- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01999595
El efecto antálgico de la frecuencia del pulso y el tamaño de la almohadilla de TENS en el dolor por presión contundente (TENS)
El efecto de la frecuencia del pulso y el tamaño de la almohadilla de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en el dolor experimental por presión contundente en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los posibles participantes que expresen interés en el estudio se les dará la lectura de las contraindicaciones para las pruebas de dolor y la intervención de estimulación, que se han documentado en el formulario de consentimiento. Todos los participantes que cumplan con los requisitos de ingreso serán invitados a participar en los experimentos que se llevarán a cabo en una ocasión separada.
Cada participante firmará el formulario de consentimiento y se le volverá a decir que puede retirarse del estudio en cualquier momento y sin explicación. Cada participante deberá experimentar un período de estimulación previa de 10 minutos, una intervención TENS de 30 minutos y un período de seguimiento de 30 minutos.
Los participantes se sentarán en una silla con apoyo para los brazos proporcionado por una mesa auxiliar. A continuación, se informará al investigador sobre la intervención de estimulación y el tamaño de la almohadilla utilizada en los períodos de estimulación por escrito contenido en un sobre cerrado. Después de obtener el permiso verbal del participante, el investigador aplicará las almohadillas en el área dorsal del antebrazo.
Ya sea la almohadilla de tamaño grande, 5 cm x 10 cm, o el tamaño pequeño, 2,5 cm x 2,5 cm, se elegirá para colocar en el lado dorsal del antebrazo para montar a horcajadas en el sitio para el dolor por presión contundente. Los vientres musculares del antebrazo se ubican principalmente en la mitad proximal. La almohadilla proximal se unirá al epicóndilo lateral del codo y el electrodo distal se colocará 3 cm distal al proximal a lo largo de la línea entre la parte lateral del codo y el punto medio de la muñeca. A continuación, los parches se conectarán al estimulador de intervención. El investigador transmitirá instrucciones a los participantes utilizando tarjetas de referencia que se muestran 30 segundos antes de cualquier acción requerida.
Antes de cada prueba de dolor por presión embotadora, el participante se sentará cómodamente y colocará su extremidad superior derecha en una mesa auxiliar con la abducción del hombro, la flexión del codo y la pronación del antebrazo. La prueba se inducirá utilizando un algómetro de presión con una sonda circular plana, de 1,1 cm de diámetro (1 cm2 en la superficie de la piel). La fuerza se mostrará digitalmente en incrementos de 0,1 Newton. El algómetro se aplicará en el punto medio entre las almohadillas de intervención. La tasa de aplicación del algómetro de presión será de alrededor de 6 Newton por segundo en promedio. Se pedirá a los participantes que se concentren en las sensaciones del antebrazo. Cuando la presión se vuelva definitivamente dolorosa, el participante dirá "¡Dolor!" y la fuerza será detenida. El umbral de dolor se tomará dos veces en un minuto para una prueba y cada medición no tomará más de 30 segundos.
Habrá siete pruebas de 1 minuto realizadas en este experimento. La primera prueba en el período de preestimulación. La segunda y tercera prueba se administraron y comenzaron en puntos de tiempo de 9, 19 y 29 minutos en el período de estimulación activa. Luego seguirá un período de estimulación posterior de 30 minutos. Se realizarán otras 3 pruebas en este período en intervalos de diez minutos en puntos de tiempo de 39, 49, 59 minutos después del inicio de la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwán, 33302
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable y mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier herida abierta alrededor del área del brazo o la mano, incluidos edema o inflamación;
- Problemas cardíacos o vasculares (como enfermedad de las arterias coronarias, trombosis coronaria o dolor de angina, presión arterial alta, flebitis e implantación de marcapasos);
- Cualquier problema dermatológico o infección alrededor de la mano, el antebrazo o el área del brazo (como dermatitis o eczema, infecciones bacterianas o fúngicas);
- Cualquier antecedente de neoplasia o malignidad;
- Enfermedades hemorrágicas en el brazo o la mano (como hemorragia); Menstruación o embarazo;
- Signos neurológicos anormales en las extremidades superiores (como sensibilidades alteradas en la piel);
- Hipersensibilidad o fobia a la aplicación eléctrica;
- Cualquier régimen de medicación actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TENS de alta frecuencia con pads grandes
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea TENS de alta frecuencia era un TENS de 80 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 10 cm Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda |
TENS de alta frecuencia se administró en electrodos grandes
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EXPERIMENTAL: TENS de baja frecuencia con pads grandes
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea TENS de baja frecuencia era un TENS de 3 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 10 cm Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda |
TENS de baja frecuencia se administró en electrodos grandes
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EXPERIMENTAL: TENS de alta frecuencia con almohadillas pequeñas
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea TENS de alta frecuencia era un TENS de 80 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 2,5 cm Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda |
TENS de alta frecuencia se administró en pequeños electrodos
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EXPERIMENTAL: TENS de baja frecuencia con almohadillas pequeñas
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea TENS de baja frecuencia era un TENS de 3 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 2,5 cm Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda |
TENS de baja frecuencia se administró en pequeños electrodos
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PLACEBO_COMPARADOR: TENS de control
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Control TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente |
Control TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente
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SHAM_COMPARATOR: TENS simulado
TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Sham TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente en el participante, a quien se le dijo que la TENS estaba "activada", ya sea que la sienta o no. |
Sham TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente en el participante, a quien se le dijo "TENS está en un nivel de excitación, lo sientas o no".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbral de dolor de presión embotador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba se inducirá utilizando un algómetro de presión con una sonda circular plana, de 1,1 cm de diámetro (1 cm2 en la superficie de la piel).
La fuerza se mostrará digitalmente en incrementos de 0,1 Newton.
El algómetro se aplicará en el punto medio entre los electrodos.
La tasa de aplicación del algómetro de presión será de alrededor de 6 Newton por segundo en promedio.
Se pedirá a los participantes que se concentren en las sensaciones del antebrazo.
Cuando la presión se vuelva definitivamente dolorosa, el participante dirá "¡Dolor!" para detener la fuerza de presión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (OTRO: Hung Kuang University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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