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Die schmerzlindernde Wirkung von Pulsfrequenz und Elektrodengröße von TENS auf stumpfen Druckschmerz (TENS)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Chih Chung Chen, Chang Gung University

Die Wirkung von Pulsfrequenz und Elektrodengröße der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf experimentellen stumpfen Druckschmerz bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirkung der elektrischen Oberflächenstimulation mit Pulsfrequenzen und Elektrodengrößen auf stumpfen Druckschmerz bei gesunden Menschen aufgrund verschiedener zeitlicher und räumlicher Summierungen der Stimulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potentielle Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden aufgefordert, die Kontraindikationen für die Schmerztests und die Stimulationsintervention zu lesen, die auf der Einwilligungserklärung dokumentiert wurden. Alle Teilnehmer, die die Zugangsvoraussetzungen erfüllen, werden eingeladen, an den Experimenten teilzunehmen, die zu einem anderen Anlass stattfinden.

Jeder Teilnehmer unterzeichnet die Einverständniserklärung und wird nochmals darauf hingewiesen, dass er jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann. Jeder Teilnehmer muss eine 10-minütige Vorstimulationsphase, eine 30-minütige TENS-Intervention und eine 30-minütige Nachbeobachtungsphase durchlaufen.

Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit Armlehnenunterstützung durch einen Beistelltisch. Der Prüfarzt wird dann schriftlich in einem verschlossenen Umschlag über die Stimulationsintervention und die verwendete Elektrodengröße zu den Stimulationsperioden informiert. Nachdem die mündliche Erlaubnis des Teilnehmers eingeholt wurde, bringt der Untersucher die Pads auf dem dorsalen Unterarmbereich an.

Entweder das große Pad, 5 cm x 10 cm, oder das kleine Pad, 2,5 cm x 2,5 cm, wird ausgewählt, um auf der dorsalen Seite des Unterarms platziert zu werden, um die Stelle für stumpfen Druckschmerz zu überspannen. Die Muskelbäuche des Unterarms befinden sich hauptsächlich auf der proximalen Hälfte. Das proximale Pad wird am lateralen Epikondylus des Ellbogens befestigt, und die distale Elektrode wird 3 cm distal des proximalen entlang der Linie zwischen dem lateralen Teil des Ellbogens und dem Mittelpunkt des Handgelenks platziert. Die Pads werden dann mit dem Interventionsstimulator verbunden. Der Ermittler gibt Anweisungen an die Teilnehmer weiter, indem er Hinweiskarten verwendet, die 30 Sekunden vor jeder erforderlichen Aktion angezeigt werden.

Vor jedem Abstumpfungsdruckschmerztest sitzt der Teilnehmer bequem und legt seine rechte obere Extremität auf einen Beistelltisch mit Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Unterarmpronation. Der Test wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer flachen kreisförmigen Sonde mit einem Durchmesser von 1,1 cm (1 cm2 auf der Hautoberfläche) eingeleitet. Die Kraft wird digital in Schritten von 0,1 Newton angezeigt. Das Algometer wird in der Mitte zwischen den Interventionspads angebracht. Die Rate der Druckalgometeranwendung wird im Durchschnitt etwa 6 Newton pro Sekunde betragen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Empfindungen im Unterarm zu konzentrieren. Wenn der Druck definitiv schmerzhaft wird, sagt der Teilnehmer "Schmerz!" und die Kraft wird gestoppt. Die Schmerzschwelle wird zweimal pro Minute für einen Test gemessen und jede Messung dauert nicht länger als 30 Sekunden.

In diesem Experiment werden sieben 1-Minuten-Tests durchgeführt. Der erste Test in der Vorstimulationsphase. Der zweite und der dritte Test wurden durchgeführt und zu Zeitpunkten von 9, 19, 29 Minuten in der Stimulations-Ein-Periode begonnen. Anschließend folgt eine 30-minütige Nachstimulationsphase. Weitere 3 Tests werden in diesem Zeitraum in 10-Minuten-Intervallen zu Zeitpunkten von 39, 49, 59 Minuten nach dem Stimulationsstart durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede offene Wunde im Arm- oder Handbereich, einschließlich Ödeme oder Entzündungen;
  • Herz- oder Gefäßprobleme (wie koronare Herzkrankheit, Koronarthrombose oder Angina pectoris, Bluthochdruck, Phlebitis und Schrittmacherimplantation);
  • Alle dermatologischen Probleme oder Infektionen im Hand-, Unterarm- oder Armbereich (wie Dermatitis oder Ekzem, bakterielle oder Pilzinfektionen);
  • Jede Vorgeschichte von Neoplasmen oder Malignität;
  • Blutungskrankheiten am Arm oder an der Hand (z. B. Blutungen); Menstruation oder Schwangerschaft;
  • Abnormale neurologische Anzeichen in den oberen Gliedmaßen (z. B. verändertes Hautgefühl);
  • Überempfindlichkeit oder Phobie gegenüber elektrischer Anwendung;
  • Jedes aktuelle Medikationsregime.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-TENS mit großen Pads

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Hochfrequenz-TENS war ein 80-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 10 cm abgegeben wurde

Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität

Hochfrequenz-TENS wurde an großen Elektroden abgegeben
EXPERIMENTAL: Niederfrequentes TENS mit großen Pads

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Niederfrequenz-TENS war ein 3-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 10 cm abgegeben wurde

Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität

Niederfrequenz-TENS wurde auf großen Elektroden abgegeben
EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-TENS mit kleinen Pads

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Hochfrequenz-TENS war ein 80-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 2,5 cm abgegeben wurde

Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität

Hochfrequenz-TENS wurde auf kleinen Elektroden abgegeben
EXPERIMENTAL: Niederfrequentes TENS mit kleinen Pads

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Niederfrequenz-TENS war ein 3-Hz-TENS, das über ein Elektrodenpaar mit einer Größe von 5 cm x 2,5 cm abgegeben wurde

Dosierung: wie elektrische Dichte unter Verwendung einer standardisierten Pad-Größe (5 cm x 5 cm) mit angenehmer Intensität

Niederfrequenz-TENS wurde auf kleinen Elektroden abgegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliere TENS

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Kontroll-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom

Kontroll-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS

TENS = transkutane elektrische Nervenstimulation

Schein-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom am Teilnehmer, dem gesagt wurde, dass das TENS „eingeschaltet“ sei, ob Sie es fühlen oder nicht

Schein-TENS war die Anwendung elektrischer Stimulation über die Haut ohne Strom am Teilnehmer, dem gesagt wurde: „TENS ist auf einem Einschaltniveau, ob Sie es fühlen oder nicht.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abstumpfende Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer flachen kreisförmigen Sonde mit einem Durchmesser von 1,1 cm (1 cm2 auf der Hautoberfläche) eingeleitet. Die Kraft wird digital in Schritten von 0,1 Newton angezeigt. Das Algometer wird auf den Mittelpunkt zwischen den Elektroden aufgebracht. Die Rate der Druckalgometeranwendung wird im Durchschnitt etwa 6 Newton pro Sekunde betragen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Empfindungen im Unterarm zu konzentrieren. Wenn der Druck definitiv schmerzhaft wird, sagt der Teilnehmer "Schmerz!" um die Druckkraft zu stoppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (ANDERE: Hung Kuang University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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