- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01999595
Antalgický účinek pulzní frekvence a velikosti podložky TENS na tupou tlakovou bolest (TENS)
Vliv pulsní frekvence a velikosti podložky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na experimentální tupou tlakovou bolest u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální účastníci, kteří projeví zájem o studii, si budou moci přečíst kontraindikace pro testy bolesti a stimulační intervence, které byly zdokumentovány ve formuláři souhlasu. Všichni účastníci splňující vstupní požadavky budou pozváni k účasti na experimentech, které se konají při samostatné příležitosti.
Každý účastník podepíše formulář souhlasu a bude mu znovu sděleno, že může ze studie kdykoli a bez vysvětlení odstoupit. Každý účastník bude muset zažít 10minutovou předstimulační periodu, 30minutovou intervenci TENS a 30minutovou dobu sledování.
Účastníci budou usazeni na židli s područkou poskytovanou odkládacím stolkem. Zkoušející pak bude informován o stimulační intervenci a velikosti použité podložky na stimulačních periodách v písemné formě obsažené v zalepené obálce. Po obdržení ústního souhlasu účastníka vyšetřovatel přiloží polštářky na dorzální oblast předloktí.
Buď velká podložka, 5 cm x 10 cm, nebo malá velikost, 2,5 cm x 2,5 cm, bude vybráno k umístění na hřbetní stranu předloktí, aby obkročmo místo pro tupé tlakové bolesti. Svalová břicha předloktí se nacházejí hlavně na proximální polovině. Proximální podložka bude připevněna k laterálnímu epikondylu lokte a distální elektroda bude umístěna 3 cm distálně od proximální podél linie mezi laterální částí lokte a středem zápěstí. Podložky pak budou připojeny k intervenčnímu stimulátoru. Vyšetřovatel předá účastníkům pokyny pomocí karet s podněty zobrazenými 30 sekund před jakoukoli požadovanou akcí.
Před každým testem tupé tlakové bolesti se účastník pohodlně posadí a položí pravou horní končetinu na odkládací stolek s abdukcí ramene, flexí v lokti, pronací předloktí. Test bude vyvolán pomocí tlakového algometru s plochou kruhovou sondou o průměru 1,1 cm (1 cm2 na povrchu kůže). Síla se zobrazí digitálně v krocích po 0,1 Newtonu. Algometr bude aplikován na střední bod mezi intervenčními podložkami. Rychlost aplikace tlakového algometru bude v průměru kolem 6 Newtonů za sekundu. Účastníci budou požádáni, aby se soustředili na pocity v předloktí. Když se tlak stane definitivně bolestivým, účastník řekne "Bolest!" a síla bude zastavena. Prah bolesti bude měřen dvakrát za minutu pro jeden test a každé měření nebude trvat déle než 30 sekund.
V tomto experimentu bude provedeno sedm 1minutových testů. První test v předstimulačním období. Druhý a třetí test byly provedeny a začaly v 9, 19, 29 minutových časových bodech v období stimulace. Poté bude následovat 30 minut po stimulaci. V tomto období budou provedeny další 3 testy v desetiminutových intervalech v časech 39, 49, 59 minut po zahájení stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý a starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli otevřená rána kolem paže nebo oblasti ruky, včetně edému nebo zánětu;
- Srdeční nebo vaskulární problémy (jako je onemocnění koronárních tepen, koronární trombóza nebo bolest při angíně, vysoký krevní tlak, flebitida a implantace kardiostimulátoru);
- Jakékoli dermatologické problémy nebo infekce v oblasti ruky, předloktí nebo paže (jako je dermatitida nebo ekzém, bakteriální nebo plísňové infekce);
- Jakýkoli novotvar nebo malignita v anamnéze;
- Krvácavé choroby na paži nebo ruce (jako je krvácení); Menstruace nebo těhotenství;
- Abnormální neurologické příznaky na horních končetinách (jako jsou změněné kožní pocity);
- Přecitlivělost nebo fobie na elektrické aplikace;
- Jakýkoli současný režim léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční TENS s velkými podložkami
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Vysokofrekvenční TENS byl 80 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 10 cm Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou |
Vysokofrekvenční TENS byl dodán na velkých elektrodách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční TENS s velkými podložkami
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Nízkofrekvenční TENS byl 3 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 10 cm Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou |
Nízkofrekvenční TENS byl dodán na velkých elektrodách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční TENS s malými podložkami
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Vysokofrekvenční TENS byl 80 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 2,5 cm Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou |
Vysokofrekvenční TENS byl dodán na malých elektrodách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční TENS s malými podložkami
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Nízkofrekvenční TENS byl 3 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 2,5 cm Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou |
Nízkofrekvenční TENS byl dodán na malých elektrodách
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání TENS
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Kontrolní TENS byla aplikace elektrické stimulace přes kůži bez proudu |
Kontrolní TENS byla aplikace elektrické stimulace přes kůži bez proudu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS
TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace Falešná TENS byla aplikace elektrické stimulace prostřednictvím kůže bez proudu na účastníkovi, kterému bylo řečeno, že TENS byl „zapnutý“, ať už to cítíte nebo ne. |
Falešná TENS byla aplikace elektrické stimulace prostřednictvím kůže bez proudu na účastníkovi, kterému bylo řečeno „TENS je na úrovni zapnutí, ať už to cítíte nebo ne.“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otupující tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Test bude vyvolán pomocí tlakového algometru s plochou kruhovou sondou o průměru 1,1 cm (1 cm2 na povrchu kůže).
Síla se zobrazí digitálně v krocích po 0,1 Newtonu.
Algometr bude aplikován na střední bod mezi elektrodami.
Rychlost aplikace tlakového algometru bude v průměru kolem 6 Newtonů za sekundu.
Účastníci budou požádáni, aby se soustředili na pocity v předloktí.
Když se tlak stane definitivně bolestivým, účastník řekne "Bolest!" k zastavení tlakové síly.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (JINÝ: Hung Kuang University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .