Notfall-Strahlentherapie bei metastasierter Rückenmarkskompression von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (CK-INF)
Phase-1-Studie zum neurologischen Ergebnis nach Notfall-Strahlentherapie bei metastasierter Rückenmarkskompression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden und Rekrutierung 15 aufeinanderfolgende Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Knochenmetastasen der Brust- oder Lendenwirbelsäule werden für diese Studie in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg gescreent. Einschlusskriterien sind ein Alter von 18 bis 80 Jahren, akute neurologische Symptome aufgrund einer metastasierten Rückenmarkskompression, keine vorherige Strahlentherapie in diesem Wirbelsäulenbereich und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Design und Verfahren Dies ist eine prospektive, kontrollierte, explorative Studie zur Untersuchung des neurologischen Ergebnisses nach einer Notfall-Strahlentherapie bei metastasierter Rückenmarkskompression von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und akutem neurologischen Defizit. Die RT beginnt innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der neurologischen Symptome. Die Zielparameter werden zu Beginn der Strahlentherapie (t0) und sechs Wochen nach der Strahlentherapie (RT) (t1) gemessen. Die Zielparameter umfassen die Dokumentation und Vervollständigung der ASIA Impairment Scale (AIS) sowie die Erfassung patientenspezifischer Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University hospital of Heidelberg, Departement radiation oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind ein Alter von 18 bis 80 Jahren, akute neurologische Symptome aufgrund einer metastasierten Rückenmarkskompression, keine RT in diesem Wirbelsäulenbereich zuvor und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- neurologisches Symptom mehr als 12 Stunden vorher aufgetreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
externe Strahlentherapie
Notfallbestrahlung innerhalb von 12 Stunden nach neurologischem Defizit aufgrund von MSCC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
Der primäre Endpunkt war das neurologische Ergebnis, bewertet anhand der ASIA Impairment Scale (AIS).
|
6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
Laut CT-Scan wird die lokale Kontrolle beurteilt
|
6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rades D, Fehlauer F, Schulte R, Veninga T, Stalpers LJ, Basic H, Bajrovic A, Hoskin PJ, Tribius S, Wildfang I, Rudat V, Engenhart-Cabilic R, Karstens JH, Alberti W, Dunst J, Schild SE. Prognostic factors for local control and survival after radiotherapy of metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3388-93. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0542.
- Bach F, Larsen BH, Rohde K, Borgesen SE, Gjerris F, Boge-Rasmussen T, Agerlin N, Rasmusson B, Stjernholm P, Sorensen PS. Metastatic spinal cord compression. Occurrence, symptoms, clinical presentations and prognosis in 398 patients with spinal cord compression. Acta Neurochir (Wien). 1990;107(1-2):37-43. doi: 10.1007/BF01402610.
- Christian E, Adamietz IA, Willich N, Schafer U, Micke O; German Working Group Palliative Radiotherapy; German Society for Radiation Oncology (DEGRO). Radiotherapy in oncological emergencies--final results of a patterns of care study in Germany, Austria and Switzerland. Acta Oncol. 2008;47(1):81-9. doi: 10.1080/02841860701481554.
- Rief H, Heinhold RC, Petersen LC, Rieken S, Bruckner T, Moghaddam-Alvandi A, Debus J, Sterzing F. Neurological outcome after emergency radiotherapy in MSCC of patients with non-small cell lung cancer--a prospective trial. Radiat Oncol. 2013 Dec 28;8:297. doi: 10.1186/1748-717X-8-297.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-514/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .