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Radioterapia d'emergenza nella compressione metastatica del midollo spinale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (CK-INF)

3 dicembre 2013 aggiornato da: Alexandra Jensen, Heidelberg University

Studio di fase 1 sull'esito neurologico dopo radioterapia d'emergenza nella compressione metastatica del midollo spinale

Il deficit neurologico acuto nella compressione metastatica del midollo spinale è una condizione di emergenza in radioterapia oncologica. Nonostante alcuni rapporti sull'elevata efficacia del trattamento con radiazioni per le emergenze oncologiche, uno standard di cura non è ben definito, in particolare l'intervallo di tempo della RT immediata dopo il deficit e l'esito neurologico rispetto alla scarsa sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito neurologico dopo la radioterapia di emergenza nella compressione metastatica del midollo spinale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con deficit neurologico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti e reclutamento 15 pazienti consecutivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente e metastasi ossee dei segmenti toracici o lombari della colonna vertebrale saranno sottoposti a screening per questo studio presso il Dipartimento di Radiooncologia della Clinica dell'Università di Heidelberg. I criteri di inclusione sono un'età compresa tra 18 e 80 anni, sintomi neurologici acuti causati da compressione metastatica del midollo spinale, nessuna radioterapia in questa area spinale prima e consenso scritto a partecipare.

Disegno e procedure Questo è uno studio prospettico, controllato ed esplorativo per studiare l'esito neurologico dopo la radioterapia di emergenza nella compressione metastatica del midollo spinale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con deficit neurologico acuto. La RT inizia entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi neurologici. I parametri target saranno misurati all'inizio della radioterapia (t0) e sei settimane dopo la radioterapia (RT) (t1). I parametri target comprendono la documentazione e il completamento dell'ASIA Impairment Scale (AIS) e la registrazione dei dati specifici del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University hospital of Heidelberg, Departement radiation oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente e metastasi ossee dei segmenti toracici o lombari della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono un'età compresa tra 18 e 80 anni, sintomi neurologici acuti causati da compressione metastatica del midollo spinale, nessuna RT in questa area spinale prima e consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • sintomo neurologico più di 12 ore prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
radioterapia a fasci esterni
radioterapia di emergenza entro 12 ore dal deficit neurologico dovuto a MSCC
Radiazione: radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito neurologico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radioterapia
L'endpoint primario era l'esito neurologico, valutato utilizzando l'ASIA Impairment Scale (AIS)
6 settimane dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radioterapia
in base alla TAC, verrà valutato il controllo locale
6 settimane dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-514/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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