非小細胞肺がん患者の転移性脊髄圧迫に対する緊急放射線療法 (CK-INF)
2013年12月3日 更新者：Alexandra Jensen、Heidelberg University
転移性脊髄圧迫に対する緊急放射線治療後の神経学的転帰に関する第1相研究
転移性脊髄圧迫による急性神経障害は、放射線腫瘍学における緊急事態です。
腫瘍学的緊急事態に対する放射線治療の高い有効性に関するいくつかの報告にもかかわらず、標準治療、特に欠損後の即時放射線治療の時間間隔、および非小細胞肺がん患者における生存率の低さに関する神経学的転帰は明確に定義されていない。
この試験の目的は、急性神経障害を有する非小細胞肺がん患者の転移性脊髄圧迫における緊急放射線療法後の神経学的転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
対象と募集 ハイデルベルク大学クリニックの放射線腫瘍科では、組織学的に非小細胞肺がんと胸部または脊柱の腰部に骨転移が確認された連続15人の患者がこの試験のためにスクリーニングされる。 参加基準は、年齢が18～80歳、転移性脊髄圧迫による急性神経症状、これまでにこの脊髄領域に放射線治療を受けていないこと、および参加への書面による同意である。
デザインと手順 これは、急性神経欠損を有する非小細胞肺がん患者の転移性脊髄圧迫における緊急放射線療法後の神経学的転帰を調査するための前向き対照探索的試験である。 RT は神経症状の発現後 12 時間以内に開始します。 ターゲットパラメータは、放射線治療の開始時（t0）と放射線治療の6週間後（RT）（t1）に測定されます。 目標パラメータには、ASIA Impairment Scale (AIS) の文書化と完了、および患者固有のデータの記録が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University hospital of Heidelberg, Departement radiation oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された非小細胞肺がんおよび脊柱の胸部または腰部の骨転移
説明
包含基準:
- 参加基準は、年齢が 18 ～ 80 歳、転移性脊髄圧迫によって引き起こされる急性神経症状、以前にこの脊髄領域で RT を受けていないこと、および参加への書面による同意である。
除外基準:
- 12時間以上前の神経症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外照射療法
MSCCによる神経障害後12時間以内の緊急放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的結果
時間枠：放射線治療終了から6週間後
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主要評価項目は、ASIA Impairment Scale (AIS) を使用して評価された神経学的転帰でした。
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放射線治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠：放射線治療終了から6週間後
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CTスキャンに従って、局所制御が評価されます
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放射線治療終了から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rades D, Fehlauer F, Schulte R, Veninga T, Stalpers LJ, Basic H, Bajrovic A, Hoskin PJ, Tribius S, Wildfang I, Rudat V, Engenhart-Cabilic R, Karstens JH, Alberti W, Dunst J, Schild SE. Prognostic factors for local control and survival after radiotherapy of metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3388-93. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0542.
- Bach F, Larsen BH, Rohde K, Borgesen SE, Gjerris F, Boge-Rasmussen T, Agerlin N, Rasmusson B, Stjernholm P, Sorensen PS. Metastatic spinal cord compression. Occurrence, symptoms, clinical presentations and prognosis in 398 patients with spinal cord compression. Acta Neurochir (Wien). 1990;107(1-2):37-43. doi: 10.1007/BF01402610.
- Christian E, Adamietz IA, Willich N, Schafer U, Micke O; German Working Group Palliative Radiotherapy; German Society for Radiation Oncology (DEGRO). Radiotherapy in oncological emergencies--final results of a patterns of care study in Germany, Austria and Switzerland. Acta Oncol. 2008;47(1):81-9. doi: 10.1080/02841860701481554.
- Rief H, Heinhold RC, Petersen LC, Rieken S, Bruckner T, Moghaddam-Alvandi A, Debus J, Sterzing F. Neurological outcome after emergency radiotherapy in MSCC of patients with non-small cell lung cancer--a prospective trial. Radiat Oncol. 2013 Dec 28;8:297. doi: 10.1186/1748-717X-8-297.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。