entregue em pequenos eletrodos
PLACEBO_COMPARATOR: Controle TENS

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

TENS de controle foi a aplicação de estimulação elétrica via pele sem corrente

TENS de controle foi a aplicação de estimulação elétrica via pele sem corrente
SHAM_COMPARATOR: Simulado TENS

TENS = estimulação elétrica nervosa transcutânea

Sham TENS foi a aplicação de estimulação elétrica através da pele sem corrente no participante, que foi informado de que o TENS era "ligado" quer você sentisse ou não

Sham TENS foi a aplicação de estimulação elétrica através da pele sem corrente no participante, a quem foi dito "TENS está em um nível de ativação, quer você sinta ou não"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar de dor de pressão embotamento
Prazo: 6 meses
O teste será induzido por meio de um algômetro de pressão com sonda circular plana, medindo 1,1cm de diâmetro (1cm2 na superfície da pele). A força será exibida digitalmente em incrementos de 0,1 Newton. O algômetro será aplicado no ponto médio entre os eletrodos. A taxa de aplicação do algômetro de pressão será em média de 6 Newtons por segundo. Os participantes serão solicitados a se concentrar nas sensações no antebraço. Quando a pressão se tornar definitivamente dolorosa, o participante dirá "Dor!" para parar a força de pressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (OUTRO: Hung Kuang University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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