- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01999595
둔감한 압박 통증에 대한 TENS의 맥박 주파수와 패드 크기의 진통 효과 (TENS)
경피 전기 신경 자극(TENS)의 맥박 주파수 및 패드 크기가 건강한 참가자의 실험적 둔기 압박 통증에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구에 관심을 표명하는 잠재적 참가자에게는 동의서에 기록된 통증 테스트 및 자극 개입에 대한 금기 사항을 읽어볼 수 있습니다. 참가 요건을 충족하는 모든 참가자는 별도의 행사에서 진행되는 실험에 참여하도록 초대됩니다.
각 참가자는 동의서에 서명하고 언제든지 설명 없이 연구를 철회할 수 있음을 다시 한 번 알립니다. 각 참가자는 10분의 사전 자극 기간, 30분의 TENS 개입, 30분의 후속 조치를 경험해야 합니다.
참가자는 사이드 테이블이 제공하는 팔 지지대가 있는 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 조사자는 봉인된 봉투에 포함된 서면 형식으로 자극 기간에 대한 자극 개입 및 사용된 패드 크기를 알립니다. 참가자의 구두 허가를 얻은 후 조사자는 등쪽 팔뚝 부위에 패드를 적용합니다.
큰 사이즈 패드(5cm x 10cm) 또는 작은 사이즈(2.5cm) x 2.5cm, 둔기 압박 통증이 있는 부위에 걸치기 위해 팔뚝의 등쪽에 배치하도록 선택합니다. 팔뚝의 근육 배는 주로 근위 절반 부분에 있습니다. 근위 패드는 팔꿈치 외측 상과에 부착하고 원위 전극은 팔꿈치 외측 부분과 손목 중간 지점 사이의 선을 따라 근위 전극에서 3cm 떨어진 곳에 배치합니다. 그러면 패드가 개입 자극기에 연결됩니다. 조사자는 필요한 조치를 취하기 30초 전에 표시되는 큐 카드를 사용하여 참가자에게 지침을 전달합니다.
각각의 둔탁한 압력 통증 테스트 전에 참가자는 편안하게 앉아서 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔뚝 회내와 함께 오른쪽 상지를 사이드 테이블에 놓습니다. 테스트는 직경 1.1cm(피부 표면에 1cm2)를 측정하는 평평한 원형 프로브가 있는 압력 algometer를 사용하여 유도됩니다. 힘은 0.1뉴턴 단위로 디지털로 표시됩니다. 중재 패드 사이의 중간 지점에 알고리즘이 적용됩니다. 압력 알고리즘 적용 속도는 평균 초당 약 6뉴턴입니다. 참가자들은 팔뚝의 감각에 집중하도록 요청받을 것입니다. 압력이 확실히 고통스러워지면 참가자는 "고통!" 그리고 힘이 멈출 것입니다. 통증 역치는 한 번의 테스트에 대해 분당 두 번 측정되며 각 측정은 30초를 넘지 않습니다.
이 실험에서는 7개의 1분 테스트가 수행됩니다. 사전 자극 기간의 첫 번째 테스트. 2차 및 3차 테스트는 자극 온 기간의 9, 19, 29분 시점에 시행 및 시작하였다. 이후 자극 후 30분 기간이 뒤따를 것입니다. 이 기간 동안 자극 시작 후 39, 49, 59분 시점에서 10분 간격으로 또 다른 3개의 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, 대만, 33302
- Chang Gung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 18세 이상
제외 기준:
- 부종 또는 염증을 포함하여 팔 또는 손 주변의 열린 상처;
- 심장 또는 혈관 문제(예: 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈전증 또는 협심증 통증, 고혈압, 정맥염 및 심장박동기 이식)
- 손, 팔뚝 또는 팔 주변의 모든 피부과적 문제 또는 감염(예: 피부염 또는 습진, 박테리아 또는 진균 감염)
- 신생물 또는 악성 종양의 병력;
- 팔 또는 손의 출혈성 질환(출혈 등) 월경 또는 임신;
- 상지의 비정상적인 신경학적 징후(예: 변경된 피부 감각)
- 전기적 적용에 대한 과민증 또는 공포증;
- 현재 약물 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대형 패드가 있는 고주파수 TENS
TENS=경피 전기 신경 자극 고주파 TENS는 5cm x 10cm 크기의 한 쌍의 전극을 통해 전달되는 80Hz TENS였습니다. 투여량: 편안한 강도의 표준화된 패드 크기(5cm x 5cm)를 사용하여 전기 밀도와 동일 |
고주파 TENS가 대형 전극에 전달되었습니다.
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실험적: 대형 패드가 있는 저주파 TENS
TENS=경피 전기 신경 자극 저주파 TENS는 5cm x 10cm 크기의 한 쌍의 전극을 통해 전달되는 3Hz TENS였습니다. 투여량: 편안한 강도의 표준화된 패드 크기(5cm x 5cm)를 사용하여 전기 밀도와 동일 |
저주파 TENS가 대형 전극에 전달되었습니다.
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실험적: 작은 패드가 있는 고주파수 TENS
TENS=경피 전기 신경 자극 고주파 TENS는 5cm x 2.5cm 크기의 한 쌍의 전극을 통해 전달되는 80Hz TENS였습니다. 투여량: 편안한 강도의 표준화된 패드 크기(5cm x 5cm)를 사용하여 전기 밀도와 동일 |
고주파 TENS는 작은 전극에 전달되었습니다.
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실험적: 작은 패드가 있는 저주파 TENS
TENS=경피 전기 신경 자극 저주파 TENS는 5cm x 2.5cm 크기의 한 쌍의 전극을 통해 전달되는 3Hz TENS였습니다. 투여량: 편안한 강도의 표준화된 패드 크기(5cm x 5cm)를 사용하여 전기 밀도와 동일 |
저주파 TENS는 작은 전극에 전달되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: TENS 제어
TENS=경피 전기 신경 자극 대조군 TENS는 전류 없이 피부를 통해 전기 자극을 가하는 것이었습니다. |
대조군 TENS는 전류 없이 피부를 통해 전기 자극을 가하는 것이었습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 샴 텐스
TENS=경피 전기 신경 자극 가짜 TENS는 참가자에게 전류가 흐르지 않는 피부를 통한 전기 자극을 적용한 것입니다. 참가자는 느끼든 느끼지 않든 TENS가 "켜진다"고 말했습니다. |
가짜 TENS는 참가자에게 전류가 흐르지 않는 피부를 통한 전기 자극을 적용한 것입니다. 참가자는 "당신이 느끼든 느끼지 않든 TENS는 켜진 수준입니다"라는 말을 들었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둔감한 압박 통증 역치
기간: 6 개월
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테스트는 직경 1.1cm(피부 표면에 1cm2)를 측정하는 평평한 원형 프로브가 있는 압력 algometer를 사용하여 유도됩니다.
힘은 0.1뉴턴 단위로 디지털로 표시됩니다.
algometer는 전극 사이의 중간 지점에 적용됩니다.
압력 알고리즘 적용 속도는 평균 초당 약 6뉴턴입니다.
참가자들은 팔뚝의 감각에 집중하도록 요청받을 것입니다.
압력이 확실히 고통스러워지면 참가자는 "고통!" 압력을 멈추기 위해.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (다른: Hung Kuang University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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