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El efecto antálgico de la frecuencia del pulso y el tamaño de la almohadilla de TENS en el dolor por presión contundente (TENS)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Chih Chung Chen, Chang Gung University

El efecto de la frecuencia del pulso y el tamaño de la almohadilla de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en el dolor experimental por presión contundente en participantes sanos

El propósito de este estudio es determinar el antálgico de la estimulación eléctrica de superficie con frecuencias de pulso y tamaños de almohadillas en el dolor de presión embotador en humanos sanos debido a varias sumas temporales y espaciales de la estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los posibles participantes que expresen interés en el estudio se les dará la lectura de las contraindicaciones para las pruebas de dolor y la intervención de estimulación, que se han documentado en el formulario de consentimiento. Todos los participantes que cumplan con los requisitos de ingreso serán invitados a participar en los experimentos que se llevarán a cabo en una ocasión separada.

Cada participante firmará el formulario de consentimiento y se le volverá a decir que puede retirarse del estudio en cualquier momento y sin explicación. Cada participante deberá experimentar un período de estimulación previa de 10 minutos, una intervención TENS de 30 minutos y un período de seguimiento de 30 minutos.

Los participantes se sentarán en una silla con apoyo para los brazos proporcionado por una mesa auxiliar. A continuación, se informará al investigador sobre la intervención de estimulación y el tamaño de la almohadilla utilizada en los períodos de estimulación por escrito contenido en un sobre cerrado. Después de obtener el permiso verbal del participante, el investigador aplicará las almohadillas en el área dorsal del antebrazo.

Ya sea la almohadilla de tamaño grande, 5 cm x 10 cm, o el tamaño pequeño, 2,5 cm x 2,5 cm, se elegirá para colocar en el lado dorsal del antebrazo para montar a horcajadas en el sitio para el dolor por presión contundente. Los vientres musculares del antebrazo se ubican principalmente en la mitad proximal. La almohadilla proximal se unirá al epicóndilo lateral del codo y el electrodo distal se colocará 3 cm distal al proximal a lo largo de la línea entre la parte lateral del codo y el punto medio de la muñeca. A continuación, los parches se conectarán al estimulador de intervención. El investigador transmitirá instrucciones a los participantes utilizando tarjetas de referencia que se muestran 30 segundos antes de cualquier acción requerida.

Antes de cada prueba de dolor por presión embotadora, el participante se sentará cómodamente y colocará su extremidad superior derecha en una mesa auxiliar con la abducción del hombro, la flexión del codo y la pronación del antebrazo. La prueba se inducirá utilizando un algómetro de presión con una sonda circular plana, de 1,1 cm de diámetro (1 cm2 en la superficie de la piel). La fuerza se mostrará digitalmente en incrementos de 0,1 Newton. El algómetro se aplicará en el punto medio entre las almohadillas de intervención. La tasa de aplicación del algómetro de presión será de alrededor de 6 Newton por segundo en promedio. Se pedirá a los participantes que se concentren en las sensaciones del antebrazo. Cuando la presión se vuelva definitivamente dolorosa, el participante dirá "¡Dolor!" y la fuerza será detenida. El umbral de dolor se tomará dos veces en un minuto para una prueba y cada medición no tomará más de 30 segundos.

Habrá siete pruebas de 1 minuto realizadas en este experimento. La primera prueba en el período de preestimulación. La segunda y tercera prueba se administraron y comenzaron en puntos de tiempo de 9, 19 y 29 minutos en el período de estimulación activa. Luego seguirá un período de estimulación posterior de 30 minutos. Se realizarán otras 3 pruebas en este período en intervalos de diez minutos en puntos de tiempo de 39, 49, 59 minutos después del inicio de la estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwán, 33302
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable y mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier herida abierta alrededor del área del brazo o la mano, incluidos edema o inflamación;
  • Problemas cardíacos o vasculares (como enfermedad de las arterias coronarias, trombosis coronaria o dolor de angina, presión arterial alta, flebitis e implantación de marcapasos);
  • Cualquier problema dermatológico o infección alrededor de la mano, el antebrazo o el área del brazo (como dermatitis o eczema, infecciones bacterianas o fúngicas);
  • Cualquier antecedente de neoplasia o malignidad;
  • Enfermedades hemorrágicas en el brazo o la mano (como hemorragia); Menstruación o embarazo;
  • Signos neurológicos anormales en las extremidades superiores (como sensibilidades alteradas en la piel);
  • Hipersensibilidad o fobia a la aplicación eléctrica;
  • Cualquier régimen de medicación actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TENS de alta frecuencia con pads grandes

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

TENS de alta frecuencia era un TENS de 80 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 10 cm

Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda

TENS de alta frecuencia se administró en electrodos grandes
EXPERIMENTAL: TENS de baja frecuencia con pads grandes

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

TENS de baja frecuencia era un TENS de 3 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 10 cm

Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda

TENS de baja frecuencia se administró en electrodos grandes
EXPERIMENTAL: TENS de alta frecuencia con almohadillas pequeñas

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

TENS de alta frecuencia era un TENS de 80 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 2,5 cm

Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda

TENS de alta frecuencia se administró en pequeños electrodos
EXPERIMENTAL: TENS de baja frecuencia con almohadillas pequeñas

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

TENS de baja frecuencia era un TENS de 3 Hz administrado a través de un par de electrodos con un tamaño de 5 cm x 2,5 cm

Dosis: igual que la densidad eléctrica usando un tamaño de almohadilla estandarizado (5 cm x 5 cm) con una intensidad cómoda

TENS de baja frecuencia se administró en pequeños electrodos
PLACEBO_COMPARADOR: TENS de control

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

Control TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente

Control TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente
SHAM_COMPARATOR: TENS simulado

TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

Sham TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente en el participante, a quien se le dijo que la TENS estaba "activada", ya sea que la sienta o no.

Sham TENS fue la aplicación de estimulación eléctrica a través de la piel sin corriente en el participante, a quien se le dijo "TENS está en un nivel de excitación, lo sientas o no".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de dolor de presión embotador
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba se inducirá utilizando un algómetro de presión con una sonda circular plana, de 1,1 cm de diámetro (1 cm2 en la superficie de la piel). La fuerza se mostrará digitalmente en incrementos de 0,1 Newton. El algómetro se aplicará en el punto medio entre los electrodos. La tasa de aplicación del algómetro de presión será de alrededor de 6 Newton por segundo en promedio. Se pedirá a los participantes que se concentren en las sensaciones del antebrazo. Cuando la presión se vuelva definitivamente dolorosa, el participante dirá "¡Dolor!" para detener la fuerza de presión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (OTRO: Hung Kuang University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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