- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01999595
L'effetto antalgico della frequenza del polso e della dimensione del pad della TENS sul dolore da pressione smussata (TENS)
L'effetto della frequenza degli impulsi e delle dimensioni del pad della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore da pressione smussata sperimentale nei partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai potenziali partecipanti che esprimeranno interesse per lo studio sarà dato di leggere le controindicazioni per i test del dolore e l'intervento di stimolazione, che è stato documentato sul modulo di consenso. Tutti i partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissione saranno invitati a partecipare agli esperimenti che si svolgeranno in un'occasione separata.
Ogni partecipante firmerà il modulo di consenso e verrà nuovamente informato che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza spiegazioni. Ogni partecipante dovrà sperimentare un periodo di pre-stimolazione di 10 minuti, un intervento TENS di 30 minuti, un periodo di follow-up di 30 minuti.
I partecipanti saranno seduti su una sedia con braccioli forniti da un tavolino. L'investigatore verrà quindi informato dell'intervento di stimolazione e delle dimensioni del pad utilizzato sui periodi di stimolazione in forma scritta contenuta in una busta sigillata. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione verbale del partecipante, l'investigatore applicherà i cuscinetti sull'area dell'avambraccio dorsale.
O il pad di grandi dimensioni, 5 cm x 10 cm, o il piccolo, 2,5 cm x 2,5 cm, verrà scelto di posizionarlo sul lato dorsale dell'avambraccio a cavalcioni del sito per il dolore da pressione smussata. I ventri muscolari dell'avambraccio si trovano principalmente nella metà prossimale. Il cuscinetto prossimale sarà attaccato all'epicondilo laterale del gomito e l'elettrodo distale sarà posizionato 3 cm distalmente a quello prossimale lungo la linea tra la parte laterale del gomito e il punto medio del polso. Gli elettrodi verranno quindi collegati allo stimolatore di intervento. L'investigatore trasmetterà le istruzioni ai partecipanti utilizzando le cue card visualizzate 30 secondi prima di qualsiasi azione richiesta.
Prima di ogni test del dolore da pressione smorzante, il partecipante si siederà comodamente e posizionerà l'estremità superiore destra su un tavolino laterale con l'abduzione della spalla, la flessione del gomito, la pronazione dell'avambraccio. Il test verrà indotto utilizzando un algometro a pressione con una sonda circolare piatta, che misura 1,1 cm di diametro (1 cm2 sulla superficie della pelle). La forza verrà visualizzata digitalmente con incrementi di 0,1 Newton. L'algometro verrà applicato al punto medio tra i pad di intervento. La velocità dell'applicazione dell'algometro di pressione sarà in media di circa 6 Newton al secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulle sensazioni nell'avambraccio. Quando la pressione diventa decisamente dolorosa, il partecipante affermerà "Dolore!" e la forza sarà fermata. La soglia del dolore verrà rilevata due volte in un minuto per un test e ciascuna misurazione non richiederà più di 30 secondi.
Ci saranno sette test di 1 minuto eseguiti in questo esperimento. Il primo test nel periodo di pre-stimolazione. Il secondo e il terzo test sono stati somministrati e sono iniziati a 9, 19, 29 minuti nel periodo di attivazione della stimolazione. Sarà quindi seguito un periodo post-stimolazione di 30 minuti. Altri 3 test verranno eseguiti in questo periodo a intervalli di dieci minuti a 39, 49, 59 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi ferita aperta intorno al braccio o alla zona della mano, inclusi edema o infiammazione;
- Problemi cardiaci o vascolari (come malattia coronarica, trombosi coronarica o dolore anginoso, ipertensione, flebite e impianto di pacemaker);
- Eventuali problemi dermatologici o infezioni intorno alla mano, all'avambraccio o all'area del braccio (come dermatiti o eczemi, infezioni batteriche o fungine);
- Qualsiasi storia di neoplasia o malignità;
- Malattie emorragiche del braccio o della mano (come emorragia); Mestruazioni o gravidanza;
- Segni neurologici anormali negli arti superiori (come sensazioni cutanee alterate);
- Ipersensibilità o fobia all'applicazione elettrica;
- Qualsiasi regime farmacologico attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TENS ad alta frequenza con pad grandi
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea La TENS ad alta frequenza era una TENS a 80 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 10 cm Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole |
La TENS ad alta frequenza è stata erogata su elettrodi di grandi dimensioni
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SPERIMENTALE: TENS a bassa frequenza con pad grandi
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea La TENS a bassa frequenza era una TENS a 3 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 10 cm Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole |
La TENS a bassa frequenza è stata erogata su elettrodi di grandi dimensioni
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SPERIMENTALE: TENS ad alta frequenza con pad piccoli
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea La TENS ad alta frequenza era una TENS a 80 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 2,5 cm Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole |
La TENS ad alta frequenza è stata erogata su piccoli elettrodi
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SPERIMENTALE: TENS a bassa frequenza con pad piccoli
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea La TENS a bassa frequenza era una TENS a 3 Hz erogata tramite una coppia di elettrodi delle dimensioni di 5 cm x 2,5 cm Dosaggio: uguale alla densità elettrica utilizzando un pad di dimensioni standardizzate (5 cm x 5 cm) con intensità confortevole |
La TENS a bassa frequenza è stata erogata su piccoli elettrodi
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo TENS
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea Il controllo TENS era l'applicazione di stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente |
Il controllo TENS era l'applicazione di stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente
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SHAM_COMPARATORE: Sham TENS
TENS=stimolazione nervosa elettrica transcutanea Sham TENS era l'applicazione della stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente sul partecipante, a cui è stato detto che la TENS era "accesa" che tu la sentisse o meno |
Sham TENS era l'applicazione della stimolazione elettrica attraverso la pelle senza corrente sul partecipante, a cui è stato detto "TENS è a un livello di attivazione che tu lo senta o meno"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglia del dolore da pressione smussata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test verrà indotto utilizzando un algometro a pressione con una sonda circolare piatta, che misura 1,1 cm di diametro (1 cm2 sulla superficie della pelle).
La forza verrà visualizzata digitalmente con incrementi di 0,1 Newton.
L'algometro verrà applicato al punto medio tra gli elettrodi.
La velocità dell'applicazione dell'algometro di pressione sarà in media di circa 6 Newton al secondo.
Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulle sensazioni nell'avambraccio.
Quando la pressione diventa decisamente dolorosa, il partecipante affermerà "Dolore!" per fermare la forza di pressione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih Chung Chen, D.Ph., Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chesterton LS, Foster NE, Wright CC, Baxter GD, Barlas P. Effects of TENS frequency, intensity and stimulation site parameter manipulation on pressure pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2003 Nov;106(1-2):73-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00292-6.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Lundeberg T, Wright CC, Baxter GD. Sensory stimulation (TENS): effects of parameter manipulation on mechanical pain thresholds in healthy human subjects. Pain. 2002 Sep;99(1-2):253-62. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00118-5.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-4765B
- HK-99-B-07 (ALTRO: Hung Kuang University)
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