- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01999595
TENSin pulssitaajuuden ja tyynyn koon antalginen vaikutus tylppään painekipuun (TENS)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) pulssitaajuuden ja tyynyn koon vaikutus kokeelliseen tylppään painekipuun terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset tutkimukseen kiinnostuneet osallistujat saavat lukea kipulääketestien ja stimulaatiointerventioiden vasta-aiheet, jotka on dokumentoitu suostumuslomakkeeseen. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät pääsyvaatimukset, kutsutaan osallistumaan kokeisiin, jotka järjestetään erillisessä tilaisuudessa.
Jokainen osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja hänelle kerrotaan uudelleen, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selityksiä. Jokaisen osallistujan tulee kokea 10 minuutin esistimulaatiojakso, 30 minuutin TENS-interventio ja 30 minuutin seurantajakso.
Osallistujat istuvat tuolilla, jossa on sivupöydän tarjoama käsinoja. Tämän jälkeen tutkijalle ilmoitetaan stimulaatiotoimenpiteestä ja käytetystä tyynyn koosta stimulaatiojaksoissa kirjallisesti suljetussa kirjekuoressa. Kun osallistujan suullinen lupa on saatu, tutkija kiinnittää pehmusteet selän kyynärvarren alueelle.
Joko iso tyyny, 5 cm x 10 cm, tai pieni koko, 2,5 cm x 2,5 cm, valitaan sijoitettavaksi kyynärvarren selkäpuolelle, jotta se ulottuu kohtaan tylppä painekipua varten. Kyynärvarren lihasvatsat sijaitsevat pääasiassa proksimaalisella puoliskolla. Proksimaalinen pehmuste kiinnitetään kyynärpään lateraaliseen epicondyleen, ja distaalinen elektrodi sijoitetaan 3 cm etäisyydelle proksimaalisesta elektrodista kyynärpään lateraalisen osan ja ranteen keskipisteen välistä linjaa pitkin. Tämän jälkeen tyynyt yhdistetään interventiostimulaattoriin. Tutkija välittää ohjeet osallistujille käyttämällä vihjekortteja, jotka näytetään 30 sekuntia ennen vaadittua toimenpidettä.
Ennen jokaista tylppäpainekiputestiä osallistuja istuu mukavasti ja asettaa oikean yläraajansa sivupöydälle olkapään abduktion, kyynärpään taivutuksen ja kyynärvarren pronaatioiden kanssa. Testi indusoidaan käyttämällä painealgometria, jossa on tasainen pyöreä anturi, jonka halkaisija on 1,1 cm (1 cm2 ihon pinnalla). Voima näytetään digitaalisesti 0,1 Newtonin tarkkuudella. Algometri asetetaan interventiotyynyjen väliin. Painealgometrisovelluksen nopeus on keskimäärin noin 6 newtonia sekunnissa. Osallistujia pyydetään keskittymään kyynärvarren tuntemuksiin. Kun paine muuttuu ehdottomasti kipeäksi, osallistuja ilmoittaa "Kipu!" ja voima pysäytetään. Kipukynnys otetaan kahdesti minuutissa yhdelle tutkimukselle ja jokainen mittaus kestää enintään 30 sekuntia.
Tässä kokeessa suoritetaan seitsemän yhden minuutin mittaista testiä. Ensimmäinen testi esistimulaatiojaksolla. Toinen ja kolmas testi annettiin ja aloitettiin 9, 19, 29 minuutin aikapisteissä stimulaation päälläolojakson aikana. Sitten seurataan 30 minuutin stimulaatiojaksoa. Tänä aikana suoritetaan vielä 3 testiä kymmenen minuutin välein 39, 49, 59 minuutin aikapisteissä stimulaation alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa avoin haava käsivarren tai käden alueella, mukaan lukien turvotus tai tulehdus;
- Sydän- tai verisuoniongelmat (kuten sepelvaltimotauti, sepelvaltimotukos tai anginakipu, korkea verenpaine, flebiitti ja sydämentahdistimen implantaatio);
- Dermatologiset ongelmat tai infektiot käden, kyynärvarren tai käsivarren alueella (kuten ihotulehdus tai ekseema, bakteeri- tai sieni-infektiot);
- Mikä tahansa kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Käsivarren tai käden verenvuototaudit (kuten verenvuoto); kuukautiset tai raskaus;
- Epänormaalit neurologiset merkit yläraajoissa (kuten muuttuneet ihotuntemukset);
- Yliherkkyys tai fobia sähkösovelluksille;
- Mikä tahansa nykyinen lääkitysohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkeataajuinen TENS suurilla tyynyillä
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Korkeataajuinen TENS oli 80 Hz TENS, joka toimitettiin elektrodiparin kautta, jonka koko oli 5 cm x 10 cm Annostus: sama kuin sähkötiheys käyttämällä standardoitua tyynyn kokoa (5 cm x 5 cm) mukavalla teholla |
Korkeataajuinen TENS toimitettiin suurilla elektrodeilla
|
|
KOKEELLISTA: Matalataajuinen TENS suurilla tyynyillä
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Matalataajuinen TENS oli 3 Hz:n TENS, joka toimitettiin 5 cm x 10 cm:n elektrodiparin kautta. Annostus: sama kuin sähkötiheys käyttämällä standardoitua tyynyn kokoa (5 cm x 5 cm) mukavalla teholla |
Matalataajuinen TENS toimitettiin suurilla elektrodeilla
|
|
KOKEELLISTA: Korkeataajuinen TENS pienillä tyynyillä
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Korkeataajuinen TENS oli 80 Hz TENS, joka toimitettiin elektrodiparin kautta, jonka koko oli 5 cm x 2,5 cm Annostus: sama kuin sähkötiheys käyttämällä standardoitua tyynyn kokoa (5 cm x 5 cm) mukavalla teholla |
Korkeataajuinen TENS toimitettiin pienillä elektrodeilla
|
|
KOKEELLISTA: Matalataajuinen TENS pienillä tyynyillä
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Matalataajuinen TENS oli 3 Hz:n TENS, joka toimitettiin elektrodiparin kautta, jonka koko oli 5 cm x 2,5 cm Annostus: sama kuin sähkötiheys käyttämällä standardoitua tyynyn kokoa (5 cm x 5 cm) mukavalla teholla |
Matalataajuinen TENS toimitettiin pienillä elektrodeilla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa TENSiä
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Control TENS oli sähköstimulaation soveltaminen ihon kautta ilman virtaa |
Control TENS oli sähköstimulaation soveltaminen ihon kautta ilman virtaa
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TENS
TENS = transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Valheellinen TENS oli sähköstimulaatiota ihon kautta ilman virtaa osallistujalle, jolle kerrottiin, että TENS oli "käynnistetty", tunsitpa sen tai et. |
Vale TENS oli sähköstimulaatiota ihon kautta ilman virtaa osallistujalle, jolle kerrottiin "TENS on käynnistystasolla riippumatta siitä, tunnetko sen vai et"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tylppävän paineen kipukynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testi indusoidaan käyttämällä painealgometria, jossa on tasainen pyöreä anturi, jonka halkaisija on 1,1 cm (1 cm2 ihon pinnalla).
Voima näytetään digitaalisesti 0,1 Newtonin tarkkuudella.
Algometri asetetaan elektrodien väliseen keskipisteeseen.
Painealgometrisovelluksen nopeus on keskimäärin noin 6 newtonia sekunnissa.
Osallistujia pyydetään keskittymään kyynärvarren tuntemuksiin.
Kun paine muuttuu ehdottomasti kipeäksi, osallistuja ilmoittaa "Kipu!" painevoiman pysäyttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (MUUTA: Hung Kuang University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .