原発性高シュウ酸尿症患者におけるオキサバクト（OC5）の有効性と安全性を評価する研究
2015年10月14日 更新者：OxThera
原発性高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸塩を低下させるOC5の有効性と安全性を評価するための第1/2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、オキサロバクター・フォルミジェネスが原発性高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸塩レベルを低下させるのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
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London、イギリス、WCIN 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Bonn、ドイツ、DE-53113
- Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
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Lyon、フランス、69677 Bron
- Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
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Cedex 19
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Paris、Cedex 19、フランス、75945
- Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント（対象者の年齢に応じて）。
- 2歳以上の男性または女性（ドイツおよびフランス） / 5歳以上の男性または女性（イギリス）
- PH タイプ I、II、または III の診断 (標準的な診断方法によって決定)。
- 平均尿中シュウ酸排泄量 > 1.0 mmol/24h/1.73m2、 ベースライン (1 ～ 4 週目) 中に実施された少なくとも 3 回の適格な尿採取に基づいています。
- 腎機能は、体表面積1.73m2に正規化した推定GFR≧40ml/分、または体表面積1.73m2に正規化したクレアチニンクリアランス≧40ml/分として定義されます。
- ビタミンB6を投与されている被験者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量を投与されていなければならず、研究中に用量を変更してはなりません。 研究参加時にビタミンB6を投与されていない被験者は、研究参加中にピリドキシンの開始を控える必要があります。
除外基準:
- 完全な 24 時間尿サンプルを収集できない。 各採尿は、尿の定性基準に基づいて完全性が評価されます。
- サイズ 4 のカプセルを 1 日 2 回、8 ～ 10 週間飲み込むことができません。
- 移植（固形臓器または骨髄）を受けた被験者。
- 続発性高シュウ酸尿症の存在。 肥満手術による高シュウ酸尿症、または嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患、短腸症候群などの慢性消化器疾患による高シュウ酸尿症。
- O. フォルミジェネスが感受性のある抗生物質の使用（慢性使用、過去 6 か月間に 2 コースを超える抗生物質の使用歴、現在の抗生物質の使用、または治験薬の開始から 14 日以内の抗生物質の使用を含む）。
- 免疫抑制療法を必要とする被験者。
- アスコルビン酸製剤による現在の治療。
- 妊娠。
- 経口、経皮、注射、埋め込み型避妊薬、IUD、完全禁欲、性的パートナーによるコンドームの使用、または不妊の性的パートナーなどの適切な避妊予防措置を講じていない、妊娠の可能性のある女性。
- -治験責任医師が被験者を治験治療の悪影響を受けやすくする、または治験手順に従うことができなくなる可能性が高いと考える病状の存在。
- スクリーニング前の30日以内に治験製品、生物学的製剤、デバイス、またはその他の薬剤の研究に参加するか、この研究中に他の形式の治験治療を控える意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサバクトOC5カプセル
有効な治験薬は、腸溶コーティングされたサイズ 4 カプセルに入った Oxalobacter formigenes OC5 で構成されています。
用量（(NLT) 1E+09 コロニー形成単位 (CFU) 以上）を、朝食と夕食時に 1 カプセルとして 1 日 2 回、8 ～ 10 週間経口投与します。
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用量は、(NLT) 1E+09 コロニー形成単位 (CFU) 以上で、1 日 2 回、8 ～ 10 週間続きます。
用量（腸溶性コーティングされたサイズ 4 カプセル）は、朝食と夕食とともに経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ治験薬は、腸溶コーティングされたサイズ 4 のカプセルに入った微結晶セルロースで構成されています。
OC5 カプセルを模倣して製造されています。
この用量は、朝食と夕食時に1カプセルとして1日2回、8〜10週間経口投与されます。
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OC5 カプセルを模倣して製造された腸溶性コーティングされたプラセボ カプセル。
このカプセルは、8～10週間にわたって1日2回、朝食と夕食とともに経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療8週目までの尿中シュウ酸塩レベルの変化。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者のサブセットにおけるベースラインから治療8週目までの尿中シュウ酸塩レベルの変化
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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以下によって定義される対象のサブセットにおける、ベースラインから治療 8 週目までの尿中シュウ酸塩レベルの変化:
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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ベースラインから治療の8週目までに、尿中シュウ酸塩レベルがそれぞれ0.5、0.7、および1.0 mmol/24h/1.73m2未満に達した被験者の数。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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ベースラインから治療8週目までの血漿シュウ酸濃度の変化。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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ベースラインから治療4週目までの尿中シュウ酸塩レベルの変化。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から10週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から10週目の間）
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ベースラインから治療8週目までの血漿シュウ酸レベルの変化と尿中シュウ酸レベルの変化の間の相関関係。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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ベースラインから治療8週目までの糞便中のO. formigene数の変化。
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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有害事象
時間枠：8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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8週間の積極的な治療（つまり、研究の7週目から14週目の間）
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血液学
時間枠：14 週間 (研究全体を通じて)
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0、5、10、14週目に血液検査のために採取された血液サンプル。
差分および血小板数を評価した完全な血球計算。
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14 週間 (研究全体を通じて)
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臨床化学
時間枠：14 週間 (研究全体を通じて)
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0、5、10、14週目に臨床化学のために採取した血液サンプル。
血中尿素窒素、クレアチニン、電解質 (Na+、K+、Mg++、Ca++、HCO3+、Cl)、グルコース、pH、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン、および総タンパク質を評価します。
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14 週間 (研究全体を通じて)
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尿検査
時間枠：14 週間 (研究全体を通じて)
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尿サンプルは研究の0、5、10、14週目に採取されます。
タンパク質、グルコース、pHを評価しました。
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14 週間 (研究全体を通じて)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Hoppe, MD PhD、Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OC5-DB-01
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