Den antalgiske effekt af pulsfrekvens og pudestørrelse af TENS på stump tryksmerte (TENS)
Effekten af pulsfrekvens og pudestørrelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på eksperimentel stump tryksmerte hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil få mulighed for at læse kontraindikationerne for smertetestene og stimuleringsinterventionen, som er dokumenteret på samtykkeerklæringen. Alle deltagere, der opfylder adgangskravene, vil blive inviteret til at deltage i eksperimenterne, som finder sted ved en separat lejlighed.
Hver deltager underskriver samtykkeformularen og får igen at vide, at de kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uden forklaring. Hver deltager skal opleve en 10-minutters præ-stimuleringsperiode, en 30-minutters TENS-intervention, en 30-minutters opfølgningsperiode.
Deltagerne vil blive siddende på en stol med armstøtte fra et sidebord. Investigatoren vil derefter blive informeret om stimuleringsinterventionen og den anvendte pudestørrelse på stimulationsperioderne i skriftlig form indeholdt i en forseglet kuvert. Efter at deltagerens mundtlige tilladelse er opnået, vil undersøgeren påføre puderne på det dorsale underarmsområde.
Enten den store pude, 5 cm x 10 cm, eller den lille størrelse, 2,5 cm x 2,5 cm, vil blive valgt at placere på den dorsale side af underarmen for at skræve over stedet for stump tryksmerte. Underarmens muskelmaver er hovedsageligt placeret på den proksimale halve del. Den proksimale pude vil blive fastgjort til den laterale epikondyl af albuen, og den distale elektrode vil blive placeret 3 cm distal til den proksimale langs linjen mellem den laterale del af albuen og midtpunktet af håndleddet. Puderne vil derefter blive forbundet til interventionsstimulatoren. Efterforskeren vil videresende instruktioner til deltagerne ved hjælp af cue-kort, der vises 30 sekunder før enhver påkrævet handling.
Før hver afstumpende tryksmertetest vil deltageren sidde komfortabelt og placere deres højre overekstremitet på et sidebord med skulderabduktion, albuefleksion, underarmspronation. Testen vil blive induceret ved hjælp af et trykalgometer med en flad cirkulær sonde, der måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverfladen). Force vil blive vist digitalt i intervaller på 0,1 Newton. Algometeret vil blive anvendt til midtpunktet mellem interventionspuderne. Hastigheden for trykalgometeret vil i gennemsnit være omkring 6 Newton per sekund. Deltagerne vil blive bedt om at koncentrere sig om fornemmelserne i underarmen. Når presset bliver definitivt smertefuldt, vil deltageren sige "Smerte!" og styrken vil blive stoppet. Smertetærsklen tages to gange i et minut for én test, og hver måling vil ikke tage mere end 30 sekunder.
Der vil blive udført syv 1-minutters tests i dette eksperiment. Den første test i præstimuleringsperioden. Den anden og tredje test blev administreret og startede ved 9, 19, 29 minutters tidspunkter i stimuleringsperioden. En 30 minutters efterstimuleringsperiode vil derefter blive fulgt. Yderligere 3 tests vil blive udført i denne periode med ti minutters intervaller på 39, 49, 59 minutters tidspunkter efter stimulationsstarten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og i alderen 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert åbent sår omkring armen eller håndområdet, inklusive ødem eller betændelse;
- Hjerte- eller vaskulære problemer (såsom koronararteriesygdom, koronar trombose eller anginasmerter, forhøjet blodtryk, flebitis og pacemakerimplantation);
- Eventuelle dermatologiske problemer eller infektioner omkring hånden, underarmen eller armområdet (såsom dermatitis eller eksem, bakterielle eller svampeinfektioner);
- Enhver historie med neoplasmer eller malignitet;
- Blødningssygdomme på armen eller hånden (såsom blødning); Menstruation eller graviditet;
- Unormale neurologiske tegn i de øvre lemmer (såsom ændrede hudfornemmelser);
- Overfølsomhed eller fobi over for elektrisk anvendelse;
- Ethvert nuværende medicinregime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent TENS med store puder
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Højfrekvent TENS var en 80 Hz TENS leveret via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm Dosering: samme som elektrisk tæthed ved brug af en standardiseret pudestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Højfrekvent TENS blev leveret på store elektroder
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent TENS med store puder
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS leveret via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 10 cm Dosering: samme som elektrisk tæthed ved brug af en standardiseret pudestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Lavfrekvent TENS blev leveret på store elektroder
|
|
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent TENS med små puder
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Højfrekvent TENS var en 80 Hz TENS leveret via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm Dosering: samme som elektrisk tæthed ved brug af en standardiseret pudestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Højfrekvent TENS blev leveret på små elektroder
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent TENS med små puder
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Lavfrekvent TENS var en 3 Hz TENS leveret via et par elektroder med størrelsen 5 cm x 2,5 cm Dosering: samme som elektrisk tæthed ved brug af en standardiseret pudestørrelse (5 cm x 5 cm) med behagelig intensitet |
Lavfrekvent TENS blev leveret på små elektroder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styr TENS
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Kontrol TENS var påføring af elektrisk stimulation via hud uden strøm |
Kontrol TENS var påføring af elektrisk stimulation via hud uden strøm
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
TENS=transkutan elektrisk nervestimulation Sham TENS var påføring af elektrisk stimulation via hud uden strøm på deltageren, som fik at vide, at TENS var "tændt", uanset om du mærker det eller ej |
Sham TENS var påføring af elektrisk stimulation via hud uden strøm på deltageren, som fik at vide "TENS er på et tændt niveau, uanset om du føler det eller ej"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afstumpet tryk smertetærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen vil blive induceret ved hjælp af et trykalgometer med en flad cirkulær sonde, der måler 1,1 cm i diameter (1 cm2 på hudoverfladen).
Force vil blive vist digitalt i intervaller på 0,1 Newton.
Algometeret vil blive anvendt til midtpunktet mellem elektroderne.
Hastigheden for trykalgometeret vil i gennemsnit være omkring 6 Newton per sekund.
Deltagerne vil blive bedt om at koncentrere sig om fornemmelserne i underarmen.
Når presset bliver definitivt smertefuldt, vil deltageren sige "Smerte!" at stoppe trykkraften.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (ANDET: Hung Kuang University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .