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L'effetto antalgico della frequenza del polso e della dimensione del pad della TENS sul dolore da pressione smussata (TENS)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Chih Chung Chen, Chang Gung University

L'effetto della frequenza degli impulsi e delle dimensioni del pad della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore da pressione smussata sperimentale nei partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto antalgico della stimolazione elettrica di superficie con le frequenze degli impulsi e le dimensioni dei cuscinetti sul dolore da pressione attenuante su un essere umano sano a causa di varie sommatorie temporali e spaziali della stimolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai potenziali partecipanti che esprimeranno interesse per lo studio sarà dato di leggere le controindicazioni per i test del dolore e l'intervento di stimolazione, che è stato documentato sul modulo di consenso. Tutti i partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissione saranno invitati a partecipare agli esperimenti che si svolgeranno in un'occasione separata.

Ogni partecipante firmerà il modulo di consenso e verrà nuovamente informato che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza spiegazioni. Ogni partecipante dovrà sperimentare un periodo di pre-stimolazione di 10 minuti, un intervento TENS di 30 minuti, un periodo di follow-up di 30 minuti.

I partecipanti saranno seduti su una sedia con braccioli forniti da un tavolino. L'investigatore verrà quindi informato dell'intervento di stimolazione e delle dimensioni del pad utilizzato sui periodi di stimolazione in forma scritta contenuta in una busta sigillata. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione verbale del partecipante, l'investigatore applicherà i cuscinetti sull'area dell'avambraccio dorsale.

O il pad di grandi dimensioni, 5 cm x 10 cm, o il piccolo, 2,5 cm x 2,5 cm, verrà scelto di posizionarlo sul lato dorsale dell'avambraccio a cavalcioni del sito per il dolore da pressione smussata. I ventri muscolari dell'avambraccio si trovano principalmente nella metà prossimale. Il cuscinetto prossimale sarà attaccato all'epicondilo laterale del gomito e l'elettrodo distale sarà posizionato 3 cm distalmente a quello prossimale lungo la linea tra la parte laterale del gomito e il punto medio del polso. Gli elettrodi verranno quindi collegati allo stimolatore di intervento. L'investigatore trasmetterà le istruzioni ai partecipanti utilizzando le cue card visualizzate 30 secondi prima di qualsiasi azione richiesta.

Prima di ogni test del dolore da pressione smorzante, il partecipante si siederà comodamente e posizionerà l'estremità superiore destra su un tavolino laterale con l'abduzione della spalla, la flessione del gomito, la pronazione dell'avambraccio. Il test verrà indotto utilizzando un algometro a pressione con una sonda circolare piatta, che misura 1,1 cm di diametro (1 cm2 sulla superficie della pelle). La forza verrà visualizzata digitalmente con incrementi di 0,1 Newton. L'algometro verrà applicato al punto medio tra i pad di intervento. La velocità dell'applicazione dell'algometro di pressione sarà in media di circa 6 Newton al secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulle sensazioni nell'avambraccio. Quando la pressione diventa decisamente dolorosa, il partecipante affermerà "Dolore!" e la forza sarà fermata. La soglia del dolore verrà rilevata due volte in un minuto per un test e ciascuna misurazione non richiederà più di 30 secondi.

Ci saranno sette test di 1 minuto eseguiti in questo esperimento. Il primo test nel periodo di pre-stimolazione. Il secondo e il terzo test sono stati somministrati e sono iniziati a 9, 19, 29 minuti nel periodo di attivazione della stimolazione. Sarà quindi seguito un periodo post-stimolazione di 30 minuti. Altri 3 test verranno eseguiti in questo periodo a intervalli di dieci minuti a 39, 49, 59 minuti dopo l'inizio della stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ferita aperta intorno al braccio o alla zona della mano, inclusi edema o infiammazione;
  • Problemi cardiaci o vascolari (come malattia coronarica, trombosi coronarica o dolore anginoso, ipertensione, flebite e impianto di pacemaker);
  • Eventuali problemi dermatologici o infezioni intorno alla mano, all'avambraccio o all'area del braccio (come dermatiti o eczemi, infezioni batteriche o fungine);
  • Qualsiasi storia di neoplasia o malignità;
  • Malattie emorragiche del braccio o della mano (come emorragia); Mestruazioni o gravidanza;
  • Segni neurologici anormali negli arti superiori (come sensazioni cutanee alterate);
  • Ipersensibilità o fobia all'applicazione elettrica;
  • Qualsiasi regime farmacologico attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TENS ad alta frequenza con pad grandi

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

La TENS ad alta frequenza era una TENS a 80 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 10 cm

Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole

La TENS ad alta frequenza è stata erogata su elettrodi di grandi dimensioni
SPERIMENTALE: TENS a bassa frequenza con pad grandi

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

La TENS a bassa frequenza era una TENS a 3 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 10 cm

Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole

La TENS a bassa frequenza è stata erogata su elettrodi di grandi dimensioni
SPERIMENTALE: TENS ad alta frequenza con pad piccoli

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

La TENS ad alta frequenza era una TENS a 80 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 2,5 cm

Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole

La TENS ad alta frequenza è stata erogata su piccoli elettrodi
SPERIMENTALE: TENS a bassa frequenza con pad piccoli

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

La TENS a bassa frequenza era una TENS a 3 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 2,5 cm

Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole

La TENS a bassa frequenza è stata erogata su piccoli elettrodi
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo TENS

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Il controllo TENS era l'applicazione di stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente

Il controllo TENS era l'applicazione di stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente
SHAM_COMPARATORE: Sham TENS

TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Sham TENS era l'applicazione della stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente sul partecipante, a cui è stato detto che la TENS era "accesa" che tu la sentisse o meno

Sham TENS era l'applicazione della stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente sul partecipante, a cui è stato detto "TENS è a un livello di attivazione che tu lo senta o meno"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia del dolore da pressione smussata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test verrà indotto utilizzando un algometro a pressione con una sonda circolare piatta, che misura 1,1 cm di diametro (1 cm2 sulla superficie della pelle). La forza verrà visualizzata digitalmente con incrementi di 0,1 Newton. L'algometro verrà applicato al punto medio tra gli elettrodi. La velocità dell'applicazione dell'algometro di pressione sarà in media di circa 6 Newton al secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulle sensazioni nell'avambraccio. Quando la pressione diventa decisamente dolorosa, il partecipante affermerà "Dolore!" per fermare la forza di pressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-4765B
  • HK-99-B-07 (ALTRO: Hung Kuang University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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