Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ratunkowa w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CK-INF)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alexandra Jensen, Heidelberg University

Badanie fazy 1 wyników neurologicznych po radioterapii w nagłych wypadkach w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami

Ostry deficyt neurologiczny w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami jest stanem nagłym w radioterapii onkologicznej. Pomimo niektórych doniesień o wysokiej skuteczności radioterapii w stanach nagłych onkologicznych, standard postępowania nie jest dobrze zdefiniowany, zwłaszcza odstęp czasowy natychmiastowej RT po deficycie oraz wyniki neurologiczne w odniesieniu do słabego przeżycia u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca. Celem tej próby jest zbadanie wyników neurologicznych po radioterapii doraźnej w kompresji rdzenia kręgowego z przerzutami u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ostrym deficytem neurologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i rekrutacja 15 kolejnych pacjentów z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do kości odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w Zakładzie Radioonkologii Kliniki Uniwersyteckiej w Heidelbergu. Kryteria włączenia to wiek od 18 do 80 lat, ostry objaw neurologiczny spowodowany uciskiem rdzenia kręgowego z przerzutami, brak wcześniejszej radioterapii w tym obszarze kręgosłupa oraz pisemna zgoda na udział.

Projekt i procedury Jest to prospektywne, kontrolowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wyników neurologicznych po radioterapii w nagłych wypadkach w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ostrym deficytem neurologicznym. RT należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów neurologicznych. Docelowe parametry będą mierzone na początku radioterapii (t0) i sześć tygodni po radioterapii (RT) (t1). Parametry docelowe obejmują dokumentację i wypełnienie ASIA Impairment Scale (AIS) oraz rejestrację danych specyficznych dla pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University hospital of Heidelberg, Departement radiation oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca i przerzuty do kości odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to wiek od 18 do 80 lat, ostry objaw neurologiczny spowodowany uciskiem rdzenia kręgowego z przerzutami, brak wcześniejszej RT w tym obszarze kręgosłupa oraz pisemna zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy neurologiczne ponad 12 godzin wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
radioterapia wiązką zewnętrzną
radioterapia doraźna w ciągu 12 godzin po ubytku neurologicznym spowodowanym MSCC
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik neurologiczny oceniany za pomocą ASIA Impairment Scale (AIS)
6 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
zgodnie z tomografią komputerową zostanie oceniona kontrola miejscowa
6 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-514/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj