Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antalgický účinek pulzní frekvence a velikosti podložky TENS na tupou tlakovou bolest (TENS)

7. prosince 2021 aktualizováno: Chih Chung Chen, Chang Gung University

Vliv pulsní frekvence a velikosti podložky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na experimentální tupou tlakovou bolest u zdravých účastníků

Účelem této studie je určit antalgiku povrchové elektrické stimulace s pulzními frekvencemi a velikostí polštářků na tupé tlakové bolesti u zdravého člověka v důsledku různých časových a prostorových sumací stimulace.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální účastníci, kteří projeví zájem o studii, si budou moci přečíst kontraindikace pro testy bolesti a stimulační intervence, které byly zdokumentovány ve formuláři souhlasu. Všichni účastníci splňující vstupní požadavky budou pozváni k účasti na experimentech, které se konají při samostatné příležitosti.

Každý účastník podepíše formulář souhlasu a bude mu znovu sděleno, že může ze studie kdykoli a bez vysvětlení odstoupit. Každý účastník bude muset zažít 10minutovou předstimulační periodu, 30minutovou intervenci TENS a 30minutovou dobu sledování.

Účastníci budou usazeni na židli s područkou poskytovanou odkládacím stolkem. Zkoušející pak bude informován o stimulační intervenci a velikosti použité podložky na stimulačních periodách v písemné formě obsažené v zalepené obálce. Po obdržení ústního souhlasu účastníka vyšetřovatel přiloží polštářky na dorzální oblast předloktí.

Buď velká podložka, 5 cm x 10 cm, nebo malá velikost, 2,5 cm x 2,5 cm, bude vybráno k umístění na hřbetní stranu předloktí, aby obkročmo místo pro tupé tlakové bolesti. Svalová břicha předloktí se nacházejí hlavně na proximální polovině. Proximální podložka bude připevněna k laterálnímu epikondylu lokte a distální elektroda bude umístěna 3 cm distálně od proximální podél linie mezi laterální částí lokte a středem zápěstí. Podložky pak budou připojeny k intervenčnímu stimulátoru. Vyšetřovatel předá účastníkům pokyny pomocí karet s podněty zobrazenými 30 sekund před jakoukoli požadovanou akcí.

Před každým testem tupé tlakové bolesti se účastník pohodlně posadí a položí pravou horní končetinu na odkládací stolek s abdukcí ramene, flexí v lokti, pronací předloktí. Test bude vyvolán pomocí tlakového algometru s plochou kruhovou sondou o průměru 1,1 cm (1 cm2 na povrchu kůže). Síla se zobrazí digitálně v krocích po 0,1 Newtonu. Algometr bude aplikován na střední bod mezi intervenčními podložkami. Rychlost aplikace tlakového algometru bude v průměru kolem 6 Newtonů za sekundu. Účastníci budou požádáni, aby se soustředili na pocity v předloktí. Když se tlak stane definitivně bolestivým, účastník řekne "Bolest!" a síla bude zastavena. Prah bolesti bude měřen dvakrát za minutu pro jeden test a každé měření nebude trvat déle než 30 sekund.

V tomto experimentu bude provedeno sedm 1minutových testů. První test v předstimulačním období. Druhý a třetí test byly provedeny a začaly v 9, 19, 29 minutových časových bodech v období stimulace. Poté bude následovat 30 minut po stimulaci. V tomto období budou provedeny další 3 testy v desetiminutových intervalech v časech 39, 49, 59 minut po zahájení stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli otevřená rána kolem paže nebo oblasti ruky, včetně edému nebo zánětu;
  • Srdeční nebo vaskulární problémy (jako je onemocnění koronárních tepen, koronární trombóza nebo bolest při angíně, vysoký krevní tlak, flebitida a implantace kardiostimulátoru);
  • Jakékoli dermatologické problémy nebo infekce v oblasti ruky, předloktí nebo paže (jako je dermatitida nebo ekzém, bakteriální nebo plísňové infekce);
  • Jakýkoli novotvar nebo malignita v anamnéze;
  • Krvácavé choroby na paži nebo ruce (jako je krvácení); Menstruace nebo těhotenství;
  • Abnormální neurologické příznaky na horních končetinách (jako jsou změněné kožní pocity);
  • Přecitlivělost nebo fobie na elektrické aplikace;
  • Jakýkoli současný režim léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční TENS s velkými podložkami

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Vysokofrekvenční TENS byl 80 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 10 cm

Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou

Vysokofrekvenční TENS byl dodán na velkých elektrodách
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční TENS s velkými podložkami

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Nízkofrekvenční TENS byl 3 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 10 cm

Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou

Nízkofrekvenční TENS byl dodán na velkých elektrodách
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční TENS s malými podložkami

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Vysokofrekvenční TENS byl 80 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 2,5 cm

Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou

Vysokofrekvenční TENS byl dodán na malých elektrodách
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční TENS s malými podložkami

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Nízkofrekvenční TENS byl 3 Hz TENS dodávaný přes pár elektrod o velikosti 5 cm x 2,5 cm

Dávkování: stejné jako elektrická hustota při použití standardní velikosti podložky (5 cm x 5 cm) s pohodlnou intenzitou

Nízkofrekvenční TENS byl dodán na malých elektrodách
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání TENS

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Kontrolní TENS byla aplikace elektrické stimulace přes kůži bez proudu

Kontrolní TENS byla aplikace elektrické stimulace přes kůži bez proudu
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS

TENS = transkutánní elektrická nervová stimulace

Falešná TENS byla aplikace elektrické stimulace prostřednictvím kůže bez proudu na účastníkovi, kterému bylo řečeno, že TENS byl „zapnutý“, ať už to cítíte nebo ne.

Falešná TENS byla aplikace elektrické stimulace prostřednictvím kůže bez proudu na účastníkovi, kterému bylo řečeno „TENS je na úrovni zapnutí, ať už to cítíte nebo ne.“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
otupující tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Test bude vyvolán pomocí tlakového algometru s plochou kruhovou sondou o průměru 1,1 cm (1 cm2 na povrchu kůže). Síla se zobrazí digitálně v krocích po 0,1 Newtonu. Algometr bude aplikován na střední bod mezi elektrodami. Rychlost aplikace tlakového algometru bude v průměru kolem 6 Newtonů za sekundu. Účastníci budou požádáni, aby se soustředili na pocity v předloktí. Když se tlak stane definitivně bolestivým, účastník řekne "Bolest!" k zastavení tlakové síly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (JINÝ: Hung Kuang University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit