- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999595
Den Antalgiske effekten av pulsfrekvens og putestørrelse til TENS på stump trykksmerte (TENS)
Effekten av pulsfrekvens og putestørrelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på eksperimentell stump trykksmerte hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere som viser interesse for studien vil få lese kontraindikasjonene for smertetestene og stimuleringsintervensjonen, som er dokumentert på samtykkeerklæringen. Alle deltakere som oppfyller opptakskrav vil bli invitert til å delta i forsøkene som foregår ved en egen anledning.
Hver deltaker vil signere samtykkeskjemaet og vil bli fortalt igjen at de kan trekke seg fra studien når som helst og uten forklaring. Hver deltaker vil bli pålagt å oppleve en 10-minutters pre-stimuleringsperiode, en 30-minutters TENS-intervensjon, en 30-minutters oppfølgingsperiode.
Deltakerne vil sitte på en stol med armstøtte gitt av et sidebord. Etterforskeren vil deretter bli informert om stimuleringsintervensjonen og brukt putestørrelse på stimuleringsperiodene i skriftlig form i en forseglet konvolutt. Etter at deltakerens muntlige tillatelse er innhentet, vil etterforskeren påføre putene på det dorsale underarmområdet.
Enten den store puten, 5 cm x 10 cm, eller den lille størrelsen, 2,5 cm x 2,5 cm, vil bli valgt å plassere på dorsalsiden av underarmen for å grense over stedet for stump trykksmerte. Muskelmagene i underarmen er hovedsakelig lokalisert på den proksimale halve delen. Den proksimale puten vil festes til den laterale epikondylen i albuen, og den distale elektroden plasseres 3 cm distalt til den proksimale langs linjen mellom den laterale delen av albuen og midtpunktet av håndleddet. Putene kobles deretter til intervensjonsstimulatoren. Etterforskeren vil videresende instruksjoner til deltakerne ved hjelp av signalkort som vises 30 sekunder før nødvendig handling.
Før hver avstumningstrykksmertetest vil deltakeren sitte komfortabelt og plassere høyre øvre ekstremitet på et sidebord med skulderabduksjon, albuefleksjon, underarmspronasjon. Testen vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer med en flat sirkulær sonde, som måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverflaten). Kraft vil bli vist digitalt i trinn på 0,1 Newton. Algometeret vil bli brukt til midtpunktet mellom intervensjonsputene. Hastigheten for bruk av trykkalgometer vil være rundt 6 Newton per sekund i gjennomsnitt. Deltakerne vil bli bedt om å konsentrere seg om sensasjonene i underarmen. Når trykket blir definitivt smertefullt, vil deltakeren si "Smerte!" og styrken vil bli stoppet. Smerteterskelen tas to ganger i minuttet for én test, og hver måling vil ikke ta mer enn 30 sekunder.
Det vil bli utført syv 1-minutters tester i dette eksperimentet. Den første testen i pre-stimuleringsperioden. Den andre og tredje testen ble administrert og startet ved 9, 19, 29 minutters tidspunkt i stimuleringsperioden. En 30 minutters poststimuleringsperiode vil deretter bli fulgt. Ytterligere 3 tester vil bli utført i denne perioden i ti-minutters intervaller på 39, 49, 59 minutters tidspunkt etter stimuleringsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk og i alderen 18 år eller over
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert åpent sår rundt armen eller håndområdet, inkludert ødem eller betennelse;
- Hjerte- eller vaskulære problemer (som koronararteriesykdom, koronar trombose eller anginasmerter, høyt blodtrykk, flebitt og pacemakerimplantasjon);
- Eventuelle dermatologiske problemer eller infeksjoner rundt hånden, underarmen eller armområdet (som dermatitt eller eksem, bakterielle eller soppinfeksjoner);
- Enhver historie med neoplasmer eller malignitet;
- Blødningssykdommer på armen eller hånden (som blødning); menstruasjon eller graviditet;
- Unormale nevrologiske tegn i de øvre lemmer (som endrede hudfølelser);
- Overfølsomhet eller fobi for elektrisk bruk;
- Ethvert nåværende medisinregime.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent TENS med store pads
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Høyfrekvent TENS var en 80 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Høyfrekvent TENS ble levert på store elektroder
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent TENS med store pads
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Lavfrekvent TENS ble levert på store elektroder
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent TENS med små pads
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Høyfrekvent TENS var en 80 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Høyfrekvent TENS ble levert på små elektroder
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent TENS med små pads
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Lavfrekvent TENS ble levert på små elektroder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller TENS
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Kontroll TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm |
Kontroll TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
TENS=transkutan elektrisk nervestimulering Sham TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm på deltakeren, som ble fortalt at TENS var "turn-on" enten du føler det eller ikke |
Sham TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm på deltakeren, som ble fortalt at "TENS er på et startnivå uansett om du føler det eller ikke"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avstumpet trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer med en flat sirkulær sonde, som måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverflaten).
Kraft vil bli vist digitalt i trinn på 0,1 Newton.
Algometeret vil bli brukt til midtpunktet mellom elektrodene.
Hastigheten for bruk av trykkalgometer vil være rundt 6 Newton per sekund i gjennomsnitt.
Deltakerne vil bli bedt om å konsentrere seg om sensasjonene i underarmen.
Når trykket blir definitivt smertefullt, vil deltakeren si "Smerte!" for å stoppe trykkkraften.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (ANNEN: Hung Kuang University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .