Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den Antalgiske effekten av pulsfrekvens og putestørrelse til TENS på stump trykksmerte (TENS)

7. desember 2021 oppdatert av: Chih Chung Chen, Chang Gung University

Effekten av pulsfrekvens og putestørrelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på eksperimentell stump trykksmerte hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å bestemme antalletgiske av elektrisk overflatestimulering med pulsfrekvenser og putestørrelser på avstumpende trykksmerte på friske mennesker på grunn av forskjellige tidsmessige og romlige summeringer av stimuleringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere som viser interesse for studien vil få lese kontraindikasjonene for smertetestene og stimuleringsintervensjonen, som er dokumentert på samtykkeerklæringen. Alle deltakere som oppfyller opptakskrav vil bli invitert til å delta i forsøkene som foregår ved en egen anledning.

Hver deltaker vil signere samtykkeskjemaet og vil bli fortalt igjen at de kan trekke seg fra studien når som helst og uten forklaring. Hver deltaker vil bli pålagt å oppleve en 10-minutters pre-stimuleringsperiode, en 30-minutters TENS-intervensjon, en 30-minutters oppfølgingsperiode.

Deltakerne vil sitte på en stol med armstøtte gitt av et sidebord. Etterforskeren vil deretter bli informert om stimuleringsintervensjonen og brukt putestørrelse på stimuleringsperiodene i skriftlig form i en forseglet konvolutt. Etter at deltakerens muntlige tillatelse er innhentet, vil etterforskeren påføre putene på det dorsale underarmområdet.

Enten den store puten, 5 cm x 10 cm, eller den lille størrelsen, 2,5 cm x 2,5 cm, vil bli valgt å plassere på dorsalsiden av underarmen for å grense over stedet for stump trykksmerte. Muskelmagene i underarmen er hovedsakelig lokalisert på den proksimale halve delen. Den proksimale puten vil festes til den laterale epikondylen i albuen, og den distale elektroden plasseres 3 cm distalt til den proksimale langs linjen mellom den laterale delen av albuen og midtpunktet av håndleddet. Putene kobles deretter til intervensjonsstimulatoren. Etterforskeren vil videresende instruksjoner til deltakerne ved hjelp av signalkort som vises 30 sekunder før nødvendig handling.

Før hver avstumningstrykksmertetest vil deltakeren sitte komfortabelt og plassere høyre øvre ekstremitet på et sidebord med skulderabduksjon, albuefleksjon, underarmspronasjon. Testen vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer med en flat sirkulær sonde, som måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverflaten). Kraft vil bli vist digitalt i trinn på 0,1 Newton. Algometeret vil bli brukt til midtpunktet mellom intervensjonsputene. Hastigheten for bruk av trykkalgometer vil være rundt 6 Newton per sekund i gjennomsnitt. Deltakerne vil bli bedt om å konsentrere seg om sensasjonene i underarmen. Når trykket blir definitivt smertefullt, vil deltakeren si "Smerte!" og styrken vil bli stoppet. Smerteterskelen tas to ganger i minuttet for én test, og hver måling vil ikke ta mer enn 30 sekunder.

Det vil bli utført syv 1-minutters tester i dette eksperimentet. Den første testen i pre-stimuleringsperioden. Den andre og tredje testen ble administrert og startet ved 9, 19, 29 minutters tidspunkt i stimuleringsperioden. En 30 minutters poststimuleringsperiode vil deretter bli fulgt. Ytterligere 3 tester vil bli utført i denne perioden i ti-minutters intervaller på 39, 49, 59 minutters tidspunkt etter stimuleringsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk og i alderen 18 år eller over

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert åpent sår rundt armen eller håndområdet, inkludert ødem eller betennelse;
  • Hjerte- eller vaskulære problemer (som koronararteriesykdom, koronar trombose eller anginasmerter, høyt blodtrykk, flebitt og pacemakerimplantasjon);
  • Eventuelle dermatologiske problemer eller infeksjoner rundt hånden, underarmen eller armområdet (som dermatitt eller eksem, bakterielle eller soppinfeksjoner);
  • Enhver historie med neoplasmer eller malignitet;
  • Blødningssykdommer på armen eller hånden (som blødning); menstruasjon eller graviditet;
  • Unormale nevrologiske tegn i de øvre lemmer (som endrede hudfølelser);
  • Overfølsomhet eller fobi for elektrisk bruk;
  • Ethvert nåværende medisinregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent TENS med store pads

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Høyfrekvent TENS var en 80 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm

Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet

Høyfrekvent TENS ble levert på store elektroder
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent TENS med store pads

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm

Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet

Lavfrekvent TENS ble levert på store elektroder
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent TENS med små pads

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Høyfrekvent TENS var en 80 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm

Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet

Høyfrekvent TENS ble levert på små elektroder
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent TENS med små pads

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS levert via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm

Dosering: samme som elektrisk tetthet ved bruk av en standardisert putestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet

Lavfrekvent TENS ble levert på små elektroder
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller TENS

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Kontroll TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm

Kontroll TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS

TENS=transkutan elektrisk nervestimulering

Sham TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm på deltakeren, som ble fortalt at TENS var "turn-on" enten du føler det eller ikke

Sham TENS var påføring av elektrisk stimulering via hud uten strøm på deltakeren, som ble fortalt at "TENS er på et startnivå uansett om du føler det eller ikke"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avstumpet trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 måneder
Testen vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer med en flat sirkulær sonde, som måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverflaten). Kraft vil bli vist digitalt i trinn på 0,1 Newton. Algometeret vil bli brukt til midtpunktet mellom elektrodene. Hastigheten for bruk av trykkalgometer vil være rundt 6 Newton per sekund i gjennomsnitt. Deltakerne vil bli bedt om å konsentrere seg om sensasjonene i underarmen. Når trykket blir definitivt smertefullt, vil deltakeren si "Smerte!" for å stoppe trykkkraften.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (ANNEN: Hung Kuang University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere