- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999595
Die schmerzlindernde Wirkung von Pulsfrequenz und Elektrodengröße von TENS auf stumpfen Druckschmerz (TENS)
Die Wirkung von Pulsfrequenz und Elektrodengröße der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf experimentellen stumpfen Druckschmerz bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potentielle Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden aufgefordert, die Kontraindikationen für die Schmerztests und die Stimulationsintervention zu lesen, die auf der Einwilligungserklärung dokumentiert wurden. Alle Teilnehmer, die die Zugangsvoraussetzungen erfüllen, werden eingeladen, an den Experimenten teilzunehmen, die zu einem anderen Anlass stattfinden.
Jeder Teilnehmer unterzeichnet die Einverständniserklärung und wird nochmals darauf hingewiesen, dass er jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann. Jeder Teilnehmer muss eine 10-minütige Vorstimulationsphase, eine 30-minütige TENS-Intervention und eine 30-minütige Nachbeobachtungsphase durchlaufen.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit Armlehnenunterstützung durch einen Beistelltisch. Der Prüfarzt wird dann schriftlich in einem verschlossenen Umschlag über die Stimulationsintervention und die verwendete Elektrodengröße zu den Stimulationsperioden informiert. Nachdem die mündliche Erlaubnis des Teilnehmers eingeholt wurde, bringt der Untersucher die Pads auf dem dorsalen Unterarmbereich an.
Entweder das große Pad, 5 cm x 10 cm, oder das kleine Pad, 2,5 cm x 2,5 cm, wird ausgewählt, um auf der dorsalen Seite des Unterarms platziert zu werden, um die Stelle für stumpfen Druckschmerz zu überspannen. Die Muskelbäuche des Unterarms befinden sich hauptsächlich auf der proximalen Hälfte. Das proximale Pad wird am lateralen Epikondylus des Ellbogens befestigt, und die distale Elektrode wird 3 cm distal des proximalen entlang der Linie zwischen dem lateralen Teil des Ellbogens und dem Mittelpunkt des Handgelenks platziert. Die Pads werden dann mit dem Interventionsstimulator verbunden. Der Ermittler gibt Anweisungen an die Teilnehmer weiter, indem er Hinweiskarten verwendet, die 30 Sekunden vor jeder erforderlichen Aktion angezeigt werden.
Vor jedem Abstumpfungsdruckschmerztest sitzt der Teilnehmer bequem und legt seine rechte obere Extremität auf einen Beistelltisch mit Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Unterarmpronation. Der Test wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer flachen kreisförmigen Sonde mit einem Durchmesser von 1,1 cm (1 cm2 auf der Hautoberfläche) eingeleitet. Die Kraft wird digital in Schritten von 0,1 Newton angezeigt. Das Algometer wird in der Mitte zwischen den Interventionspads angebracht. Die Rate der Druckalgometeranwendung wird im Durchschnitt etwa 6 Newton pro Sekunde betragen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Empfindungen im Unterarm zu konzentrieren. Wenn der Druck definitiv schmerzhaft wird, sagt der Teilnehmer "Schmerz!" und die Kraft wird gestoppt. Die Schmerzschwelle wird zweimal pro Minute für einen Test gemessen und jede Messung dauert nicht länger als 30 Sekunden.
In diesem Experiment werden sieben 1-Minuten-Tests durchgeführt. Der erste Test in der Vorstimulationsphase. Der zweite und der dritte Test wurden durchgeführt und zu Zeitpunkten von 9, 19, 29 Minuten in der Stimulations-Ein-Periode begonnen. Anschließend folgt eine 30-minütige Nachstimulationsphase. Weitere 3 Tests werden in diesem Zeitraum in 10-Minuten-Intervallen zu Zeitpunkten von 39, 49, 59 Minuten nach dem Stimulationsstart durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund und ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jede offene Wunde im Arm- oder Handbereich, einschließlich Ödeme oder Entzündungen;
- Herz- oder Gefäßprobleme (wie koronare Herzkrankheit, Koronarthrombose oder Angina pectoris, Bluthochdruck, Phlebitis und Schrittmacherimplantation);
- Alle dermatologischen Probleme oder Infektionen im Hand-, Unterarm- oder Armbereich (wie Dermatitis oder Ekzem, bakterielle oder Pilzinfektionen);
- Jede Vorgeschichte von Neoplasmen oder Malignität;
- Blutungskrankheiten am Arm oder an der Hand (z. B. Blutungen); Menstruation oder Schwangerschaft;
- Abnormale neurologische Anzeichen in den oberen Gliedmaßen (z. B. verändertes Hautgefühl);
- Überempfindlichkeit oder Phobie gegenüber elektrischer Anwendung;
- Jedes aktuelle Medikationsregime.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-TENS mit großen Pads
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Hochfrequenz-TENS war ein 80-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 10 cm abgegeben wurde Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität |
Hochfrequenz-TENS wurde an großen Elektroden abgegeben
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EXPERIMENTAL: Niederfrequentes TENS mit großen Pads
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Niederfrequenz-TENS war ein 3-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 10 cm abgegeben wurde Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität |
Niederfrequenz-TENS wurde auf großen Elektroden abgegeben
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EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-TENS mit kleinen Pads
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Hochfrequenz-TENS war ein 80-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 2,5 cm abgegeben wurde Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität |
Hochfrequenz-TENS wurde auf kleinen Elektroden abgegeben
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EXPERIMENTAL: Niederfrequentes TENS mit kleinen Pads
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Niederfrequenz-TENS war ein 3-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 2,5 cm abgegeben wurde Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität |
Niederfrequenz-TENS wurde auf kleinen Elektroden abgegeben
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliere TENS
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Kontroll-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom |
Kontroll-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom
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SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation Schein-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom am Teilnehmer, dem gesagt wurde, dass das TENS „eingeschaltet“ sei, ob Sie es fühlen oder nicht |
Schein-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom am Teilnehmer, dem gesagt wurde: „TENS ist auf einem Einschaltniveau, ob Sie es fühlen oder nicht.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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abstumpfende Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Test wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer flachen kreisförmigen Sonde mit einem Durchmesser von 1,1 cm (1 cm2 auf der Hautoberfläche) eingeleitet.
Die Kraft wird digital in Schritten von 0,1 Newton angezeigt.
Das Algometer wird auf den Mittelpunkt zwischen den Elektroden aufgebracht.
Die Rate der Druckalgometeranwendung wird im Durchschnitt etwa 6 Newton pro Sekunde betragen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Empfindungen im Unterarm zu konzentrieren.
Wenn der Druck definitiv schmerzhaft wird, sagt der Teilnehmer "Schmerz!" um die Druckkraft zu stoppen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (ANDERE: Hung Kuang University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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