원발성 고산소뇨증 환자에서 Oxabact(OC5)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자의 연령에 해당하는 경우).
• 2세 이상 남성 또는 여성 피험자(독일 및 프랑스) / 5세 이상 남성 또는 여성 피험자(영국)
• PH 유형 I, II 또는 III의 진단(표준 진단 방법에 따라 결정됨).
• > 1.0mmol/24h/1.73m2의 평균 소변 옥살레이트 배설, 기준선(1-4주) 동안 수행된 최소 3회의 적격 소변 수집을 기반으로 합니다.
• 신장 기능은 체표면적 1.73m2로 표준화된 예상 GFR ≥ 40 ml/min 또는 체표면적 1.73m2로 표준화된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min으로 정의됩니다.
• 비타민 B6를 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다. 연구 시작 시 비타민 B6를 투여받지 않은 피험자는 연구 참여 기간 동안 피리독신 시작을 자제해야 합니다.

제외 기준:

• 완전한 24시간 소변 샘플을 수집할 수 없음. 각 소변 수집은 소변 정성적 기준에 따라 완전성에 대해 평가됩니다.
• 8~10주 동안 하루에 두 번 크기 4 캡슐을 삼킬 수 없음.
• 이식을 받은 피험자(고체 장기 또는 골수).
• 속발성 고옥살루리아의 존재, 예. 비만 수술 또는 낭성 섬유증, 만성 염증성 장 질환 및 단장 증후군과 같은 만성 위장관 질환으로 인한 고산소뇨증.
• 만성 사용, 지난 6개월 동안 2회 이상의 항생제 사용 이력, 현재 항생제 사용 또는 연구 약물 투여 시작 14일 이내에 항생제 사용을 포함하여 O. formigenes가 민감한 항생제 사용.
• 면역 억제 요법이 필요한 피험자.
• 아스코르브산 제제를 사용한 현재 치료.
• 임신.
• 경구, 경피, 주사 또는 이식 피임, IUD, 완전한 금욕, 성 파트너의 콘돔 사용 또는 불임 성 파트너와 같은 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성.
• 주임 연구원이 고려하는 의학적 상태의 존재는 피험자를 연구 치료의 역효과에 민감하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없게 만듭니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 연구 치료를 포기할 의사가 없음.