Hätäsädehoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden metastasoituneessa selkäytimen kompressiossa (CK-INF)
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Vaihe 1 Neurologisten tulosten tutkimus hätäsädehoidon jälkeen metastasoituneen selkäytimen kompression yhteydessä
Akuutti neurologinen vajaus metastaattisen selkäytimen kompressiossa on hätätila säteilyonkologiassa.
Huolimatta joistakin raporteista sädehoidon korkeasta tehokkuudesta onkologisissa hätätilanteissa, hoidon tasoa ei ole tarkasti määritelty, etenkään välittömän RT:n aikaväli alijäämän jälkeen ja neurologinen tulos suhteessa huonoon eloonjäämiseen ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neurologisia tuloksia hätäsädehoidon jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on akuutti neurologinen puutos, metastasoituneessa selkäydinkompressiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ja rekrytointi 15 peräkkäistä potilasta, joilla on histologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja selkärangan rintakehän tai lannerangan osien luumetastaaseja, seulotaan tätä tutkimusta varten Heidelbergin yliopiston klinikan radioonkologian osastolla. Osallistumiskriteerit ovat ikä 18-80 vuotta, akuutti neurologinen oire, joka johtuu metastaattisen selkäytimen kompressiosta, ei sädehoitoa aikaisemmin tällä selkärangan alueella ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Suunnittelu ja menettelyt Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, tutkiva tutkimus, jolla tutkitaan neurologisia tuloksia hätäsädehoidon jälkeen metastasoituneessa selkäytimen kompressiossa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on akuutti neurologinen vajaatoiminta. RT alkaa 12 tunnin kuluessa neurologisten oireiden alkamisesta. Tavoiteparametrit mitataan sädehoidon alussa (t0) ja kuusi viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen (t1). Tavoiteparametreja ovat ASIA Impairment Scalen (AIS) dokumentointi ja täyttäminen sekä potilaskohtaisten tietojen tallentaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University hospital of Heidelberg, Departement radiation oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja selkärangan rintakehän tai lannerangan osien luumetastaasit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat ikä 18-80 vuotta, akuutti neurologinen oire, joka johtuu metastasoituneen selkäytimen kompressiosta, ei RT:tä aiemmin tällä selkärangan alueella ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset oireet yli 12 tuntia ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ulkoinen sädehoito
hätäsädehoitoa 12 tunnin kuluessa MSCC:n aiheuttamasta neurologisesta vajauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli neurologinen lopputulos, joka arvioitiin ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikolla.
|
6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
TT-skannauksen mukaan paikallinen kontrolli arvioidaan
|
6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rades D, Fehlauer F, Schulte R, Veninga T, Stalpers LJ, Basic H, Bajrovic A, Hoskin PJ, Tribius S, Wildfang I, Rudat V, Engenhart-Cabilic R, Karstens JH, Alberti W, Dunst J, Schild SE. Prognostic factors for local control and survival after radiotherapy of metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3388-93. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0542.
- Bach F, Larsen BH, Rohde K, Borgesen SE, Gjerris F, Boge-Rasmussen T, Agerlin N, Rasmusson B, Stjernholm P, Sorensen PS. Metastatic spinal cord compression. Occurrence, symptoms, clinical presentations and prognosis in 398 patients with spinal cord compression. Acta Neurochir (Wien). 1990;107(1-2):37-43. doi: 10.1007/BF01402610.
- Christian E, Adamietz IA, Willich N, Schafer U, Micke O; German Working Group Palliative Radiotherapy; German Society for Radiation Oncology (DEGRO). Radiotherapy in oncological emergencies--final results of a patterns of care study in Germany, Austria and Switzerland. Acta Oncol. 2008;47(1):81-9. doi: 10.1080/02841860701481554.
- Rief H, Heinhold RC, Petersen LC, Rieken S, Bruckner T, Moghaddam-Alvandi A, Debus J, Sterzing F. Neurological outcome after emergency radiotherapy in MSCC of patients with non-small cell lung cancer--a prospective trial. Radiat Oncol. 2013 Dec 28;8:297. doi: 10.1186/1748-717X-8-297.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-514/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .