- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01999595
Анталгический эффект частоты пульса и размера подушечки TENS на тупую боль при надавливании (TENS)
Влияние частоты пульса и размера подушечки при чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на экспериментальную боль от тупого давления у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальным участникам, выразившим интерес к исследованию, будет предложено ознакомиться с противопоказаниями к болевым тестам и стимуляции, что было задокументировано в форме согласия. Все участники, отвечающие вступительным требованиям, будут приглашены для участия в экспериментах, которые будут проводиться по отдельному случаю.
Каждый участник подпишет форму согласия, и ему снова сообщат, что он может выйти из исследования в любое время и без объяснения причин. Каждый участник должен будет пройти 10-минутный период предварительной стимуляции, 30-минутное вмешательство TENS и 30-минутный период последующего наблюдения.
Участники будут сидеть на стуле с подлокотниками, обеспечиваемом боковым столом. Затем исследователь будет проинформирован о вмешательстве в стимуляцию и размере используемой прокладки в периоды стимуляции в письменной форме, содержащейся в запечатанном конверте. После получения устного разрешения участника исследователь прикладывает подушечки к дорсальной области предплечья.
Либо подушка большого размера, 5 см х 10 см, либо маленькая, 2,5 см. x 2,5 см, будет выбрано размещение на тыльной стороне предплечья, чтобы охватывать место при тупой боли при надавливании. Мышечные брюшки предплечья располагаются в основном на проксимальной половине. Проксимальный электрод будет прикреплен к латеральному надмыщелку локтевого сустава, а дистальный электрод будет размещен на 3 см дистальнее проксимального по линии между латеральной частью локтя и средней точкой запястья. Затем электроды будут подключены к интервенционному стимулятору. Исследователь будет передавать инструкции участникам, используя карточки-подсказки, отображаемые за 30 секунд до любого требуемого действия.
Перед каждым болевым тестом на притупление участник сядет удобно и положит правую верхнюю конечность на боковой стол с отведением плеча, сгибанием локтя, пронацией предплечья. Тест будет проводиться с использованием альгометра давления с плоским круглым зондом диаметром 1,1 см (1 см2 на поверхности кожи). Сила будет отображаться в цифровом виде с шагом 0,1 Ньютона. Альгометр будет применен к средней точке между интервенционными подушечками. Скорость применения алгометра давления составит в среднем около 6 ньютонов в секунду. Участников попросят сконцентрироваться на ощущениях в предплечье. Когда давление станет определенно болезненным, участник скажет «Боль!» и сила будет остановлена. Болевой порог будет измеряться два раза в минуту для одного теста, и каждое измерение будет занимать не более 30 секунд.
В этом эксперименте будет проведено семь одноминутных тестов. Первый тест в период до стимуляции. Второй и третий тесты проводились и начинались на 9, 19, 29-минутных временных точках периода начала стимуляции. Затем следует 30-минутный период после стимуляции. В этот же период будут проведены еще 3 теста с десятиминутными интервалами в моменты времени 39, 49, 59 минут после начала стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Тайвань, 33302
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровы и в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Любая открытая рана вокруг руки или области кисти, включая отек или воспаление;
- Проблемы с сердцем или сосудами (такие как ишемическая болезнь сердца, коронарный тромбоз или боль при стенокардии, высокое кровяное давление, флебит и имплантация кардиостимулятора);
- Любые дерматологические проблемы или инфекции вокруг кисти, предплечья или области предплечья (например, дерматит или экзема, бактериальные или грибковые инфекции);
- Любое новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе;
- Кровотечения на руке или кисти (например, кровоизлияние); Менструация или беременность;
- Аномальные неврологические симптомы в верхних конечностях (например, изменение кожных ощущений);
- Повышенная чувствительность или фобия к электрическим приложениям;
- Любой текущий режим приема лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотные ТЭНСы с большими подушечками
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Высокочастотная ЧЭНС представляла собой ЧЭНС с частотой 80 Гц, доставляемую через пару электродов размером 5 см х 10 см. Дозировка: такая же, как при электрической плотности, с использованием стандартного размера подушечки (5 см х 5 см) с комфортной интенсивностью. |
Высокочастотная ЧЭНС проводилась на больших электродах
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотные ТЭНСы с большими подушечками
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Низкочастотная ЧЭНС представляла собой ЧЭНС с частотой 3 Гц, доставляемую через пару электродов размером 5 см х 10 см. Дозировка: такая же, как при электрической плотности, с использованием стандартного размера подушечки (5 см х 5 см) с комфортной интенсивностью. |
Поставлена низкочастотная ЧЭНС на больших электродах
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотные ТЭНСы с маленькими подушечками
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Высокочастотная ЧЭНС представляла собой ЧЭНС с частотой 80 Гц, доставляемую через пару электродов размером 5 см х 2,5 см. Дозировка: такая же, как при электрической плотности, с использованием стандартного размера подушечки (5 см х 5 см) с комфортной интенсивностью. |
Высокочастотная ЧЭНС проводилась на маленьких электродах
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотные ТЭНС с маленькими подушечками
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Низкочастотная ЧЭНС представляла собой ЧЭНС с частотой 3 Гц, доставляемую через пару электродов размером 5 см х 2,5 см. Дозировка: такая же, как при электрической плотности, с использованием стандартного размера подушечки (5 см х 5 см) с комфортной интенсивностью. |
Низкочастотная ЧЭНС проводилась на маленьких электродах.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль ТЭНС
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Контрольная ЧЭНС представляла собой применение электростимуляции через кожу без тока. |
Контрольная ЧЭНС представляла собой применение электростимуляции через кожу без тока.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ДЕСЯТКИ
TENS = чрескожная электрическая стимуляция нервов Имитация ЧЭНС представляла собой применение электрической стимуляции через кожу без тока к участнику, которому сказали, что ЧЭНС «включается», независимо от того, чувствуете вы это или нет. |
Имитация ЧЭНС представляла собой применение электрической стимуляции через кожу без тока к участнику, которому сказали: «ЧЭНС находится на уровне включения, независимо от того, чувствуете вы это или нет».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
притупление болевого порога при надавливании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест будет проводиться с использованием альгометра давления с плоским круглым зондом диаметром 1,1 см (1 см2 на поверхности кожи).
Сила будет отображаться в цифровом виде с шагом 0,1 Ньютона.
Альгометр будет применен к средней точке между электродами.
Скорость применения алгометра давления составит в среднем около 6 ньютонов в секунду.
Участников попросят сконцентрироваться на ощущениях в предплечье.
Когда давление станет определенно болезненным, участник скажет «Боль!» чтобы остановить силу давления.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (ДРУГОЙ: Hung Kuang University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .